臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年10月18日 | ||
| 令和6年11月21日 | ||
| 日本人の健康成人被験者を対象にAZD5148の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第I相二重盲検プラセボ対照試験 | ||
| 日本人被験者を対象にしたAZD5148の安全性及び忍容性を評価する試験 | ||
| 上石 勇二 | ||
| アストラゼネカ株式会 | ||
| Prevention | ||
| 1 | ||
| Clostridioides difficile感染症 | ||
| 募集中 | ||
| AZD5148 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年11月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2071240071 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人の健康成人被験者を対象にAZD5148の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第I相二重盲検プラセボ対照試験 | Safety and tolerability of AZD5148 in Japanese participants | ||
| 日本人被験者を対象にしたAZD5148の安全性及び忍容性を評価する試験 | A Phase I Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate theSafety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD5148 in HealthyJapanese Adults | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| / | アストラゼネカ株式会 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和6年10月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 墨田病院 |
Souseikai Sumida Hospital |
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Prevention | |||
| 1 | |||
| 2024年10月30日 | |||
| 2024年10月31日 | |||
| 2024年10月30日 | |||
| 2026年01月12日 | |||
| 16 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| - 日本人の男性又は女性で、同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上65歳以下の者。 対象被験者及び疾患特性 - 病歴、身体所見及びベースラインの安全性臨床検査を含む医学的評価により、明らかに健康であると治験責任（分担）医師が判断した者。 - スクリーニング時の心電図検査で臨床的に重要な異常のない者。 - 治験実施計画書の規定に従い、Day 361まで追跡調査期間を完了できる者。 - 過去2年以内の症候性C. difficile感染の既往歴がない者。 - 医学的に安定している者。これは、治療の大幅な変更や入院を必要としない疾患、又は組入れ前1ヵ月間に悪化した疾患で、組入れ時の病状に急性の変化がないと治験責任（分担）医師が判断したものと定義する。 - 治験の要件／手順を理解し、遵守することができる者［治験責任（分担）医師の評価に基づく］。 - スクリーニング来院時の体重が45～110 kgの範囲にあり、Body Mass Index（BMI）が18.0 kg/m2以上32.0 kg/m2以下の者。 - 全ての女性は、スクリーニングで血清妊娠検査結果が陰性でなければならない。 - 妊娠可能な女性は、実施医療機関への入院時に尿妊娠検査結果が陰性でなければならない。 - 女性が用いる避妊方法は、臨床試験参加者の避妊方法に関する実施国の規制要件に合致していなければならない。治験責任（分担）医師は、被験者に対し、避妊法の選択に際しては治験責任（分担）医師の指導を受けるよう説明する。 (a)妊娠可能でない女性とは、避妊手術を受けている若しくは閉経後の女性と定義する。予定しているランダム化の前12ヵ月間にわたって月経がなく、他の医学的要因が認められない女性を閉経後であるとみなす。以下の年齢ごとの要件が適用される。 o 年齢50歳未満の女性の場合、外因性ホルモン治療の中止後12ヵ月以上にわたり無月経であり、かつ卵胞刺激ホルモンの濃度が閉経後濃度の範囲にある場合に、閉経後であるとみなす。 o 年齢50歳以上の女性の場合、全ての外因性ホルモン治療の中止後12ヵ月以上にわたり無月経である場合に、閉経後であるとみなす。 (b)妊娠可能な女性被験者は、極めて有効な避妊方法の1つを使用しなければならない。極めて有効な避妊方法とは、継続的かつ正しく実施した場合の年間の失敗率が1%未満の避妊方法と定義する。妊娠可能な女性が避妊手術をしていない男性パートナーとの性交する可能性がある場合には、IMP投与の3ヵ月前から、IMP投与後360日までは、極めて有効な避妊方法の1つを使用することに同意しなければならない。それ以降の避妊の取り止めについては、担当医と相談すること。周期的に性交を行わないこと、性交の中断、殺精子剤のみ、及び授乳無月経法は、避妊方法としては認められない。女性用コンドームと男性用コンドームを併用しないこと。全ての妊娠可能な女性は、投与前の妊娠検査の結果が陰性でなければならない。 - 同意説明文書及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め、治験実施計画書に記載されているとおり同意説明文書に署名できる者。 |
- Participant must be Japanese male or female and aged 18-65years inclusive at the time of signing the informed consent. - Participants who are overtly healthy, as determined by medicalevaluation, including medical history, physical examination andbaseline safety laboratory studies, according to the judgement of theinvestigator. - Electrocardiograms without clinically significant abnormalities atscreening. - Able to complete the Follow-up Period through Day 361 as requiredby the protocol - No medical history of symptomatic C. difficile infection within theprior 2 years. - Participants must be medically stable, defined as disease notrequiring significant change in therapy or hospitalisation orworsening disease during the 1 month prior to enrolment, with noacute change in condition at the time of study enrolment as judgedby the Investigator. - Able to understand and comply with studyrequirements/procedures based on the assessment of theInvestigator. - Body weight within the range of 45 to 110 kg and body mass index(BMI) within the range of 18.0 to 32.0 kg/m2 (inclusive) at screening - Contraceptive use by women should be consistent with localregulations regarding the methods of contraception for thoseparticipating in clinical studies. (a) Women of no childbearing potential are defined as women whoare either permanently sterilised or postmenopausal. Women will beconsidered postmenopausal if they have been amenorrhoeic for 12months prior to the planned date of randomisation without analternative medical cause. The following age-specific requirementsapply: _ Women < 50 years old would be considered postmenopausal if theyhave been amenorrhoeic for 12 months or more following thecessation of exogenous hormonal treatment and follicle-stimulatinghormone levels in the postmenopausal range. _ Women 50 years old or more would be considered postmenopausal if theyhave been amenorrhoeic for 12 months or more following thecessation of all exogenous hormonal treatment. (b) Female participants of childbearing potential must use one highlyeffective form of birth control. A highly effective method ofcontraception is defined as one that can achieve a failure rate of lessthan 1% per year when used consistently and correctly. Women ofchildbearing potential who are sexually active with a non-sterilisedmale partner must agree to use one highly effective method of birthcontrol from 3 months prior to IMP administration and agree tocontinue through 360 days following IMP administration. Cessation ofcontraception after this point should be discussed with a responsiblephysician. Periodic abstinence, withdrawal, spermicides only andlactational amenorrhoea method are not acceptable methods ofcontraception. Female condom and male condom should not be usedtogether. All women of childbearing potential must have negativeresults of pregnancy tests prior to dosing. - Capable of giving signed informed consent which includescompliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol. |
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| - mAb投与後の過敏症、注入に伴う反応又は重度の副作用の既往歴を有する者。 - 5分間の仰臥位安静後のバイタルサインの異常が、スクリーニング時及び／又は実施医療機関への入院時に認められた者。 - スクリーニング来院時に、臨床検査値異常を有する者。 - 臨床的に重大な出血性疾患を有する者。IM注射又は静脈穿刺後の重大な出血若しくは内出血の既往歴を有する者。 - 以下を含む原発性又は後天性免疫不全症を有する者：HIV感染又は薬剤が原因となるもの（例：スクリーニング前6ヵ月以内のグルココルチコイド療法でプレドニゾン又は同等薬剤20 mg、毎日又は2日ごと、2週間を超える用量）。スクリーニング時に既知のHIV感染。 - スクリーニング時に既知のB型又はC型肝炎ウイルス感染を有する者。 - 過去5年以内の悪性腫瘍（治療を行った非黒色腫皮膚癌及び局所治療を行った子宮頚部癌を除く）の既往歴を有する者。 - 治験責任（分担）医師により、臨床的に重要又は治験結果の解析の交絡因子となる可能性があると判断されるスクリーニングパネルの臨床検査値を有する者。 - 採血（IM及びIVコホート）及びIMP投与（IVコホート）に適した静脈がない者。 - IMPのいずれかの成分に対する既知の過敏症がある者。 - IMPのいずれかの成分により増悪する可能性のあるアレルギー性疾患又は反応の既往歴を有する者。 - スクリーニング前6ヵ月以内に免疫グロブリン製剤又は血液製剤を投与したか、治験中に投与が予測される者。 - 同意取得日前6ヵ月以内又は抗体半減期の5倍以内（いずれか長い方）にmAbの投与を受けた者。 - 過去90日間に何らかの治験薬の投与を受けた、又は追跡調査期間中に治験薬の投与を受ける予定がある、又は他の介入試験に同時に参加している者。 - スクリーニング前3ヵ月以内に理由を問わず合計400 mL（1単位）を超える血液を採取したか、又は追跡調査期間終了までに献血を予定している者。 - 過去2年以内にアルコール又は薬物の乱用歴があり、そのことが、安全性の評価又は全ての治験要件を遵守する能力に影響を及ぼす可能性があると治験責任（分担）医師が判断した者。 - 行政命令若しくは裁判所の命令により行動制限がある、又は緊急事態により非自発的に入院している者。 - 被験者の安全性が損なわれる、又はIMPの評価、若しくは被験者の安全性や治験結果の解釈の妨げになる病状があると治験責任（分担）医師が判断した者。治験責任（分担）医師は、標準的なバイタルサインの範囲を用いる。 - 治験の手順、制限、及び要件を遵守することができず、治験への参加が適切でないと治験責任（分担）医師により判断された者。 - 過去に本治験でランダム化された者。 - 女性の場合は、妊娠中（妊娠検査の結果で陽性を確認）又は授乳中である者。 - 治験依頼者、実施医療機関の職員、本治験の実施に関与するその他の者やその家族。 |
- Previous hypersensitivity, infusion-related reaction or severeadverse reaction following mAb administration. - Abnormal vital signs after 5 minutes of supine rest, at Screeningand/or admission to the study site. - Any clinically important abnormalities in laboratory values at theScreening Visit. - Clinically significant bleeding disorder or prior history of significantbleeding or bruising following IM injections or venipuncture- Primary or acquired immunodeficiency, including HIV infection, ordue to drugs, including any course of glucocorticoid therapy exceeding 2 weeks of prednisone or equivalent at a dose of 20 mgdaily or every other day within 6 months prior to screening. Anyknown HIV infection at screening - Any known hepatitis B or C virus infection at screening - History of malignancy other than treated non-melanoma skincancers or locally treated cervical cancer in the previous 5 years - Any laboratory value in the screening panel that, in the opinion ofthe investigator, is clinically significant or might confound analysis ofstudy results - Absence of suitable veins for blood sampling and IMPadministration - Receipt of immunoglobulin or blood products, or expected receipt,within 6 months prior to screening or expected to receive during thestudy - Previous receipt of an mAb within 6 months or five antibody half-lives (whichever is longer), prior to informed consent date - Receipt of any investigational products in the preceding 90 days orexpected receipt of investigational product during the period ofstudy follow-up or concurrent participation in another interventionalstudy - Participants with a known hypersensitivity to any component of theIMP - History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated byany component of the IMP - Blood drawn in excess of a total of 400 mL (1 unit) for any reasonwithin 3 months prior to screening or plan to donate blood until theend of follow-up period - History of alcohol or drug abuse within the past 2 years that,according to the investigator, might affect the assessments of safetyor ability the of participant to comply with all study requirements - Deprived of freedom by an administrative or court order, in anemergency setting or hospitalisedinvolu ntarily - Any condition that, in the opinion of the investigator, mightcompromise participant safety or interfere with the evaluation of theIMP or interpretation of participant safety or study results. Theinvestigator should follow the standard vital sign ranges - Judgement by the investigator that the participant should notparticipate in the study if the participant is unlikely to comply withstudy procedures, restriction sand requirements. - Previous randomisation in the present study. - For females only - currently pregnant or breast-feeding. - Employees of the sponsor, study site or any other individualsinvolved with the conduct of the study or immediate family membersof such individuals. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| Clostridioides difficile感染症 | Clostridioides difficile Infection | ||
| あり | |||
| 健康被験者を、2つの用量コホートで、AZD5148又はプラセボにランダム化し、筋肉内又は静脈内投与を行う。 | Healthy participants will be randomised in each cohort to either AZD5148 or placebo administered IM or IV, across 2 dose cohorts. | ||
| 18歳以上65歳以下の日本人の健康成人被験者にAZD5148を単回IM投与又は単回IV投与した場合の安全性及び忍容性を評価する。 | To evaluate the safety and tolerability of AZD5148 administered as a single IV or IM dose to healthy Japanese adult participants 18 to 65 years of age | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD5148 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06639997 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 | Qualified researchers can request access to anonymized individualpatient-level data from AstraZeneca group of companies sponsoredclinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluatedas per the AZ disclosure commitment:https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does notmean all requests will be shared. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| D8820C00005 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |