臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年12月24日 | ||
| 令和7年1月27日 | ||
| 中等症から重症のシェーグレン病（SjD）成人患者を対象としてニポカリマブの有効性及び安全性を評価するランダム化，プラセボ対照，二重盲検，多施設共同，第 3 相試験 | ||
| 中等症から重度のシェーグレン病を対象としたニポカリマブの試験 | ||
| 大橋 裕樹 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本試験の目的は中等症から重度のシェーグレン症（SID）患者を対象としたニポカリマブの有効性及び安全性を評価することである | ||
| 3 | ||
| シェーグレン病 | ||
| 募集中 | ||
| ニポカリマブ | ||
| なし | ||
| 社会医療法人財団 白十字会 佐世保中央病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年1月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2071240089 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症のシェーグレン病（SjD）成人患者を対象としてニポカリマブの有効性及び安全性を評価するランダム化，プラセボ対照，二重盲検，多施設共同，第 3 相試験 | A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Multicenter Phase 3 Protocol to Assess the Efficacy and Safety of Nipocalimab in Adults with Moderate to Severe Sjogren's Disease (SjD) (DAFFODIL ) | ||
| 中等症から重度のシェーグレン病を対象としたニポカリマブの試験 | Nipocalimab in Moderate to Severe Sjogren's Disease (DAFFODIL) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大橋 裕樹 | Ohashi Hiroki | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 臨床開発部 免疫疾患領域 | |||
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| メディカルインフォメーションセンター | |||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| 令和6年12月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団白十字会佐世保中央病院 |
Sasebo Chuo Hospital |
|
長崎県 |
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|
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| 長崎県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St. Luke's International Hospital |
|
東京都 |
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|
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| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は中等症から重度のシェーグレン症（SID）患者を対象としたニポカリマブの有効性及び安全性を評価することである | |||
| 3 | |||
| 2025年03月28日 | |||
| 2025年01月16日 | |||
| 2030年05月29日 | |||
| 600 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストリア/ブラジル/ブルガリア/中国/デンマーク/フランス/ドイツ/ハンガリー/イタリア/韓国/メキシコ/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/スペイン/台湾/イギリス/アメリカ | Argentina/Austria/Brazil/Bulgaria/China/Denmark/France/Germany/Hungary/Italy/Korea Republic Of/Mexico/Poland/Portugal/Romania/Spain/Taiwan Province Of China/United Kingdom Of Great Britain/United States Of America | ||
| -スクリーニング時の身体所見，病歴，バイタルサイン，及び 12 誘導心電図（ECG)，スクリーニング時に実施された臨床検査に基づき，医学的に安定している。 - American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology(ACR/EULAR)分類基準(2016年)で定義された SjD の診断基準を満たす。 -スクリーニング時に抗 Ro/SSA 抗体が血清陽性 -スクリーニング時の ClinESSDAI 合計スコアが 5 点（＞＝）以上 -妊娠可能な参加者は，スクリーニング時の高感度血清妊娠検査(β-hCG)が陰性であり，Week 0 のランダム化前の尿妊娠検査が陰性でなければならない。 |
- Medically stable on the basis of physical examination, medical history, vital signs, 12-lead electrocardiogram(ECG) and clinical laboratory tests performed at screening - Meets criteria for diagnosis of SjD by the 2016 American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR) classification criteria - Seropositive for antibodies to Ro/SSA at screening - Total ClinESSDAI score greater than or equal to (>=) 5 at screening - Participants of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum (beta-hCG) pregnancy test at screening and a negative urine pregnancy test at Week 0 prior to randomization |
||
| -重度，進行性及び／又はコントロール不良の肝障害，胃腸障害，腎障害，肺障害，心血管障害，精神障害，神経障害，筋骨格系障害，高血圧，及び／又はその他の医学的若しくはコントロール不良の自己免疫障害の既往がある，又は臨床的に重要な臨床検査値異常がスクリーニング時に認められる。 -ニポカリマブ若しくはその添加物又はプラセボ製剤に使用される添加物にアレルギー若しくは過敏症を呈する，又は忍容性がないことが確認されている。 -SjD の治療に関連しない臨床的免疫不全症候群が確認されている若しくは疑われる，又は先天性又は遺伝性免疫不全の家族歴がある。 -タンパク質製剤（例：モノクローナル抗体，静注用免疫グロブリン製剤）に対する重度の即時型過敏症反応（アナフィラキシーなど）の既往を有する。 -許容される基礎治療を超える治療が必要となる可能性のある不安定又は進行性のSjD症状を有する。 |
- Has a history of severe, progressive and/or uncontrolled hepatic, gastrointestinal, renal, pulmonary,cardiovascular, psychiatric, neurological or musculoskeletal disorder, hypertension, and/or any other medical or uncontrolled autoimmune disorder or clinically significant abnormalities in screening laboratory - Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to nipocalimab or its excipients or excipients used in the placebo formulation - Has any confirmed or suspected clinical immunodeficiency syndrome not related to treatment of his/her SjD or has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency - Has shown a previous severe immediate hypersensitivity reaction, such as anaphylaxis, to therapeutic proteins (for example [e.g.], monoclonal antibodies, intravenous immunoglobulin) - Has any unstable or progressive manifestation of SjD that is likely to warrant escalation in therapy beyond permitted background medications |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| シェーグレン病 | Sjogrens Syndrome | ||
| あり | |||
| ニポカリマブ:ニポカリマブSC:参加者は標準治療に加えてニポカリマブを皮下投与（SC）される。Week 48 の来院時に，両試験の適格な参加者は非盲検 LTE 期(OLE)に移行することができる。 引き続きニポカリマブはWeek143まで、または参加者が同意を撤回し、治験も中止することを選択するまで投与される。 プラセボ:プラセボSC:参加者は標準治療に加えてプラセボを皮下投与される。Week 48 の来院時に，両試験の適格な参加者はOLEに移行することができる。Week143まで、または参加者が同意を撤回し、治験も中止することを選択するまでニポカリマブを投与される。 |
Nipocalimab:Nipocalimab SC:Participants will receive nipocalimab subcutaneously(SC) along with standard of care treatments. At the Week 48 visit, eligible participants from both studies will have the option to enter an open-label long-term extension (OLE) phase, where they will continue to receive nipocalimab until Week 143 or until the study intervention is discontinued and participants opt to withdraw from the study. Placebo:Placebo SC:Participants will receive placebo subcutaneously along with standard of care treatments. At the Week 48 visit, eligible participants from both studies will have the option to enter an OLE phase,where they will receive nipocalimab until Week 143 or until the study intervention is discontinued and participants opt to withdraw from the study. |
||
| Week 48時点での Clinical European League Against Rheumatism Sjogren’s Syndrome Disease Activity Index(ClinESSDAI)スコアのベースラインからの変化量：ベースラインから48週：ClinESSDAI は，SjD 患者の全身の疾患活動性を測定するために臨床試験で用いられるバリデート済みの指標である。ClinESSDAI は11領域で構成されており，各領域が 3～4 段階の疾患活動性に分類される。0は「疾患活動性なし」を示す。低活動性，中等度活動性，及び高活動性のスコアの数値は領域ごとに異なる。スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示す。 | Change from Baseline in Clinical European League Against Rheumatism Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ClinESSDAI) Score at Week 48: Baseline to Week 48: ClinESSDAI is a validated tool used in clinical studies to measure the systemic disease activity in participants with SjD. The ClinESSDAI includes 11 domains divided into 3-4 activity levels, where zero represents no activity and low, medium, and high scores can vary in numerical value depending on the domain being measured. A higher score represents worse disease symptoms. | ||
| -Week 48 時点でのClinESSDAIスコアのベースラインから臨床的に重要な最小限の改善(MCII)：ベースラインから48週：ClinESSDAI は，シェーグレン病患者の全身の疾患活動性を測定するために臨床試験で用いられるバリデート済みの指標である。 ｰベースライン時のIgG濃度が高い参加者における、Week 48時点でのClinESSDAIスコアのベースラインからの改善：ベースラインから48週：ClinESSDAIは，シェーグレン病患者の全身の疾患活動性を測定するために臨床試験で用いられるバリデート済みの指標である。 -Week8時点のClinESSDAIスコアのベースラインからの変化量：ベースラインから8週：ClinESSDAI は，シェーグレン病患者の全身の疾患活動性を測定するために臨床試験で用いられるバリデート済みの指標である。 -Week48時点の刺激時唾液分泌量のベースラインからの変化量：ベースラインから48週：刺激時唾液分泌量検査はシェーグレン病患者の線機能を信頼性が高く客観的に評価できる方法である。 -Week48時点のシェーグレン症状乾燥スコアのベースラインからの変化量：ベースラインから48週：参加者は乾燥症状について、0～10の数値評価尺度(NRS)を用いて最悪の重症度を報告する。0は「（特定の症状）なし」，10は「重度の（特定の症状）」とし、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示す。米国，米国参照地域及び その他の米国以外の地域におけるWeek48時点のシェーグレン症状乾燥スコアのベースラインからの変化量を報告する。 -Week48時点のシェーグレン症状関節痛スコアのベースラインからの変化量：ベースラインから48週：参加者は関節痛について、0～10の数値評価尺度(NRS)を用いて最悪の重症度を報告する。0は「（特定の症状）なし」，10は「重度の（特定の症状）」とし、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示す。米国，米国参照地域及びその他の米国以外の地域におけるWeek48時点のシェーグレン症状関節痛スコアのベースラインからの変化量を報告する。 -Week48時点のEULAR Sjogren’s Syndrome Patient Reported Index(ESSPRI)スコアのベースラインからの変化量：ベースラインから48週まで：ESSPRIは，患者の報告に基づく，一次性シェーグレン症候群に伴う乾燥，疲労及び疼痛の重症度の評価である。乾燥，疲労及び疼痛の重症度 を0～10の数値評価尺度(NRS)を用いて評価するように参加者に指示する。0は「（特定の症状）なし」，10は「重度の（特定の症状）」とする。3領域のスコアの平均値として算出される全般スコアは 0～10の範囲であり，スコアが高いほど症状の重症度が高い（悪化）ことを示す。EU，UK及びEU参照地域におけるWeek48時点のシェーグレン症状スコアのベースラインからの変化量を報告する。 -Week 48 時点の Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT) Fatigue スコアのベースラインからの変化量：ベースラインから48週：FACIT-Fatigue version 4.0 は，患者の報告に基づく，過去7日間の疲労並びに日常活動及び機能への影響を評価するための13項目の質問票である。5段階のリッカート尺度（0：全く当てはまらない，1：少し当てはまる，2：多少当てはまる，3：かなり当てはまる，4：非常によく当てはまる）を用いて各質問に回答するように参加者に指示する。FACIT-Fatigue スコアの合計スコアは0～52 の範囲で0は最悪のスコア，52は最良のスコアである。 |
-Improvement from Baseline in Minimal Clinically Important Improvement (MCII) in ClinESSDAI Score at Week 48: Baseline to Week 48: The ClinESSDAI is a validated tool used in clinical studies to measure the systemic disease activity in participants with Sjogren's syndrome. -Improvement from Baseline in ClinESSDAI Score at Week 48 in Participants with High Immunoglobulin (IgG) Levels at Baseline: Baseline to Week 48: ClinESSDAI is a validated tool used in clinical studies to measure the systemic disease activity in participants with SjD. -Change from Baseline in ClinESSDAI Score at Week 8: Baseline to Week 8: ClinESSDAI is a validated tool used in clinical studies to measure the systemic disease activity in participants with SjD. -Change from Baseline in Stimulated Salivary Flow Rate at Week 48: Baseline to Week 48: Stimulated salivary flow is considered a reliable and objective method to evaluate glandular function in SjD patients. -Change from Baseline in Sjogren's Symptoms Dryness Score at Week 48: Baseline to Week 48: Participants will be asked to report the worst severity of their dryness symptoms on a 0 to 10 numeric rating scale (NRS), with score 0 indicating "No [specific symptom] " and score 10 indicating "Severe [specific symptom] ". Higher scores reflect greater symptom severity. Change from baseline in Sjogren' s Symptoms dryness score at Week 48 for US, US reference regions, and other non-US regions will be reported. -Change from Baseline in Sjogren's Symptoms Joint Pain Score at Week 48: Baseline to Week 48: Participants will be asked to report the worst severity of their joint pain symptoms on a 0 to 10 numeric rating scale (NRS), with score 0 indicating "No [specific symptom] " and score 10 indicating "Severe [specific symptom] ". Higher scores reflect greater symptom severity. Change from baseline in Sjogren's Symptoms joint pain score at Week 48 for US, US reference regions, and other non-US regions will be reported. -Change from Baseline in EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) Score Through Week 48: Baseline through Week 48: ESSPRI is a participant-reported assessment of the severity of dryness, fatigue, and pain associated with primary Sjogren's Syndrome. Participants are asked to rate the severity of dryness, fatigue, and pain on a 0 to 10 NRS, with score 0 indicating "No [specific symptom]" and score 10 indicating "Severe [specific symptom]". A global score, calculated as the mean of the 3 domain scores, ranges from 0 to 10, with higher scores reflecting greater (worse) symptom severity. Change from baseline in Sjogren's Symptoms score at Week 48 for EU, UK & EU reference regions will be reported. -Change from Baseline in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT) Fatigue Score at Week 48: Baseline to Week48: FACIT-Fatigue version 4.0 is a 13-item questionnaire that assesses participant-reported fatigue and its impact upon daily activities and function over the past 7 days. Participants will be asked to answer each question using a 5-point Likert scale (0=Not at all; 1=A little bit; 2=Somewhat; 3=Quite a bit; and 4=Very much). FACIT-Fatigue has a total score range from 0 to 52, with 0 being the worst possible score and 52 the best. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ニポカリマブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田 3-5-2 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 社会医療法人財団 白十字会 佐世保中央病院 治験審査委員会 | Sasebo Chuo Hospital Institutional Review Board | |
| 長崎県佐世保市大和町 15 番地 | 15 Yamato-cho, Sasebo, Nagasaki | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2024-513965-38-00 | |
| EudraCT | |
| EudraCT | |
| NCT06741969 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーは，https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID: 80202135SJS3001 | |
| 電話番号、e-mailアドレスなし | |
| 実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |