jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年3月1日
令和4年7月26日
SOL JAPAN 臨床試験：大腿膝窩動脈病変治療におけるBP-DPC18 の有効性及び安全性評価試験
大腿膝窩動脈病変治療におけるBP-DPC18 の有効性及び安全性評価試験
曽我　芳光
小倉記念病院
浅大腿動脈（SFA）及び／又は近位膝窩動脈（PPA）の治療に使用するバルーンにパクリタキセルのコーティングを施したBP-DPC18 の安全性及び有効性を評価すること。
N/A
アテローム性動脈硬化疾患
募集終了
小倉記念病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和4年7月19日
jRCT番号 jRCT2072200103

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

SOL JAPAN 臨床試験：大腿膝窩動脈病変治療におけるBP-DPC18 の有効性及び安全性評価試験 SOL JAPAN Clinical Trial: Safety and Efficacy Study of BP-DPC18 for the treatment of Femoropopliteal Artery Lesions in Japan (SOL JAPAN)
大腿膝窩動脈病変治療におけるBP-DPC18 の有効性及び安全性評価試験 Safety and Efficacy Study of BP-DPC18 for the treatment of Femoropopliteal Artery Lesions in Japan (SOL JAPAN)

（２）治験責任医師等に関する事項

曽我　芳光 Soga Yoshimitsu
/ 小倉記念病院 Kokura Memorial Hospital
循環器内科
802-8555
/ 福岡県北九州市小倉北区浅野三丁目2番1号 3-2-1 Asano, Kokura kita-ku,Kitakyushu-city,Fukuoka
093-511-2000
soga@circulation.jp
津河　啓督 Tsugawa Keisuke
株式会社メディコスヒラタ MEDICO'S HIRATA INC.
学術・薬事グループ　臨床開発チーム
550-0002
大阪府大阪市西区江戸堀3丁目8番8号 3-8-8EDOBORI, NISHI-KU, OSAKA 550-0002
06-6443-2288
luminor@medicos-hirata.co.jp
令和3年1月7日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

一般財団法人　平成紫川会　小倉記念病院

Kokura Memorial Hospital

　

　
/

　

/

社会医療法人　大道会　森之宮病院

Morinomiya Hospital

　

　
/

　

/

医療法人　徳洲会　岸和田徳洲会病院

Kishiwada Tokushukai Hospital

　

　
/

　

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

　

　
/

　

/

医療法人社団洛和会　洛和会音羽病院

Rakuwakai Otowa Hospital

　

　
/

　

/

東邦大学医療センター大橋病院

Toho University Ohashi Medical Center

　

　
/

　

/

公益社団法人地域医療振興協会　東京ベイ・浦安市川医療センター

Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

　

　
/

　

/

医療法人社団誠馨会　新東京病院

New Tokyo Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団誠馨会　新東京ハートクリニック

New Tokyo heart clinic

　

　
/

　

/

SUBARU　健康保険組合太田記念病院

Ota Memorial Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人　山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

　

　
/

　

/

東京慈恵会医科大学附属病院

Jikei University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人　労働者健康安全機構　関西労災病院

Kansai Rosai Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

浅大腿動脈（SFA）及び／又は近位膝窩動脈（PPA）の治療に使用するバルーンにパクリタキセルのコーティングを施したBP-DPC18 の安全性及び有効性を評価すること。
N/A
実施計画の公表日
2021年02月16日
2020年12月01日
2028年02月29日
120
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
(1) Rutherford 分類2～4 に該当する自己大腿膝窩動脈に症候性の末梢動脈疾患（PAD）を有する。
(2) 被験者が治験の内容について説明を受けた上で、同意文書に署名している。また、治験期間を理解し、フォローアップ期間中の来院と評価を含む全ての要件を遵守することが可能で、かつその意思がある。		 (1) Subject has symptomatic peripheral artery disease (PAD) of the native femoropopliteal artery with Rutherford classification 2, 3, and 4.
(2) Subject is able to verbally acknowledge and understand the aim of this trial and the trial period and is willing and able to provide informed consent and comply with all requirements for clinical visits and assessment during the follow-up period.
(1) 登録前3 ヶ月以内に脳梗塞又はST 上昇型心筋梗塞の既往がある。
(2) 造影剤、ヘパリン、アスピリン、抗凝固・抗血小板剤、パクリタキセルに対するアレルギーがある。
(3) 腎不全又は慢性腎疾患を有し、血清クレアチニン>2.0 mg/dL。
(4) 本試験の手技前の30 日以内に、大手術（例：心臓、下肢、腹部、対側大腿膝窩動脈を含む）が施行された被験者、又は施行後30 日以内にその予定がある被験者。
(5) 出血性の体質又は凝固能亢進状態と診断された場合。
(6) 全身的治療を要する感染症を有する被験者。
(7) 日常生活に支障をきたす精神疾患又は精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される被験者。
(8) 医療機器、薬剤、又は生物製剤に関する他の治験又は介入を要する臨床研究に参加中。
(9) 治験担当医師が余命1 年以内であると判断した場合。
(10) 妊娠中又は授乳中、あるいは妊娠を計画している女性、もしくはパートナーの妊娠を希望する男性。		 (1) History of hemorrhagic stroke or ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI) within 3 months prior to enrollment
(2) Known allergies or sensitivities to heparin, aspirin, other anticoagulant/antiplatelet therapies, and/or paclitaxel
(3) Chronic renal insufficiency with serum creatinine >2.0 mg/dL
(4) Any major (e.g. cardiac, peripheral, abdominal) intervention (including in the contralateral femoral-popliteal artery) was performed within 30 days pre index procedure or is planned within 30 days post index procedure.
(5) Diagnosis of bleeding diathesis or hypercoagulable state
(6) Subject has an infectious disease that requires systemic treatment.
(7) Subject has mental illness or coexisting mental symptoms that interfere with daily life, and has difficulty participating in the trial.
(8) Subject is participating in another trial or intervention involving a medical device, and a pharmaceutical and biological drug product.
(9) Life expectancy, of at least 1 year
(10) Women who are breastfeeding, pregnant or are intending to become pregnant or men intending to father children.
20歳 以上 20age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
以下の場合、治験依頼者は治験全体を中止又は中断するかどうかを決定する。治験依頼者は必要に応じて医学専門家等に相談・協議する。
① 被験者の安全性の確保など、倫理上あるいは医療上やむを得ない事情が生じた場合。
② 治験機器の開発を保留又は中止することが決定した場合。
アテローム性動脈硬化疾患 atherosclerotic disease
あり
一般的名称：バルーン拡張式血管形成術用カテーテル

治験機器は、バルーン表面にパクリタキセルを含む薬剤コーティングが施されており、バルーンの拡張により血管を機械的に拡張するとともに、薬剤コーティングに含まれるパクリタキセルが血管壁へ放出される。血管壁へ放出されたパクリタキセルは、新生内膜過形成を抑制することにより、血管の再狭窄を軽減する。		 Catheter for balloon dilatation angioplasty

The investigational device has a drug coating containing Paclitaxel on the balloon surface. When inflating the balloon, the blood vessel will be mechanically expanded and Paclitaxel contained in the drug coating will be released to the vessel wall. Paclitaxel released to the vessel wall will reduce vessel restenosis by inhibiting neointimal hyperplasia.
手技後12 ヶ月の標的病変の一次開存 Primary patency of the target within 12 months from procedure.
(1) デバイス成功
(2) 手技成功
(3) 臨床的成功
退院までの手技による合併症（死亡、標的下肢の大切断、標的病変の血栓、又はTVR）を認めない手技成功。
(4) 次の評価項目について、手技後1 ヶ月、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月及び36 ヶ月に評価。ただし、TLR、ベースラインからのRutherford 分類の推移、Ankle Brachial Index（ABI）の推移については前述の評価時期に加えて手技後48 ヶ月及び60 ヶ月にも評価。
・一次及び二次開存（PSVR≤2.4）
・TLR
・超音波検査（DUS）によるPSVR<3.0 に基づく代替一次 及び二次開存
・ベースラインからのRutherford 分類の推移
・歩行障害質問票（WIQ）評価の推移
・QOL（EQ-5D）評価の推移
・Ankle Brachial Index（ABI）の推移		 (1) Device success
(2) Procedural success
(3) Clinical success
Procedural success without procedural complication (death, major target limb amputation, thrombosis of the target lesion, or Target Vessel Revascularization (TVR) prior to discharge.
(4) The following endpoints will be assessed at 1 month, 6 months, 12 months, 24 months and 36 months after procedure. However, TLR, change of Rutherford classification and Ankle Brachial Index (ABI) from baseline will be also assessed at 48 months and 60 months after procedure in addition to the aforementioned evaluation period of time:
-Primary and Secondary Patency;(PSVR<=2.4)
-TLR
-Alternative Primary and Secondary Patency based on DUS PSVR<3.0
-Change of Rutherford classification from baseline
-Change in Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
-Change in QOL (EQ-5D)
-Change of Ankle Brachial Index (ABI)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
機械器具51　医療用嘴管及び体液誘導管
バルーン拡張式血管形成術用カテーテル
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床試験無過失補償保険
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

株式会社メディコスヒラタ
MEDICO'S HIRATA INC.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

小倉記念病院治験審査委員会 Kokura Memorial Hospital Institutional Review Board
福岡県北九州市小倉北区浅野三丁目2番1号 3-2-1 Asano, Kokura kita-ku,Kitakyushu-city, Fukuoka
093-511-2000
crc@kokurakinen.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年7月26日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年10月18日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月28日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年3月1日 詳細
変更履歴一覧