臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年11月22日 | ||
| トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR CM）患者を対象として NNC6019-0001 の長期安全性及び有効性を評価する非盲検延長試験(NN6019-7565) | ||
| トランスサイレチン型アミロイドーシスに起因する心不全の患者を対象として、NNC6019- 0001 の長期投与を検討する試験(NN6019-7565) | ||
| 伊藤 淳二 | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | ||
| hATTR 又は wtATTR CM を有する被験者を対象に NNC6019-0001 を 4 週に 1 回静脈内投与したときの長期安全性及び有効性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| トランスサイレチン型心アミロイドーシス（野生型と変異型） | ||
| 募集中 | ||
| NNC6019-0001 | ||
| なし | ||
| 熊本大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年11月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2071240078 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR CM）患者を対象として NNC6019-0001 の長期安全性及び有効性を評価する非盲検延長試験(NN6019-7565) | Open-label extension study of long-term safety and efficacy of NNC6019-0001 in participants with transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR CM)(NN6019-7565) | ||
| トランスサイレチン型アミロイドーシスに起因する心不全の患者を対象として、NNC6019- 0001 の長期投与を検討する試験(NN6019-7565) | A research study to look at long-term treatment with a medicine called NNC6019-0001 for people who have heart failure due to transthyretin amyloidosis(NN6019-7565) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 伊藤 淳二 | Ito Junji | ||
| / | ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| 100-0005 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内２－１－１ | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | |
| 0362661000 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| 臨床試験 登録担当者 | person in charge of registering clinical trial information | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | ||
| 100-0005 | |||
| 東京都千代田区丸の内２－１－１ | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | ||
| 0362661000 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| 令和6年9月2日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| hATTR 又は wtATTR CM を有する被験者を対象に NNC6019-0001 を 4 週に 1 回静脈内投与したときの長期安全性及び有効性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2024年12月03日 | |||
| 2024年12月03日 | |||
| 2025年08月12日 | |||
| 7 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/カナダ/チェコ/フランス/ドイツ/イタリア/オランダ/ポルトガル/スペイン | United states/Canada/Czech Republic/France/Germany/Italy/Netherlands/Portugal/Spain | ||
| ・NN6019-4940 試験で治験薬の投与を完了し、事後調査来院（64 週、来院 16）に参加し、 来院 16 から 12 週間以内であること ・安定した用量の心血管薬物治療が登録来院前の 6 週間行われることが想定されていること |
-Completed study intervention in NN6019-4940 and attended the last study visit (week 64; visit 16), and no later than 12 weeks after visit 16. -Expected to be on stable doses of cardiovascular medical therapy 6 weeks prior to the enrolment visit. |
||
| ・固形臓器移植の既往歴を有する被験者 ・悪性新生物〔皮膚の基底細胞癌もしくは扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、又は上皮内／高悪性度前立腺上皮内腫瘍（PIN）もしくは低悪性度前立腺癌を除く〕を併発している又はスクリーニング前5年以内の既往歴を有する被験者 ・伝導系に影響を及ぼすカルシウムチャネル遮断薬（ベラパミル、ジルチアゼムなど）を投与中の被験者。但し、ジヒドロピリジン系カルシウムチャネル遮断薬の使用は許容される。ジゴキシンの使用は、頻拍性心房細動の管理に必要な場合にのみ許容される ・スクリーニング時に体重が120 kg（264.6 lb）を超える被験者 |
-A prior solid organ transplant. -Presence or history of malignant neoplasm (other than basal or squamous cell skin cancer, in-situ carcinomas of the cervix, or in-situ/high grade prostatic intraepithelial neoplasia (PIN) or low-grade prostate cancer) within 5 years before screening. -Current treatment with calcium channel blockers with conduction system effects (e.g., verapamil, diltiazem). The use of dihydropyridine calcium channel blockers is allowed. The use of digoxin will only be allowed if required for management of atrial fibrillation with rapid ventricular response. -Body weight > 120 kg (264.6 lb) at screening. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| トランスサイレチン型心アミロイドーシス（野生型と変異型） | Transthyretin amyloid cardiomyopathy (wtATTR and hATTR) | ||
| あり | |||
| 標準治療に加えてNNC6019-0001 10 mg/kg、を4週に1回静脈内投与する | To administer i.v. 10 mg/kg NNC6019-0001 Q4W added to standard of care | ||
| 野生型または変異型のATTR CM患者を対象として、ベースラインから 156 週までの NNC6019-0001 の長期安全性及び忍容性を評価する。 | To assess the long-term safety and tolerability of NNC6019-0001 from baseline up to week 156 in participants with hATTR or wtATTR cardiomyopathy. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| NNC6019-0001 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | |
| Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 熊本大学病院治験審査委員会 | IRB of Kumamoto University Hospital | |
| 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 | 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto-City, Kumamoto, Kumamoto | |
| 096-373-5842 | ||
| chikenjimu@kuh.kumamoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06260709 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Novonordiskのdisclosure commitment に沿ってNovonordisk-trials.comにて対応する | According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |