臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年1月16日 | ||
| 健康成人男性を対象にAKP-021を単回投与したときの安全性、薬物動態及び薬力学的作用を検討するための第I相、ランダム化、単施設、二重盲検、プラセボ対照試験 | ||
| 健康成人男性を対象としたAKP-021第I相臨床試験 | ||
| 澤江 壽一 | ||
| あすか製薬株式会社 | ||
| 日本人健康成人男性を対象として、AKP-021を単回経口投与したときの安全性、薬物動態及び薬力学的作用を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 間質性膀胱炎・膀胱痛症候群 | ||
| 募集中 | ||
| AKP-021 | ||
| 未定 | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年1月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2071240097 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人男性を対象にAKP-021を単回投与したときの安全性、薬物動態及び薬力学的作用を検討するための第I相、ランダム化、単施設、二重盲検、プラセボ対照試験 | A Phase I, Randomized, Single-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Investigate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of a Single Dose of AKP-021 in Healthy Male Adults | ||
| 健康成人男性を対象としたAKP-021第I相臨床試験 | Phase I Clinical Study of AKP-021 in Healthy Male Adults | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 澤江 壽一 | Sawae Juichi | ||
| / | あすか製薬株式会社 | ASKA Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 開発本部 臨床開発部 | |||
| 108-8532 | |||
| / | 東京都港区芝浦二丁目5番1号 | 2-5-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 090-3644-6645 | |||
| aska-clinical@aska-pharma.co.jp | |||
| 澤江 壽一 | Sawae Juichi | ||
| あすか製薬株式会社 | ASKA Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 開発本部 臨床開発部 | |||
| 108-8532 | |||
| 東京都港区芝浦二丁目5番1号 | 2-5-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 090-3644-6645 | |||
| aska-clinical@aska-pharma.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 墨田病院 |
Medical Co. LTA SOUSEIKAI Sumida Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人男性を対象として、AKP-021を単回経口投与したときの安全性、薬物動態及び薬力学的作用を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2025年02月03日 | |||
| 2025年01月01日 | |||
| 2025年05月31日 | |||
| 32 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1)本治験の内容が理解でき、自由意思による治験参加の同意が文書で取得可能な者 2)同意取得時の年齢が18 歳以上40 歳以下の日本人健康成人男性 3)スクリーニング検査時のBMI が18.5 以上25.0 未満の者 4)スクリーニング検査を実施し、治験責任医師等が本治験の参加者として適当と判断した者 |
1)Capable of understanding the details of the study and can provide written voluntary consent to participate in the study 2)Healthy Japanese male adult aged >=18 years and <=40 years at the time of informed consent 3)BMI >=18.5 and <25.0 at screening tests 4)A participant who has undergone screening and is deemed suitable as a participant in this study by the investigator |
||
| 1)肝障害、腎障害、脳心血管系障害、消化器系障害、血液疾患、内分泌系疾患などの本治験に不適当と考えられる疾患のある者、又は既往歴のある者 2)薬物及び食物に対するアレルギー体質のある者 3)てんかんなどの痙攣性疾患のある者、又はその既往歴のある者 4)アルコール依存症の者、又はその既往歴のある者 5)スクリーニング検査時の乱用薬物検査の結果が陽性の者 6)スクリーニング検査時のHBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体、梅毒血清反応のいずれかが陽性の者 7)スクリーニング検査時の体重が50 kg 未満の者 8)治験使用薬投与前4週間以内に200 mL、若しくは12週間以内に400 mL以上の採血をした者、又は治験使用薬投与前2週間以内に成分献血をした者 9)治験使用薬投与前1週間以内の薬剤の使用状況から、治験責任医師等が治験参加に不適当と判断した者 10)治験使用薬投与前16週間以内（既承認薬の治験の場合には12週間以内）に他の治験に参加して治験使用薬の投与を受けた者 11)その他、治験責任医師等が本治験の参加者として不適当と判断した者、治験参加に伴いリスクが増大する可能性又は治験結果の解釈に影響を及ぼす可能性があり、治験責任医師等が本治験を実施するに当たり不適格と判断する者 |
1)Current or previous diseases considered unsuitable for this study, such as liver disorders, renal disorders, cerebral cardiovascular disorders, gastrointestinal disorders, hematological disorders, and endocrine disorders. 2)Allergic predisposition to a drug or food 3)Current or previous convulsive disorder such as epilepsy 4)Alcohol dependence or history of alcohol dependence 5)Positive drug abuse test result at the screening tests 6)Positive for HBs antigen, HCV antibody, HIV antigen/antibody, or serologic test for syphilis at the screening tests 7)Body weight <50 kg at the screening tests 8)At least 200 mL or 400 mL of blood has been collected within 4 or 12 weeks before receiving the investigational product, respectively, or blood components have been donated within 2 weeks before receiving the investigational product 9)Use of medications within 1 week prior to dosing of the investigational product that the investigator deems to be unsuitable for participation in the study 10)Participated in another clinical study in which an investigational product was received within 16 weeks (or within 12 weeks for an approved investigational product) prior to dosing of the investigational product 11)Any other person who is deemed by the investigator to be unsuitable as a participant in this study or those who are deemed ineligible for this study to be conducted by the investigator due to the possibility of an increased risk associated with participation in the study or the possibility of affecting the interpretation of the results of the study |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 40歳 以下 | 40age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 間質性膀胱炎・膀胱痛症候群 | Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome | ||
| あり | |||
| パートごとに食後に治験使用薬を水200 mLと共に服薬（経口投与）する。 ・Aパート：AKP-021-5mg錠又はAKP-021-プラセボ錠を2錠/回 ・Bパート（Aパートの結果から、AKP-021の安全性が確認できた上で、薬物動態について追加の検討が必要と治験依頼者が判断した場合に実施）：AKP-021-5mg錠又はAKP-021-プラセボ錠を4～8錠/回（決定用量となるよう錠数を調整する） |
The investigational product will be taken (orally) with 200 mL of water after meals. Part A: Two AKP-021-5mg tablets or AKP-021-placebo tablets per time Part B: 4 to 8 AKP-021-5mg tablets or AKP-021-placebo tablets per time (the number of tablets is to be adjusted to achieve the determined dose) |
||
| ・安全性：有害事象、身体所見（内科的診察、体重）、バイタルサイン（血圧、脈拍数、体温）、標準12誘導心電図検査、臨床検査 ・薬物動態：血漿中AKP-021濃度、尿中AKP-021排泄、血漿中AKP-021代謝物（AKP-021-O-グルクロン酸抱合体）濃度、薬物動態パラメーター ・薬力学的作用：血液検体にLPS刺激を加えたときのPGE2濃度 |
Safety: Adverse events, physical findings (medical examination and body weight), vital signs (blood pressure, pulse rate, and body temperature), standard 12-lead electrocardiogram (ECG), and laboratory tests Pharmacokinetics: Plasma AKP-021 concentration, urinary AKP-021 excretion, plasma AKP-021 metabolite (AKP-021-O-glucuronic acid conjugate) concentration, and pharmacokinetic parameters Pharmacodynamics: LPS-induced PGE2 concentration in blood sample |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AKP-021 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| あすか製薬株式会社 | |
| ASKA Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |