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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年2月21日
全身性自己免疫性リウマチ性疾患に伴う間質性肺疾患（SARD-ILD）患者を対象に，nerandomilastを26週間投与した時の有効性及び安全性を検討する二重盲検，ランダム化，プラセボ対照試験
リウマチ性疾患に関連する肺線維症患者を対象にnerandomilastが有用であるかどうかを検討する試験
沓内　統
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
主要目的は，ベースラインから 26 週時までの，定量的高解像度コンピュータ断層撮影（qHRCT）上の定量的間質性肺疾患（QILD）スコアで評価した肺病変の範囲に対する nerandomilast の効果を検討することである。
3
全身性自己免疫性リウマチ性疾患に伴う間質性肺疾患
募集前
ネランドミラスト
未定
産業医科大学病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年2月20日
jRCT番号 jRCT2071240117

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

全身性自己免疫性リウマチ性疾患に伴う間質性肺疾患（SARD-ILD）患者を対象に，nerandomilastを26週間投与した時の有効性及び安全性を検討する二重盲検，ランダム化，プラセボ対照試験 A Double Blind, Randomised, Placebo-controlled Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Nerandomilast Over 26 Weeks in Patients With Systemic Autoimmune Rheumatic Diseases Associated Interstitial Lung Diseases (SARD-ILD)
リウマチ性疾患に関連する肺線維症患者を対象にnerandomilastが有用であるかどうかを検討する試験 A Study to Test Whether Nerandomilast Helps People With Lungfibrosis Related to Rheumatic Diseases

（２）治験責任医師等に関する事項

沓内　統 Kutsunai Mitsuru
/ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
141-6017
/ 東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
山田　伸子 Yamada Nobuko
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
141-6017
東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
令和6年12月11日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

　

　
/

　

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

　

　
/

　

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

　

　
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/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

　

　
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国立大学法人北海道大学　北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　
/

　

/

産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupational and Environmental Health

　

　
/

　

/

学校法人藤田学園藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

　

　
/

　

/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

　

　
/

　

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital

　

　
/

　

/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

　

　
/

　

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

　

　
/

　

/

学校法人北里研究所北里大学病院

Kitasato University Hospital

　

　
/

　

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

　

　
/

　

/

埼玉医科大学病院

Saitama Medical University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

主要目的は，ベースラインから 26 週時までの，定量的高解像度コンピュータ断層撮影（qHRCT）上の定量的間質性肺疾患（QILD）スコアで評価した肺病変の範囲に対する nerandomilast の効果を検討することである。
3
2025年03月10日
2025年03月10日
2027年03月31日
400
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
アメリカ/オーストラリア/オーストリア/中国/フランス/ドイツ/イタリア/韓国/メキシコ/オランダ/ノルウェー/プエルトリコ/スペイン/スイス/イギリス United States/Australia/Austria/China/France/Germany/Italy/Republic of Korea/Mxico/Netherlands/Norway/Puerto Rico/Spain/Switzerland/United Kingdom
1. 以下の定義に従うSARD-ILDを有する患者。
a) リウマチ専門医による以下のSARDのうちの1つの診断：RA，SSc（抗セントロメア自己抗体陰性でなければならない），IIM，シェーグレン症候群又はMCTD
b) HRCTで線維性ILD（Visit 1の前12 カ月以内に実施されたHRCT又は［過去のスキャンが入手できない場合］Visit 2の前に実施したベースラインのHRCTで，HCの有無を問わず，牽引性気管支拡張を伴う網様異常と10%超の病変範囲が中央判定により確認されることと定義）が認められる患者。
2. 以下の両基準に基づき，IS 療法に対する治療効果として肺機能改善又は臨床的に重要なILD改善が認められない患者。
a) Visit 1の前15カ月以内に，3カ月以上間隔を空けて実施した2回の肺機能検査で測定した予測%FVC の5%超（絶対量）の改善が認められない。（注：Visit 1の前15カ月以内の肺機能検査結果が1つのみであった場合，選択基準を満たすためにVisit 1の肺機能検査を使用できる。）
b) 臨床医の判断（治験担当医師が関連すると判断し記録した症状，画像検査/HRCT，その他の評価を含む）に基づくILDの臨床的に重要な改善が認められない		 1. Participant has systemic autoimmune rheumatic diseases associated interstitial lung diseases (SARD-ILD), defined as:
a) Diagnosis by a rheumatologist with 1 of the following SARDs: Rheumatoid arthritis (RA), systemic sclerosis (SSc) (participants must be anticentromere auto-antibody negative), idiopathic inflammatory myopathy (IIM), Sjogren's disease, or Mixed connective tissue disease (MCTD)
b) Presence of fibrotic interstitial lung disease (ILD) on high-resolution computed tomography (HRCT), defined as presence of reticular abnormality with traction bronchiectasis with or without honeycombing (HC), with disease extent >10% on HRCT performed within 12 months of Visit 1 or, if historical scan is not available, on baseline HRCT taken prior to Visit 2, as confirmed by central review
2. No lung function improvement and no clinically significant ILD improvement as a treatment response to immunosuppressant (IS) therapy according to both criteria:
a) No improvement in absolute forced vital capacity (FVC) % predicted >5% within the 15 months prior to Visit 1, as measured by 2 spirometry assessments that must be 3 or more months apart. (Note: Visit 1 spirometry may be used to fulfill the inclusion criterion if there is only 1 spirometry reading in the 15 months prior to Visit 1)
b) No clinically significant improvement in ILD based on clinician's judgement (including symptoms, imaging/HRCT, or other assessments as considered relevant and documented by the Investigator)
1. HRCT 上の主なパターンが器質化肺炎である患者。
2. Visit 1 の気管支拡張薬投与前の FEV1/FVC が 0.7 未満である患者。
3. Visit 1の前8週間以内又はスクリーニング期間中に，不安定又はコントロール不良な活動性血管炎を有した患者。
4. 過去2年間に自殺行為があった患者。
5. 過去3カ月間又は Visit 1及び/又はVisit 2にC-SSRSのtype 4又は5の自殺念慮があった患者。
6. 以下のいずれかの薬剤を使用した患者。
– Visit 1 の前 6 カ月以内のシクロホスファミド
– Visit 1 の前 8 週間以内のピルフェニドン		 1. Organising pneumonia as predominant pattern in the HRCT
2. Prebronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1)/ forced vital capacity (FVC) <0.7 at Visit 1
Acute ILD exacerbation within 3 months prior to Visit 1 and/or during the screening period, based on Investigator judgement
3. Active vasculitis, unstable or uncontrolled within 8 weeks prior to Visit 1 or during the screening period
4. Any suicidal behaviour in the past 2 years
5. Any suicidal ideation of type 4 or 5 on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in the past 3 months or at Visit 1, and/or at Visit 2
6. Use of any of the following medications: cyclophosphamide within 6 months of Visit 1, pirfenidone within 8 weeks of Visit 1
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
全身性自己免疫性リウマチ性疾患に伴う間質性肺疾患 Systemic Autoimmune Rheumatic Diseases Associated Interstitial Lung Diseases
あり
ネランドミラスト及び対応するプラセボ Nerandomilast/ Placebo matching nerandomilast
本治験の主要評価項目は，26週時のQILDスコア［%］のベースラインからの絶対変化量である。 Absolute change from baseline in quantitative interstitial lung disease (QILD) score [%] at Week 26.
26週時のQLFスコア［%］のベースラインからの絶対変化量
26週時のQGGOスコア［%］のベースラインからの絶対変化量
26週時のFVC［mL］のベースラインからの絶対変化量
26週時のL-PF Symptoms呼吸困難ドメインスコアのベースラインからの絶対変化量
26週時のL-PF Symptoms咳嗽ドメインスコアのベースラインからの絶対変化量
ベースラインから26週時までの感染症関連有害事象の発現		 Absolute change from baseline in quantitative lung fibrosis (QLF) score [%] at Week 26
Absolute change from baseline in quantitative ground glass opacity (QGGO) score [%] at Week 26
Absolute change from baseline in forced vital capacity (FVC) [mL] at Week 26
Absolute change from baseline in living with pulmonary fibrosis (L-PF) Symptoms Dyspnoea domain score at Week 26
Absolute change from baseline in living with pulmonary fibrosis (L-PF) Symptoms Cough domain score at Week 26
Occurrence of infection-related adverse events (AEs) from baseline to Week 26

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ネランドミラスト
未定
なし
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都 品川区大崎2-1-1

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
Boehringer Ingelheim

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

産業医科大学病院　治験審査委員会 The IRB of Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1番1号 1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu, Fukuoka, Fukuoka
093-691-7503
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06806592
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません