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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年10月16日
COVID-19の高リスク外来患者を対象にBemnifosbuvirの有効性及び安全性を評価する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
COVID-19の高リスク外来患者を対象としたBemnifosbuvirの有効性及び安全性評価試験
濵田　隆介
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社
本試験の目的は、入院する必要はないが重症化リスクが高いCOVID-19の成人患者を対象に、ベムニホスブビル(BEM)の有効性及び安全性を評価することである。
3
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2感染症/COVID-19
研究終了
AT-527
なし
メンタルクリニック桜坂治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年10月16日
jRCT番号 jRCT2071240070

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

COVID-19の高リスク外来患者を対象にBemnifosbuvirの有効性及び安全性を評価する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bemnifosbuvir in High-Risk Outpatients With COVID-19
COVID-19の高リスク外来患者を対象としたBemnifosbuvirの有効性及び安全性評価試験 Efficacy and Safety of Bemnifosbuvir in High-Risk Outpatients With COVID-19
(SUNRISE-3)

（２）治験責任医師等に関する事項

濵田　隆介 Hamada Ryusuke
/ IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K.
108-0074
/ 東京都港区高輪4-10-18 京急第1 ビル Keikyu Dai-1 Building 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo, 108-0074
03-6859-9500
ryusuke.hamada@iqvia.com
jRCT 問合せ 　IQVIA 窓口担当 jRCT Inquiry Receipt Center
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K.
108-0074
東京都港区高輪4-10-18 京急第1 ビル Keikyu Dai-1 Building 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo, 108-0074
03-6859-9500
ryusuke.hamada@iqvia.com
令和5年3月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人麻澄会　とみた内科クリニック

Tomita Internal Medicine Clinic

　

　
/

　

/

社会医療法人禎心会　札幌禎心会病院

Sapporo Teishinkai Hospital

　

　
/

　

/

医療法人虹嶺会　土浦ベリルクリニック

Tsuchiura Beryl Clinic

　

　
/

　

/

医療法人慈公会　公平病院

Kodaira Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人　りんくう総合医療センター

Rinku General Medical Center

　

　
/

　

/

たしろ代謝内科クリニック

Tashiro Endocrinology Clinic

　

　
/

　

/

たけのしたクリニック

Takenoshita Clinic

　

　
/

　

/

千葉市立青葉病院

Chiba Aoba Municipal Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人 労働者健康安全機構　富山労災病院

JOHAS Toyama Rosai Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　金沢医療センター

NHO Kanazawa Medical Center

　

　
/

　

/

地方独立行政法人岡山市立総合医療センター　岡山市立市民病院

Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital

　

　
/

　

/

医療法人徳洲会　湘南藤沢徳洲会病院

Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

　

　
/

　

/

医療法人　愛明会　もりぞの内科

Aimeikai Morizono Naika

　

　
/

　

/

医療法人徳洲会　湘南鎌倉総合病院

Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital

　

　
/

　

/

寺田内科・呼吸器科

Terada Clinic Respiratory Medicine & General Practice

　

　
/

　

/

医療法人徳洲会　福岡徳洲会病院

Fukuoka Tokushukai Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の目的は、入院する必要はないが重症化リスクが高いCOVID-19の成人患者を対象に、ベムニホスブビル(BEM)の有効性及び安全性を評価することである。
3
2022年11月25日
2022年11月25日
2022年11月25日
2024年05月30日
2510
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アルゼンチン/ブラジル/カナダ/ドイツ/インド/ラトビア/メキシコ/オランダ/パキスタン/フィリピン/ルーマニア/南アフリカ/スペイン/スウェーデン/チュニジア/トルコ/イギリス/アメリカ Argentina/Brazil/Canada/Germany/India/Latvia/Mexico/Netherlands/Pakistan/Philippines/Romania/South Africa/Spain/Sweden/Tunisia/Turkey/United Kingdom/United States
・SARS-CoV-2の診断検査を無作為化前5 日以内に実施し、陽性であった者。
・軽度又は中等度のCOVID-19 を有し、その症状が無作為化前5 日以内に発現し、かつスクリーニング時点でCOVID-19 関連症状が1 つ以上認められる者。
・以下に定義する高リスクの者：
　1. 70 歳以上又は
　2. 55 歳以上で以下の1 つのリスク因子に該当する。
　　i) 肥満［体格指数（BMI）が30 kg/m2 以上]
　　ii) 糖尿病
　　iii) 心血管疾患又は高血圧
　　iv) 定期的な治療を要する慢性肺疾患　又は
　3. 50～54 歳で以下の2 つのリスク因子に該当する。
　　i) 肥満［BMIが30 kg/m2 以上]
　　ii) 糖尿病
　　iii) 心血管疾患又は高血圧
　　iv) 定期的な治療を要する慢性肺疾患　又は
　4. 18 歳以上で以下のいずれかに該当する。
　　i) ダウン症候群、鎌状赤血球症、認知症、パーキンソン病、介護施設に入居している
　　ii) 以下のいずれかの免疫不全状態にある、又は免疫抑制療法を受けている：
　　　- 癌治療のため化学療法を受けている
　　　- 造血器腫瘍
　　　- 造血幹細胞の移植後2 年以内である
　　　- 固形臓器移植を受け、免疫抑制療法を受けている
　　　- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染し未治療である、又はCD4 陽性T リンパ球数が350/mm3 未満である
　　　- 中等度又は重度の原発性免疫不全
　　　- 免疫抑制剤療法による積極的治療
・妊娠可能な女性の場合、適切な避妊法を用いることに同意する者。		 - Positive SARS-CoV-2 test conducted <= 5 days prior to randomization
- Mild or moderate COVID-19 with symptom onset <= 5 days before randomization and at least one COVID-19 related symptom present at time of screening
- Subject must be high risk, defined below:
1. Age 70 yea>=rs OR
2. Age >=55 years with one of the following: i) obesity (body mass index [BMI] >=30 kg/m2) ii) diabetes mellitus iii) cardiovascular disease or hypertension iv) chronic lung disease requiring routine therapy OR
3. Age 50 to 54 years with two of the following: i) obesity (BMI >=30 kg/m2) ii) diabetes mellitus iii) cardiovascular disease or hypertension iv) chronic lung disease requiring routine therapy OR
4. Age >=18 years with one of the following: i) Down syndrome, sickle cell disease, dementia, Parkinson's disease, or care home residents ii) One of the following immunocompromising conditions or immunosuppressive treatments: receiving chemotherapy for cancer, hematologic malignancy, being within 2 years of a hematopoietic stem cell transplant, receipt of a solid organ transplant and on immunosuppressive therapy, human immunodeficiency virus (HIV) infection untreated or with CD4+ T lymphocyte count <350 cells per cubic millimeter, moderate/severe primary immunodeficiency, taking immunosuppressive medications
- Use of adequate contraception for females of childbearing potential
・重度又は重篤なCOVID-19を有する者。
・COVID-19 により無作為化前90 日以内に入院した者。
・投与開始予定日前30 日以内に他の治験薬の使用がある者、又は本治験参加中に他の治験薬の治験に参加する予定がある者。
・現在のSARS-CoV-2 感染の治療のために、レムデシビルの投与を開始する又は開始予定である者。
・スクリーニング前3 ヵ月以内に、ヒドロキシクロロキン又はアミオダロンのいずれかを含む併用禁止薬の投与が必要な者。注：症候性のSARS-CoV-2 感染の治療目的で、抗ウイルス作用を有するCOVID-19 治療薬をすでに（無作為化の24 時間以上前に）開始している者は除外する。スクリーニング期間中（又は無作為化の前後24 時間以内）に、抗ウイルス作用を有するCOVID-19 治療薬（ニルマトレルビル・リトナビル、モルヌピラビル、ファビピラビル、モノクローナル抗体など。ただしこれらに限定されない）を使用することは許容される。
・スクリーニング時に、インフルエンザウイルスやRS ウイルス（RSV）のような、その他の活動性ウイルス又は細菌感染が判明している者。注：：慢性C 型肝炎ウイルス（HCV）や慢性HIV などの安定した慢性ウイルス感染の患者で、他の適格基準を満たしている場合、本除外基準は適用しない。
・透析を受けている者、又は重度の腎機能障害があることがわかっている者。
・重度の肝機能障害（Child-Pugh 分類C）の病歴を有する者。
・被験薬の成分に対するアレルギー又は過敏症を有する者。		 - Severe or critical COVID-19 illness
- Admitted to a hospital within 90 days prior to randomization due to COVID-19
- Use of other investigational drugs within 30 days prior to planned dosing, or plans to enroll in another clinical trial of an investigational agent while participating in the present study
- Initiation or planned initiation of remdesivir for treatment of the current SARS-CoV-2 infection
- Requirement of prohibited medications, including hydroxychloroquine or amiodarone within 3 months prior to screening. Note: Subjects who had already initiated any COVID-19 drug with antiviral effects intended to treat symptomatic SARS-CoV-2 infection (>= 24 hours prior to randomization) will be excluded. During screening (or within 24 hours prior to or after randomization), locally available COVID-19 drugs with antiviral effects (including but not limited to nirmatrelvir/ritonavir, molnupiravir, favipiravir, monoclonal antibodies) will be permitted.
- Other known active viral or bacterial infection at the time of screening, such as influenza and respiratory syncytial virus (RSV). Note: This exclusion does not apply to subjects with stable chronic viral infections, such as chronic hepatitis C virus (HCV) or HIV providing other eligibility criteria are met.
- Receiving dialysis or have known severe renal impairment
- History of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C)
- Known allergy or hypersensitivity to components of study drug
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2感染症/COVID-19 SARS CoV 2 Infection/COVID-19
あり
・ベムニホスブビル(BEM)
　・BEM錠剤を12時間ごとに（1日2回）合計5日間経口投与
　・その他の名称：
　　- AT-527
・プラセボ
　・プラセボ錠剤を12時間ごとに（1日2回）合計5日間経口投与		 - Drug: Bemnifosbuvir (BEM)
- BEM tablets administered orally every 12 hours (twice a day) for a total of 5 days
- Other Names:
- AT-527
- Drug: Placebo
- Placebo tablets administered orally every 12 hours (twice a day) for a total of 5 days
何らかの原因により入院又は死亡した被験者の割合 [期間：Day1からDay29まで]
 Proportion of subjects hospitalized for any cause or died due to any cause [Time Frame: Day 1 through Day 29]
1. COVID-19 関連の入院に至った被験者、又は何らかの原因により死亡した被験者の割合 [期間：Day1からDay29まで]
2. 何らかの原因により死亡した被験者の割合 [期間：Day1からDay29まで、Day1からDay60まで]
3. COVID-19 関連の合併症が発現した被験者の割合 [期間：Day1からDay29まで]
4. COVID-19 関連の診療を要する来院（入院、ER 受診、緊急医療クリニック受診、診療所受診、遠隔診療）又は何らかの原因により死亡した被験者の割合 [期間：Day1からDay29まで、Day1からDay60まで]
5. COVID-19 の症状が再発した被験者の割合 [期間：Day1からDay29まで]
6. ウイルス量がリバウンドした被験者の割合 [期間：Day1からDay29まで]		 1. Proportion of subjects hospitalized due to COVID-19 or died due to any cause [Time Frame: Day 1 through Day 29]
2. Proportion of subjects who died due to any cause [Time Frame: Day 1 through Day 29; Day 1 through Day 60]
3. Proportion of subjects with COVID-19-related complications [Time Frame: Day 1 through Day 29]
4. Proportion of subjects with COVID-19-medically attended visits (hospitalization, emergency room (ER) visit, urgent care visit, physician's office visit, or telemedicine visit) or who died due to any cause [Time Frame: Day 1 through Day 29; Day 1 through Day 60]
5. Proportion of subjects with COVID-19 symptom relapse [Time Frame: Day 1 through Day 29]
6. Proportion of subjects with viral load rebound [Time Frame: Day 1 through Day 29]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AT-527
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Atea Pharmaceuticals, Inc.
Atea Pharmaceuticals, Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

メンタルクリニック桜坂治験審査委員会 Mental Clinic Sakurazaka IRB
福岡県福岡市中央区警固3丁目6-1 3-6-1, Kego, Chuo-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
092-725-7900
mentalsakura@gmail.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05629962
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません