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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年1月28日
進行／転移乳癌に対する全身抗がん治療歴のない、18 歳以上のホルモン受容体陽性ヒト上皮増殖因子受容体2 陰性の進行／転移乳癌患者を対象とした、PF-07220060 + レトロゾールをCDK4/6 阻害薬+ レトロゾールと比較する、介入、非盲検、無作為化、多施設共同、第3 相試験（FOURLIGHT-3）（治験実施計画書番号：C4391024）
進行／転移乳癌に対する全身抗がん治療歴のない、成人のHR陽性HER2陰性乳癌を対象とした、PF-07220060とレトロゾールを併用投与する試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
進行又は転移乳癌に対して全身抗がん治療歴のない、ホルモン受容体陽性 HER2 陰性の進行又は転移乳癌患者を対象に、PF-07220060 とレトロゾールの併用投与が医師が選択するCDK4/6 阻害薬とレトロゾールの併用投与と比較して、臨床転帰を改善するか否かを評価する。
3
ホルモン受容体陽性HER2陰性の進行又は転移乳癌
募集前
PF-07220060
なし
医療法人創起会 くまもと森都総合病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年1月27日
jRCT番号 jRCT2071240103

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行／転移乳癌に対する全身抗がん治療歴のない、18 歳以上のホルモン受容体陽性ヒト上皮増殖因子受容体2 陰性の進行／転移乳癌患者を対象とした、PF-07220060 + レトロゾールをCDK4/6 阻害薬+ レトロゾールと比較する、介入、非盲検、無作為化、多施設共同、第3 相試験（FOURLIGHT-3）（治験実施計画書番号：C4391024） AN INTERVENTIONAL, OPEN-LABEL, RANDOMIZED, MULTICENTER PHASE 3 STUDY OF PF-07220060 PLUS LETROZOLE COMPARED TO CDK4/6 INHIBITOR PLUS LETROZOLE IN PARTICIPANTS OVER 18 YEARS OF AGE WITH HORMONE RECEPTOR (HR)-POSITIVE, HER2-NEGATIVE ADVANCED/METASTATIC BREAST CANCER WHO HAVE NOT RECEIVED ANY PRIOR SYSTEMIC ANTICANCER TREATMENT FOR ADVANCED/METASTATIC DISEASE (FOURLIGHT-3) (FourLight-3)
進行／転移乳癌に対する全身抗がん治療歴のない、成人のHR陽性HER2陰性乳癌を対象とした、PF-07220060とレトロゾールを併用投与する試験 Study of PF-07220060 With Letrozole in Adults With HR-positive HER2-negative Breast Cancer Who Have Not Received Anticancer Treatment for Advanced/Metastatic Disease (FourLight-3)

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和6年12月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

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大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪府病院機構 大阪国際がんセンター

Osaka Prefectual Hospital Organization Osaka International Cancer Institute

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

群馬県

　

群馬県

　
/

　

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター

National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

北海道

　

北海道

　
/

　

/

医療法人創起会 くまもと森都総合病院

Kumamoto Shinto General Hospital

熊本県

　

熊本県

　
/

　

/

国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院

Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

東京都

　

東京都

　
/

　

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

京都府

　

京都府

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

東京都

　

東京都

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

岡山県

　

岡山県

　
/

　

/

昭和大学病院

Showa University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

広島県

　

広島県

　
/

　

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

Kanagawa cancer center

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

国立大学法人　東北大学病院

Tohoku University Hospital

宮城県

　

宮城県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

進行又は転移乳癌に対して全身抗がん治療歴のない、ホルモン受容体陽性 HER2 陰性の進行又は転移乳癌患者を対象に、PF-07220060 とレトロゾールの併用投与が医師が選択するCDK4/6 阻害薬とレトロゾールの併用投与と比較して、臨床転帰を改善するか否かを評価する。
3
2023年04月23日
2023年04月23日
2038年01月20日
1020
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
米国 United States
選択基準:
・局所進行又は転移性病変のエビデンスがある乳癌と組織学的に確認され、根治目的の外科的切除及び放射線療法の適応とならない者
・腫瘍でエストロゲン受容体（ER）陽性及び（又は）プロゲステロン受容体（PR）陽性が確認されていること
・腫瘍でHER2陰性が確認されていること
・局所進行又は転移乳癌に対する全身性抗がん治療歴のない者
・RECIST version 1.1に基づく、測定可能病変を有する者又は測定不能な骨病変のみを有する者		 Inclusion Criteria:
*Histological confirmation of breast cancer with evidence of locally advanced or metastatic disease, which is not amenable to surgical resection or radiation therapy with curative intent.
*Documented estrogen receptor (ER) and/or progesterone receptor (PR)-positive tumor
*Documented HER2-negative tumor
*Previously untreated with any systemic anticancer therapy for their locally advanced or metastatic disease.
*Measurable disease or non-measurable bone only disease as defined by RECIST version 1.1
除外基準:
・短期間に生命を脅かす合併症の発症リスクがある臓器障害（visceral crisis）
・中枢神経系転移の現病歴又は既往歴を有する者
・（ネオ）アジュバント内分泌療法中又は最終投与後12カ月以内に再発した者
・（ネオ）アジュバントCDK4/6阻害薬投与中又は最終投与後12カ月以内に再発した者
・腎機能障害、肝機能障害、血液学的異常		 Exclusion Criteria:
*In visceral crisis at risk of immediately life-threatening complications in the short term.
*Current or past history of central nervous system metastases.
*Have received prior (neo)adjuvant endocrine therapy (ET) and had recurrence during or within 12 months after the last dose of ET.
*Have received prior (neo)adjuvant CDK4/6i and had recurrence during or within 12 months after the last dose of CDK4/6i.
*Inadequate renal function, hepatic dysfunction, or hematologic abnormalities.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
ホルモン受容体陽性HER2陰性の進行又は転移乳癌 HR-positive, HER2-negative Advanced or Metastatic Breast Cancer
あり
・A群（被験薬群）
PF-07220060とレトロゾールの併用投与

・B群（対照薬群）
治験担当医師の選択によるCDK4/6阻害薬（アベマシクリブ、パルボシクリブ又はribociclib）とレトロゾールの併用投与		 *Arm A (Experimental)
PF-07220060 plus Letrozole

*Arm B (Active comparator)
Investigator's Choice of CDK4/6 inhibitor (Abemaciclib, palbociclib or ribociclib) plus Letrozole
BICRによる無増悪生存期間（PFS）［期間：無作為化日から疾患進行又は原因を問わない死亡日まで（最長約4年まで）］
-無作為化日からRECIST version 1.1に基づく盲検下独立中央判定（BICR）で客観的進行が最初に記録された日、又は原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までの期間		 Progression Free Survival (PFS) by BICR [Time Frame: From the date of randomization until disease progression or death due to any cause (up to approximately 4 years)]
-Time from the date of randomization to the date of the first documentation of objective progressive disease as determined by blinded independent central review (BICR) per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurs first
1. 全生存期間（OS）［期間：無作為化日から原因を問わない死亡日まで（最長約13年まで）］
◦無作為化日から原因を問わない死亡日までの期間

2. 治験責任医師判定による無増悪生存期間（PFS）［期間：無作為化日から疾患進行又は原因を問わない死亡日まで（最長約4年まで）］
◦無作為化日からRECIST version 1.1に基づく治験責任医師判定で客観的進行が最初に記録された日、又は原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までの期間

3. BICR及び治験責任判定による客観的奏効（OR）［期間：無作為化日から疾患進行又は原因を問わない死亡日のいずれか早い時点まで（最長約4年まで）］
◦無作為化日から疾患進行又は原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までの期間（無作為化日から最初の48週間は8週間ごと、その後は12週間ごとに実施）

4. BICR及び治験責任医師判定による奏効持続期間（DOR）［期間：CR又はPRから客観的進行又は死亡日まで（最長約4年まで）］
◦CR又はPRから客観的進行が最初に記録された日、又は原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までの期間

5. 治験薬投与下の治験薬と関連のある有害事象（AE）の発現頻度［期間：最長約13年まで］
◦NCI CTCAE version 5.0に基づいてグレードを評価した有害事象の発現頻度及び重症度

6. 治験薬投与下の治験薬と関連のある重篤な有害事象の発現頻度［期間：最長約13年まで］
◦NCI CTCAE version 5.0に基づいてグレードを評価したAEの発現頻度及び重症度

7. EORTC QLQ-C30のベースラインからの推定平均変化［期間：ベースラインから投与終了まで（最長約4年まで）］

8. BPI-SFのベースラインからの推定平均変化［期間：ベースラインから投与終了まで（最長約4年まで）］

9. EQ-5D-5Lのベースラインからの推定平均変化［期間：ベースラインから投与終了まで（最長約4年まで）］

10. EORTC QLQ-BR42のベースラインからの推定平均変化［期間：ベースラインから投与終了まで（最長約4年まで）］

11. ctDNAのベースラインからの平均変化［期間：ベースラインから投与終了まで（最長約4年まで）］		 1. Overall Survival (OS) [Time Frame: From the date of randomization until death due to any cause (up to approximately 13 years).]
-Time from the date of randomization to the date of death due to any cause

2. Progression Free Survival (PFS) by Investigator [Time Frame: From the date of randomization until disease progression or death due to any cause (up to approximately 4 years)]
-Time from the date of randomization to the date of the first documentation of objective progressive disease as determined by investigator per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurs first

3. OR by BICR and by investigator [Time Frame: From randomization to progression or death whichever occurs first (up to approximately 4 years)]
-Time from randomization date (every 8 weeks during the first 48 weeks and then every 12 weeks) to the date of progression OR death whichever occurs first

4. Duration of Response (DoR) by BICR and by investigator [Time Frame: From the date of CR or PR until objective progressive disease, or death (up to approximately 4 years)]
-Time from the date of CR or PR to the first documentation of objective progressive disease, or death due to any cause, whichever occurs first

5. Incidence of treatment emergent treatment related adverse events (AE) [Time Frame: Duration of the study approximately up to 13 years.]
-Incidence and severity of AEs graded according to the NCI CTCAE v5.0

6. Incidence of treatment emergent treatment related serious adverse events [Time Frame: Duration of the study approximately up to 13 years.]
-Incidence and severity of AEs graded according to NCI CTCAE v5.0

7. Estimated mean change from baseline in EORTC QLQ C30 [Time Frame: Baseline to end of treatment (up to approximately 4 years)]

8. Estimated mean change from baseline in BPI-SF [Time Frame: Baseline to end of treatment (up to approximately 4 years)]

9. Estimated mean change from baseline in EQ-5D-5L [Time Frame: Baseline to end of treatment (up to approximately 4 years)]

10. Estimated mean change from baseline in EORTC Breast Cancer Module (BR42) [Time Frame: Baseline to end of treatment (up to approximately 4 years)]

11. Mean change from baseline of ctDNA [Time Frame: Baseline to end of treatment (up to approximately 4 years)]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PF-07220060
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人創起会 くまもと森都総合病院治験審査委員会 Kumamoto Shinto General Hospital IRB
熊本県熊本市中央区大江三丁目2番65号 3-2-65,oe,chuo-ku,Kumamoto, Kumamoto
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06760637
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。
IRBで電話番号とメールアドレスを設けていない

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません