臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年11月6日 | ||
| ウルソデオキシコール酸で効果不十分又は不耐容の原発性胆汁性胆管炎患者を対象にしたKC-8025 の検証的試験（第 III 相） | ||
| ウルソデオキシコール酸で効果不十分又は不耐容の原発性胆汁性胆管炎患者を対象にしたKC-8025 の検証的試験（第 III 相） | ||
| 川端 英樹 | ||
| 科研製薬株式会社 | ||
| ウルソデオキシコール酸（UDCA）で効果不十分又は不耐容の原発性胆汁性胆管炎（PBC）患者を対象として、KC-8025 10 mg を1 日1 回52 週間経口投与した際の有効性について、複合評価項目［ALP < 1.67 × 基準値上限（ULN）、ALP のベースラインからの減少が15%以上、総ビリルビン ≤ ULN］の達成を主要評価項目として検証する。また、安全性及び薬物動態を評価する。 | ||
| 3 | ||
| ウルソデオキシコール酸で効果不十分又は不耐容の原発性胆汁性胆管炎患者 | ||
| 募集前 | ||
| Seladelpar | ||
| Livdelzi®（アメリカ合衆国） | ||
| 長崎医療センター 受託研究・治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年11月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2071240075 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ウルソデオキシコール酸で効果不十分又は不耐容の原発性胆汁性胆管炎患者を対象にしたKC-8025 の検証的試験（第 III 相） | A Confirmatory Study (Phase 3) of KC-8025 in Patients with Primary Biliary Cholangitis and Inadequate Response to or Intolerance of Ursodeoxycholic Acid | ||
| ウルソデオキシコール酸で効果不十分又は不耐容の原発性胆汁性胆管炎患者を対象にしたKC-8025 の検証的試験（第 III 相） | A Confirmatory Study (Phase 3) of KC-8025 in Patients with Primary Biliary Cholangitis and Inadequate Response to or Intolerance of Ursodeoxycholic Acid | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 川端 英樹 | Kawabata Hideki | ||
| / | 科研製薬株式会社 | Kaken Pharmaceutical Co. Ltd. | |
| 113-8650 | |||
| / | 東京都文京区本駒込2丁目28-8 | 2-28-8 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 0120-391-004 | |||
| kaken-jrct@e-medinfo.com | |||
| 科研製薬株式会社jRCT問い合わせ受付センター | Contact for Clinical Trial | ||
| 科研製薬株式会社 | Kaken Pharmaceutical Co. Ltd. | ||
| 113-8650 | |||
| 東京都文京区本駒込2丁目28-8 | 2-28-8 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 0120-391-004 | |||
| kaken-jrct@e-medinfo.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 大阪赤十字病院 |
Japanese Red Cross Osaka Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立西宮病院 |
Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 香川県立中央病院 |
Kagawa Prefectural Central Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 市立宇和島病院 |
Uwajima City Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター |
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ウルソデオキシコール酸（UDCA）で効果不十分又は不耐容の原発性胆汁性胆管炎（PBC）患者を対象として、KC-8025 10 mg を1 日1 回52 週間経口投与した際の有効性について、複合評価項目［ALP < 1.67 × 基準値上限（ULN）、ALP のベースラインからの減少が15%以上、総ビリルビン ≤ ULN］の達成を主要評価項目として検証する。また、安全性及び薬物動態を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2025年02月01日 | |||
| 2024年11月01日 | |||
| 2027年01月31日 | |||
| 29 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| - 以下の3 つの基準のうちいずれか2 つを満たし、PBC と診断されている患者 1. ALP が少なくとも6 ヵ月間、ULNであることが確認できる 2. 抗ミトコンドリア抗体陽性、又はPBC 特異的抗核抗体陽性 3. 肝生検でPBC として矛盾しない所見が見られる - スクリーニング時の臨床検査値が治験実施計画書で規定する基準を満たす患者 - 同意取得時の年齢が18 歳以上の者 - 治験実施計画書で規定するその他の選択基準を全て満たす者 |
- Patients who meet 2 of the following 3 diagnostic criteria and have been diagnosed with PBC 1. It can be confirmed based on the following records that ALP was above ULN for at least 6 months 2. Positive anti-mitochondrial antibody or positive PBC-specific antinuclear antibody test at screening 3. Findings consistent with PBC are observed on liver biopsy - Patients with the laboratory test values defined in the clinical study protocol at screening - Patients who are at least 18 years old at the time when informed consent is obtained - Meet all other Inclusion criteria defined in the clinical study protocol |
||
| - 治験実施計画書で規定する慢性肝疾患を有する患者 - スクリーニングの42日前以内に、フィブラート製剤（ベザフィブラート、ペマフィブラート等）又はオベチコール酸を使用した患者 - 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性患者、同意取得から治験薬の最終投与後90 日までに妊娠を希望する女性患者又はパートナーの妊娠を希望する男性患者。妊娠可能な女性においては、スクリーニング時の妊娠検査で陽性を示した女性患者 - 治験実施計画書で規定されるその他の除外基準のいずれかを満たす患者 |
- Patients with other chronic liver diseases as defined in the clinical study protocol - Patients who used a fibrate (bezafibrate, pemafibrate, etc.) or obeticholic acid within 42 days prior to screening - Female patients who are pregnant, breastfeeding, or may be pregnant, or who wish to become pregnant after providing informed consent until 90 days after the last dose of the investigational product, or male patients who wish to father a child. Female patients of childbearing potential with a positive pregnancy test at screening - Meet any other exclusion criteria defined in the clinical study protocol |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ウルソデオキシコール酸で効果不十分又は不耐容の原発性胆汁性胆管炎患者 | Primary Biliary Cholangitis | ||
| あり | |||
| KC-8025 10 mg を1 日1 回1 カプセル52 週間経口投与する。UDCA効果不十分の患者では、スクリーニングの3 ヵ月前の時点で服用している用量・用法でUDCA を52 週まで継続投与する。 | KC-8025 10 mg will be taken orally once daily, and one capsule will be taken per dose for 52 weeks. Administration of UDCA will be continued at the dosage and administration which was continued for at least 3 months prior to screening until 52 weeks are performed (except in patients with UDCA intolerance). | ||
| 複合評価項目（ALP < 1.67 × ULN、ALP のベースラインからの減少が15%以上、総ビリルビン ≤ ULN）の達成（投与後52 週） | Achievement of the composite endpoint (ALP < 1.67 * ULN, ALP reduction of at least 15% from baseline, and total bilirubin <= ULN) (at Week 52) | ||
| - アルカリホスファターゼ値のベースラインからの変化量及び変化率 - そう痒の数値的評価尺度のベースラインからの変化量 - 複合評価項目の達成（投与後4, 12, 26, 39週） - 治験実施計画書で規定するその他の副次評価項目 |
- Amount and percent change from baseline in ALP - Change from baseline in the mean Itch NRS score - Achievement of the composite endpoint (at Week 4, 12, 26, 39) - Other secondary endpoints defined in the clinical study protocol |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Seladelpar | |||
| Livdelzi®（アメリカ合衆国） | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 科研製薬株式会社 | |
| Kaken Pharmaceutical Co. Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 長崎医療センター 受託研究・治験審査委員会 | Nagasaki Medical Center Institutional Review Board | |
| 長崎県大村市久原2丁目1001-1 | 2-1001-1, Kubara, Omura, Nagasaki, Nagasaki, 856-8562, Japan, Nagasaki | |
| 0957-52-1058 | ||
| 611-chiken@mail.hosp.go.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |