jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年10月18日
ベドリズマブ静注製剤の非盲検投与で改善を認めた中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎又はクローン病の小児患者を対象に、ベドリズマブ皮下注製剤の薬物動態、安全性及び免疫原性を検討する第3相非盲検試験
潰瘍性大腸炎又はクローン病の小児患者を対象としたベドリズマブの試験
鹿村　光宏
武田薬品工業株式会社
本治験の主な目的は、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎（UC）又はクローン病（CD）の小児患者を対象として、ベドリズマブ皮下注製剤の薬物動態を評価することである。
3
潰瘍性大腸炎、クローン病
募集前
ベドリズマブ、ベドリズマブ
エンタイビオ皮下注108mg、エンタイビオ点滴静注用300mg
久留米大学臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年10月18日
jRCT番号 jRCT2071240072

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ベドリズマブ静注製剤の非盲検投与で改善を認めた中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎又はクローン病の小児患者を対象に、ベドリズマブ皮下注製剤の薬物動態、安全性及び免疫原性を検討する第3相非盲検試験 An Open-Label, Phase 3 Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Immunogenicity of Vedolizumab Subcutaneous in Pediatric Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis or Crohn's Disease Who Achieved Clinical Response Following Open-Label Vedolizumab Intravenous Therapy
潰瘍性大腸炎又はクローン病の小児患者を対象としたベドリズマブの試験 A Study of Vedolizumab in Children and Teenagers With Ulcerative Colitis or Crohn's Disease

（２）治験責任医師等に関する事項

鹿村　光宏 Shikamura Mitsuhiro
/ 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
540-8645
/ 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
臨床試験情報 お問合せ窓口　 Contact for Clinical Trial Information
武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
540-8645
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
令和6年9月24日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　
/

　

/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

　

　
/

　

/

国立成育医療研究センター

National Center for Child Health and Development

　

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の主な目的は、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎（UC）又はクローン病（CD）の小児患者を対象として、ベドリズマブ皮下注製剤の薬物動態を評価することである。
3
2024年10月30日
2024年10月30日
2027年06月30日
70
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
ベルギー/ブルガリア/デンマーク/アイルランド/イタリア/オランダ/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/セルビア/韓国/スペイン/スイス/台湾/トルコ/米国 Belgium/Bulgaria/Denmark/Ireland/Italy/Netherlands/Poland/Portugal/Romania/Serbia/South Korea/Spain/Switzerland/Taiwan/Turkey/US
1. スクリーニング時及び本治験登録時の体重が10 kg以上の者
2. スクリーニングの1ヵ月以上前にUC又はCDと診断された者。中等症から重症の活動期疾患を有する者を以下のように定義する。
- UCの被験者：改変Mayoスコアが5～9（粘膜所見、排便回数及び血便サブスコアの合計）で、かつ粘膜所見サブスコアが2以上（粘膜所見サブスコア1は組入れ不可とし、粘膜所見サブスコア2以上に相当する粘膜の脆弱が認められることを必須とする）（スクリーニング時の内視鏡検査の結果を使用する）
- CDの被験者：スクリーニング時の内視鏡検査でPediatric Crohn's Disease Activity Index（PCDAI）が30を超えており、かつsimple endoscopic score for Crohn's Disease（SES-CD）が6より大きい（病変が回腸末端に限局している場合はSES-CDが4以上）
3. ステロイド、免疫調節薬［例：アザチオプリン（AZA）、6-メルカプトプリン（6-MP）、メトトレキサート（MTX）］及び／又は抗腫瘍壊死因子α（TNF-α）抗体（例：インフリキシマブ、アダリムマブ）のうち、少なくとも1剤において効果不十分、効果減弱又は不耐である者。
4. 少なくとも近位部から直腸にかけてUCの病変が認められる者（すなわち、直腸炎のみの者は除く）
5. 8年間を超えて広範な大腸炎又は汎大腸炎に罹患している者、あるいは12年間を超えて左側大腸炎に罹患している者については、スクリーニング前の12ヵ月以内に、サーベイランス大腸内視鏡検査が陰性であることが文書に記録されていること。
6. 治験実施国で認められている小児ワクチンの投与スケジュールに従って予防接種を受けている者
 1. The participant weighs >=10 kg at the time of screening and enrollment into the study.
2. Participants with UC or CD diagnosed at least 1 month before screening. Participants with moderately to severely active disease defined as:
- Participants with UC: a modified Mayo score of 5 to 9 (sum of Mayo endoscopic subscore, stool frequency subscore, and rectal bleeding subscore) with a Mayo endoscopic subscore of >=2 (with the presence of mucosal friability excluding an endoscopic subscore of 1 and mandating a score of at least 2). (The results of screening endoscopy should be applied.)
- Participants with CD: a pediatric Crohn's disease activity index (PCDAI) >30 and a simple endoscopic score for Crohn's disease (SES-CD) >6 (or an SES-CD >=4 if disease is confined to terminal ileum) at screening endoscopy.
3. Participants who have failed, lost response to, or been intolerant to treatment with at least 1 of the following agents: corticosteroids, immunomodulators (eg, azathioprine [AZA], 6-mercaptopurine [6-MP], methotrexate [MTX]), and/or tumor necrosis factor (TNF)-alfa antagonist therapy (eg, infliximab, adalimumab).
4. Participants with evidence of UC extending proximal to the rectum (i.e., not limited to proctitis), at a minimum.
5. Participants with extensive colitis or pancolitis of >8 years' duration or left-sided colitis of >12 years' duration must have documented evidence of a negative surveillance colonoscopy within 12 months before screening.
6. Participants with vaccinations that are up-to-date based on the countrywide accepted schedule of childhood vaccines.
1. 既承認薬又は治験下にある抗インテグリン抗体（ナタリズマブ、efalizumab、etrolizumab、AMG 181等）、粘膜アドレシン細胞接着分子-1（MAdCAM-1）抗体（ontamalimab）、又はリツキシマブの投与を受けたことがある者
2. 過去にベドリズマブの投与を受けたことがある者
3. ベドリズマブ製剤又はベドリズマブ製剤に含有のいずれかの添加物に過敏症又はアレルギーの既往がある者
4. 活動性の脳／髄膜疾患を有する者、進行性多巣性白質脳症（PML）の徴候／症状若しくは既往を有する者、又はその他の重大な神経障害を有する者
5. 治験薬投与開始前30日以内に何らかの生ワクチン接種を受けている者
6. 治験期間中に外科的処置が必要な者、又はUC若しくはCDに対する外科的処置が必要になると予測される者
7. 結腸亜全摘術若しくは全摘術を受けた者、又は空腸瘻、回腸瘻、人工肛門、回腸-肛門パウチ、既知の腸管狭窄、短腸症候群若しくは3箇所を超える小腸切除歴を有する者
8. 判定不能な大腸炎（indeterminate colitis）と診断された者
9. 単一遺伝子異常による超早期発症型炎症性腸疾患（monogenic very early-onset IBD）を示唆する臨床的特徴を有する者
10. 活動性又は潜在性結核（TB）であると認められた者
11. B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）又はB型肝炎ウイルスコア抗体（HBcAb）が陽性の者。なお、B型肝炎ウイルス（HBV）に対する免疫を獲得した者〔すなわち、HBsAg陰性かつB型肝炎ウイルス表面抗体（抗HBs抗体）陽性の者〕は組入れ可能とする
12. 先天性又は後天性免疫不全症候群〔分類不能型免疫不全症、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、臓器移植等〕が確認されている者
13. スクリーニング時の便検査で虫卵及び／又は寄生虫検査が陽性であったか便培養が陽性であった被験者
14. スクリーニング時の便検査でClostridioides difficile（C difficile）感染陽性の者
 1. Participants who have had previous exposure to approved or investigational anti-integrins, including but not limited to, natalizumab, efalizumab, etrolizumab, or abrilumab (AMG 181); or mucosal addressin cell adhesion molecule-1 (MAdCAM-1) antagonists (ontamalimab), or rituximab.
2. Participants who have had prior exposure to vedolizumab.
3. Participants with hypersensitivity or allergies to vedolizumab or any of its excipients.
4. Participants with active cerebral/meningeal disease, signs/symptoms or history of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) or any other major neurological disorders.
5. The participant has received any live vaccinations within 30 days before first dose of study drug.
6. Participants who currently require surgical intervention or are anticipated to require surgical intervention for UC or CD during this study.
7. Participants who have had subtotal or total colectomy or have a jejunostomy, ileostomy, colostomy, ileo-anal pouch, known fixed stenosis of the intestine, short bowel syndrome, or >3 small intestine resections.
8. Participants with a current diagnosis of indeterminate colitis.
9. Participants with clinical features suggesting monogenic very early-onset inflammatory bowel disease (IBD).
10. Participants with active or latent tuberculosis (TB).
11. Participants with evidence of positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis B core antibody (HBcAb). Hepatitis B virus (HBV) immune subjects (ie, HBsAg negative and hepatitis B surface antibody [anti-HBs]-positive) may, however, be included.
12. The participant has any identified congenital or acquired immunodeficiency (eg, common variable immunodeficiency, human immunodeficiency virus [HIV] infection, organ transplantation).
13. Participants with positive stool studies for ova and/or parasites or stool culture at screening visit.
14. Participants with positive Clostridioides difficile (C difficile) stool test at screening visit.
2歳 以上 2age old over
17歳 以下 17age old under
男性・女性 Both
潰瘍性大腸炎、クローン病 Ulcerative Colitis, Crohn's Disease
あり
導入期：体重30 kg以上の被験者、ベドリズマブ（高用量）静脈内投与
体重30 kg以上の被験者は、ベドリズマブ（高用量）を導入期の1日目、2週目及び6週目に静脈内投与する。

導入期：体重15 kg超30 kg未満の被験者、ベドリズマブ（中用量）静脈内投与
体重15 kg超30 kg未満の被験者は、ベドリズマブ（中用量）を導入期の1日目、2週目及び6週目に静脈内投与する。

導入期：体重10 kg以上15 kg以下の被験者、ベドリズマブ（低用量）静脈内投与
体重10 kg以上15 kg以下の被験者は、ベドリズマブ（低用量）を導入期の1日目、2週目及び6週目に静脈内投与する。

維持期：体重30 kg以上の被験者、ベドリズマブ108mg皮下投与、2週ごとに1回
14週目に改善が認められた体重30 kg以上の被験者は、ベドリズマブ108mgを維持期の14週目から32週目まで2週ごとに1回皮下投与する。

維持期：体重10 kg以上30 kg未満の被験者、ベドリズマブ108mg皮下投与、4週ごとに1回
14週目に改善が認められた体重10 kg以上30 kg未満の被験者は、ベドリズマブ108mgを維持期の14週目から30週目まで4週ごとに1回皮下投与する。		 Induction Period: Participants >=30 kg, Vedolizumab (High Dose) IV
Participants weighing >=30 kg will receive vedolizumab (High Dose) IV infusion, at Day 1, Weeks 2 and 6 in the Induction Period.

Induction Period: Participants >15 to <30 kg, Vedolizumab (Medium Dose) IV
Participants weighing >15 to <30 kg will receive vedolizumab (Medium Dose), IV infusion, at Day 1, Weeks 2 and 6 in the Induction Period.

Induction Period: Participants >=10 to <=15 kg, Vedolizumab (Low Dose) IV
Participants weighing >=10 to <=15 kg will receive vedolizumab (Low Dose), IV infusion, at Day 1, Weeks 2 and 6 in the Induction Period.

Maintenance Period: Participants >=30 kg, Vedolizumab 108 mg SC Q2W
Participants with clinical response at Week 14 weighing >=30 kg will receive vedolizumab 108 mg, SC injection, Q2W from Week 14 to Week 32 in the Maintenance Period.

Maintenance Period: Participants >=10 to <30 kg, Vedolizumab 108 mg SC Q4W
Participants with clinical response at Week 14 weighing >=10 to <30 kg will receive vedolizumab 108 mg, SC injection, Q4W from Week 14 to Week 30 in the Maintenance Period.
1. Ctrough,ss：34週目の定常状態におけるベドリズマブの血清中トラフ濃度の中央値
評価期間：34週目の投与前

2. Cavg,ss：34週目の定常状態におけるベドリズマブの平均血清中濃度
評価期間：34週目以前の複数時点及び34週目の投与前
 1. Ctrough,ss: Steady-state Median Observed Plasma Concentration at the End of a Dosing Interval for Vedolizumab at Week 34
Time Frame: Predose at Week 34

2. Cavg,ss: Average Serum Concentration at Steady-state for Vedolizumab at Week 34
Time Frame: Multiple time points prior to Week 34; pre-dose at Week 34
1. 抗ベドリズマブ抗体（AVA）陽性の被験者の割合
評価期間：ベースラインから治験薬最終投与18週後まで（Week 50まで）

2. AVA中和抗体陽性の被験者の割合
評価期間：ベースラインから治験薬最終投与18週後まで（Week 50まで）
 1. Percentage of Participants with Positive Antivedolizumab Antibody (AVA)
Time Frame: Baseline up to 18 weeks after last dose of study drug (up to Week 50)

2. Percentage of Participants with Positive Neutralizing AVA
Time Frame: Baseline up to 18 weeks after last dose of study drug (up to Week 50)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ベドリズマブ
エンタイビオ皮下注108mg
30500AMX00104
医薬品
適応外
ベドリズマブ
エンタイビオ点滴静注用300mg
23000AMX00483

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

武田薬品工業株式会社
Takeda Pharmaceutical Company Limited

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

久留米大学臨床試験審査委員会 Kurume University Hospital Institutional Review Board
福岡県久留米市旭町67番 67 Asahi-machi, Kurume-shi, Fukuoka, Fukuoka
0942-31-7200
kcrc_jimu@kurume-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06100289
ClinicalTrials.gov Identifier
ClinicalTrials.gov Identifier
2023-503188-40
EU CT Number
EU CT Number

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

Takeda Study ID: VedolizumabSC-3003
症例登録開始予定日・第1症例登録日・実施期間（開始日・終了日）・実施予定被験者数・進捗状況は試験全体の情報を記載しています。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません