臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年10月18日 | ||
| 令和3年12月12日 | ||
| MDT-1120の除細動性能及び信頼性評価の治験 | ||
| MDT-1120の除細動性能及び信頼性評価の治験 | ||
| 山本 拓人 | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | ||
| モデル093000リードの安全性及び有効性を評価すること 。 | ||
| 3 | ||
| 生命を脅かす心室性頻脈性不整脈 | ||
| 募集中 | ||
| 小倉記念病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和3年11月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2072210078 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| MDT-1120の除細動性能及び信頼性評価の治験 | Lead EvaluAtion for Defibrillation and Reliability (LEADR) | ||
| MDT-1120の除細動性能及び信頼性評価の治験 | Lead EvaluAtion for Defibrillation and Reliability (LEADR) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山本 拓人 | Yamamoto Takuto | ||
| / | 日本メドトロニック株式会社 | Medtronic Japan | |
| クリニカル・メディカルアフェアーズ | |||
| 108-0075 | |||
| / | 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス | Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo | |
| 080-4671-6498 | |||
| takuto.yamamoto@medtronic.com | |||
| 山本 拓人 | Yamamoto Takuto | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | Medtronic Japan | ||
| クリニカル・メディカルアフェアーズ | |||
| 108-0075 | |||
| 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス | Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo | ||
| 080-4671-6498 | |||
| takuto.yamamoto@medtronic.com | |||
| 令和3年10月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| モデル093000リードの安全性及び有効性を評価すること 。 | |||
| 3 | |||
| 2021年10月26日 | |||
| 2021年11月05日 | |||
| 2021年10月01日 | |||
| 2024年04月30日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/オーストラリア/カナダ/中国/オーストリア/デンマーク/フランス/ドイツ/イタリア/ポルトガル/セルビア/スペイン/英国/香港/マレーシア/シンガポール/プエルトリコ | United States/Australia/Canada/China/Austria/Denmark/France/Germany/Italy/Portugal/Serbia/Spain/United Kingdom/Hong Kong/Malaysia/Singapore/Puerto Rico | ||
| 1. ICD又はCRT-D植込みに関する現在の診療ガイドラインを満たし、以下のいずれかを受ける予定がある メドトロニック社製CRT-Dシステムの新規植込み メドトロニック社製ICDシステムの新規植込み（シングル又はデュアルチャンバ） 2. 地域の法律及び要求事項に従い、ICFに自主的に署名可能な最低年齢以上である 3. 要求に応じて、植込み時に除細動試験を受ける意思がある 4. 定住しており、フォローアップ期間中に治験手順及び来院を完遂する意思があり、可能である |
1. Subject meets current clinical practice guidelines for ICD or CRT-D implantation and will undergo one of the following: - de novo Medtronic CRT-D system implant - de novo Medtronic ICD system implant (single or dual chamber) 2. Subject has, per local law and requirements, the minimum age for autonomously signing an ICF 3. Subject is willing to undergo implant defibrillation testing if requested. 4. Subject is geographically stable and willing and able to complete the study procedures and visits for the duration of the follow-up. |
||
| 1. 同意を自ら行う意思がない、又は行うことができない 2. 標準的な経静脈リードRV留置が禁忌である（例：右心における機械弁の存在） 3. 1 mg以下の酢酸デキサメタゾン投与が禁忌である 4. 余命が12か月未満である 5. 治験担当医師の判断又は以下などの医学的状態により、除細動試験を受けることができない 植込み中に既存の気胸が認められた、又は気胸の疑い 左心房又は左心室（LV）に血栓を有する 重度大動脈弁狭窄 血行再建されていない重度の近位三枝疾患又は左冠動脈主幹部疾患 不安定狭心症 25%未満の駆出率 最近の脳卒中又は一過性脳虚血発作（過去6か月以内） 体外式除細動器の適応外である 治験参加の妨げになると治験担当医師が判断した、上記以外の確認されている医学的状態 6. 本治験の結果と交絡する可能性がある同時期の臨床試験に、メドトロニック社の治験管理者から事前に書面による承認を得ずに登録されている、又は登録予定である 7. 地域の法律で求められる除外基準に抵触する（年齢など） 8. 妊娠中若しくは授乳中の女性、又は妊娠可能で確実な避妊法若しくは禁欲を行っていない女性 9. ペースメーカ（経カテーテルペーシングシステムを含む）、ICD、又はCRTの機器若しくはリードを有する 10. 活動性感染症の所見がある、又は感染症治療を受けている 11. 心臓外科手術又はステント留置術を、最近（植込み前1か月未満）受けた（又は受ける予定の）被験者 12. 末期腎疾患を有する 13. NYHA分類IVに該当する 14. 心臓移植歴を有する 15. リード摘出歴を有する 16. 左室補助人工心臓を有する |
1. Subject is unwilling or unable to personally provide Informed Consent. 2. Subject has contraindications for standard RV transvenous lead placement (e.g., mechanical right heart valve). 3. Subject is contraindicated for <= 1 mg dexamethasone acetate. 4. Subject has a life expectancy of less than 12 months 5. Subject is unable to undergo defibrillation testing due to physician judgement or medical conditions such as - Pre-existing or suspected pneumothorax during implant - Current intracardiac left atrial or left ventricular (LV) thrombus - Severe aortic stenosis - Severe proximal three-vessel or left main coronary artery disease without revascularization - Unstable angina - Ejection Fraction less than 25% - Recent stroke or transient ischemic attack (within the last 6 months) - Known inadequate external defibrillation - Any other known medical condition not listed that precludes their participation in the opinion of the investigator 6. Subject is enrolled or planning to enroll in a concurrent clinical study that may confound the results of this study, without documented pre-approval from a Medtronic study manager. 7. Subject with any exclusion criteria as required by local law (e.g., age or other). 8. Pregnant women or breastfeeding women, or women of childbearing potential and who are not on a reliable form of birth regulation method or abstinence 9. Subject with an existing pacemaker (including transcatheter pacing system), ICD, or CRT device or leads 10. Subject with any evidence of active infection or undergoing treatment for an infection 11. Recent (or planned) cardiac surgery or stenting less than 1 month before implant 12. End stage renal disease 13. Subjects with NYHA IV classification 14. Subjects with a transplanted heart 15. Subjects with a history of extracted leads 16. 16. Subjects with Left Ventricular Assist Device |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 生命を脅かす心室性頻脈性不整脈 | Life-threatening ventricular tachyarrhythmias | ||
| あり | |||
| MDT-1120リードを用いたICD及びCRT-D治療の実施 | Perform the ICD and CRT-D treatment using the MDT-1120 lead. | ||
| 主要安全性評価項目：モデル093000リード関連の主要合併症の回避率が、事前に定めた閾値90%を植込み後6か月時点で超えていることを示す。 主要有効性評価項目：モデル093000リード植込み時の除細動が成功した被験者の割合が、事前に定めた閾値88%を超えていることを示す。 |
Primary Safety Objective: Demonstrate that the freedom from major complications related to the Next Generation ICD lead at 6 months postimplant exceeds a pre-specified threshold of 90%. Primary Efficacy Objective: Demonstrate the percentage of patients successfully defibrillated at implant with the Next Generation ICD lead exceeds a prespecified threshold of 88%. |
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| 副次的評価項目（安全性）は、モデル093000リードの治験期間をとおした断線回避率を推定することである。 | The secondary objective (safety) is to estimate the fracture-free rate of the Next Generation ICD Lead throughout the study duration | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具07：内臓機能代用器、機械器具51：医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 植込み型除細動器・ペースメーカリード：クラスIV、心臓用カテーテルイントロデューサキット | |||
| なし | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 器51 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 心臓用 カテーテル イントロデューサキット（名称 ：C315デリバリーカテーテル） | |||
| 22400BZX00372000 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 器51 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 心臓用 カテーテル イントロデューサキット（名称 ：メドトロニック ディフレクタブル カテーテル） | |||
| 22400BZX00006000 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 器51 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 心臓用 カテーテル イントロデューサキット（名称 ：アテインコマンド ガイディングカテーテルSV） | |||
| 22600BZX00191000 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 器51 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 心臓用 カテーテル イントロデューサキット（名称 ：アテインセレクト カテーテルII SV） | |||
| 22600BZX00183000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本メドトロニック株式会社 | |
| Medtronic Japan | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 小倉記念病院治験審査委員会 | Kokura Memorial Hospital Institutinal Review | |
| 福岡県北九州市小倉北区浅野三丁目２番１号 | Asano,Kokurakita-ku,Kitakyushu-city, Fukuoka | |
| 093-511-2000 | ||
| crc@kokurakinen.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04863664 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |