臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 製造販売後臨床試験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年10月8日 | ||
| 令和6年10月28日 | ||
| 早期全身性エリテマトーデスの成人患者を対象にベリムマブ皮下投与の有効性及び安全性を検討する第IV 相、多施設共同、前向き、非盲検試験 | ||
| 早期全身性エリテマトーデスの成人患者を対象にベリムマブ皮下投与の有効性及び安全性を検討する試験 | ||
| アスダニ ディーパク | ||
| GlaxoSmithKline Research & Development Limited | ||
| 本試験は、SLEに対する安定した初期治療にも関わらず、自己抗体陽性で活動性の早期 SLE 患者を対象として、皮下投与によるべリムマブの短期及び長期の有効性及び安全性を評価する3 年間の第IV相、前向き、非盲検、単群、臨床試験である。 This is a prospective, open-label, single arm 3-year clinical study to describe the short-term and long-term efficacy and safety of belimumab in participants with autoantibody positive early SLE with ongoing disease activity despite stable initial SLE therapy. |
||
| 4 | ||
| 全身性エリテマトーデス | ||
| 募集中 | ||
| ベリムマブ（遺伝子組換え）Belimumab（Genetical Recombination） | ||
| ベンリスタ皮下注 200mg オートインジェクター Benlysta 200 mg Subcutaneous Autoinjector | ||
| 産業医科大学病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 製造販売後臨床試験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年10月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2071240068 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 早期全身性エリテマトーデスの成人患者を対象にベリムマブ皮下投与の有効性及び安全性を検討する第IV 相、多施設共同、前向き、非盲検試験 | A Phase 4, Multicenter, Prospective, Open-Label Study Describing the Efficacy and Safety of Belimumab Administered Subcutaneously in Adult Participants with Early Systemic Lupus Erythematosus (BE-EARLY) | ||
| 早期全身性エリテマトーデスの成人患者を対象にベリムマブ皮下投与の有効性及び安全性を検討する試験 | A Study Describing the Efficacy and Safety of Belimumab Administered in Adult Participants with Early Systemic Lupus Erythematosus (SLE) (BE-EARLY) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| アスダニ ディーパク | Assudani Deepak | ||
| / | GlaxoSmithKline Research & Development Limited | GlaxoSmithKline Research & Development Limited | |
| / | 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, UK | 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, UK | |
| 44-0-20-89904466 | |||
| GSKClinicalSupportHD@gsk.com | |||
| 綾部 尊章 | Ayabe Takaaki | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | ||
| 108-0074 | |||
| 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-229-053 | |||
| 219240_JAPAN_jRCT@iqvia.com | |||
| 令和6年7月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St. Luke's International Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は、SLEに対する安定した初期治療にも関わらず、自己抗体陽性で活動性の早期 SLE 患者を対象として、皮下投与によるべリムマブの短期及び長期の有効性及び安全性を評価する3 年間の第IV相、前向き、非盲検、単群、臨床試験である。 This is a prospective, open-label, single arm 3-year clinical study to describe the short-term and long-term efficacy and safety of belimumab in participants with autoantibody positive early SLE with ongoing disease activity despite stable initial SLE therapy. |
|||
| 4 | |||
| 2024年10月25日 | |||
| 2024年10月25日 | |||
| 2029年05月21日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アルゼンチン/ベルギー/ブラジル/カナダ/フランス/ドイツ/イタリア/メキシコ/スロバキア/スペイン/米国 | Argentina/Belgium/Brazil/Canada/France/Germany/Italy/Mexico/Slovakia/Spain/United States | ||
| 1. 同意取得時の年齢が18歳以上 2. 同意文書への署名から2年以内のACR 2019 SLE 分類基準に基づく SLE の臨床診断が記録されている。 3. 以下の 2 時点で、ANA 抗体価が 1:80 以上及び/又は血清抗体検査で抗 dsDNA抗体陽性（30 IU/mL 以上）と定義される、明らかな自己抗体陽性を示す。 - 本試験のスクリーニング期間中の異なる 2 時点で検査結果が陽性。又は - 過去に陽性の検査結果が 1 回及びスクリーニング期間中に陽性の検査結果が1回。 4. 以下の定義による疾患活動性の選択基準判定グループによる活動性 SLE の確認 - 臨床 SLEDAI-2K（抗 dsDNA 抗体及び C3／C4 を除く）スコアが 4 点超、又は - 臨床 SLEDAI-2K（抗 dsDNA 抗体及び C3／C4 を除く）スコアが 4 点以下、かつ prednisone 換算で 10 mg/日以上 5. スクリーニング時に SDI = 0 6. 以下のいずれか又は以下の組み合わせを含む安定した SLE の初期治療に対する効果不十分 - スクリーニングの試験来院の 12 週間以上前に AM を開始し、Day 1 前の4 週間以上にわたって安定用量の投与を受けている。 - Prednisone の経口投与量が 20 mg/日以下。スクリーニングの試験来院前に prednisone の経口投与を受けていない被験者は、スクリーニング期間中に 20 mg/日以下の prednisone の経口投与を受けることができる。 - スクリーニングの試験来院の 12 週間以上前に従来の IS 治療を開始し、Day 1 前の 4 週間以上にわたって安定用量の投与を受けている。 7. 男性及び／又は女性。女性患者の場合は、妊娠中又は授乳中でなく、少なくとも以下の条件のいずれかに該当する。 - WOCBP ではない、又は - WOCBP であり「試験薬投与期間中及び試験薬の最終投与後少なくとも 4 ヵ月間の避妊法及びバリア法のガイダンス」に記載されている失敗率 1%未満の極めて有効な避妊法を用いている。試験責任（分担）医師は、試験薬の初回投与との関連において避妊法の失敗の可能性を評価する。 WOCBP は、試験薬の初回投与前 24 時間以内に高感度の妊娠検査（各国の規制要件に従い、尿又は血清検査）で陰性でなければならない。 - 尿検査で陰性が確認できない場合、血清妊娠検査が必要である。このような場合、血清妊娠検査の結果が陽性であった患者は本試験の対象から除外しなければならない。 - 試験責任（分担）医師は、初期の妊娠が検知されていない女性を組み入れるリスクを低減するために、既往歴、月経歴及び最近の性行為を確認する責任を負う。 - 投与期間中及び BEL 最終投与後少なくとも 16 週間、避妊ガイダンスに従うことに同意した WOCBP（別添 6）。 8. 同意文書に署名できる。 |
1. >=18 years of age at the time of signing the informed consent 2. Documented clinical diagnosis of SLE within 2 years of signing the informed consent according to the American College of Rheumatology (ACR) SLE classification criteria 2019 3. Have unequivocally positive autoantibody test results defined as an Anti-nuclear antibody (ANA) titer >=1:80 and/or a positive anti-dsDNA (>=30 IU/mL) serum antibody test from 2 independent time points as follows: - Positive test results from 2 independent time points within the study screening period. Screening results must be based on the study's central laboratory results OR - One positive historical test result and 1 positive test result during the screening period. 4. Disease Activity Inclusion Criteria Adjudication Group confirmation of active SLE defined as: - Clinical SLEDAI-2K (excluding anti-dsDNA and C3/C4) score greater than 4, OR - Clinical SLEDAI-2K (excluding anti-dsDNA and C3/C4) =< 4 and prednisone or equivalent dose >=10 mg/day 5. SDI = 0 at Screening 6. Incomplete response to stable, initial SLE therapy which includes any of the following or combination of the following: - AMs started at least 12 weeks prior to Screening study visit and on a stable dose for a minimum of 4 weeks prior to Day 1 - Oral prednisone at a dose of =<20 mg/day. If a participant is not on oral prednisone prior to the Screening study visit, oral prednisone at a dose of =<20 mg/day may be introduced during Screening. No change in oral prednisone dose may occur during the last 2 weeks during Screening prior to Day 1. - Conventional IS treatment for least 12 weeks prior to Screening study visit, and at a stable dose for a minimum of 4 weeks prior to Day 1 7. Male and/or female; a female participant is eligible to participate if she is not pregnant, not breastfeeding, and at least one of the following conditions applies: - Not a WOCBP, OR - Is a WOCBP and using a contraceptive method that is highly effective, with a failure rate of <1%, as described in Contraceptive and Barrier Guidance during the study intervention period and for at least 4 months after the last dose of study intervention. The investigator should evaluate potential for contraceptive method failure in relationship to the first dose of study intervention. A WOCBP must have a negative highly sensitive pregnancy test (urine or serum, as required by local regulations) within 24 hours before the first dose of study intervention. - If a urine test cannot be confirmed as negative, a serum pregnancy test is required. In such cases, the participant must be excluded from participation if the serum pregnancy result is positive. - The investigator is responsible for review of medical history, menstrual history, and recent sexual activity to decrease the risk for inclusion of a woman with an early undetected pregnancy. - A WOCBP who agrees to follow the contraceptive guidance during the treatment period and for at least 16 weeks after the last dose of BEL 8. Capable of giving signed informed consent |
||
| 1. 過去 5 年以内にリンパ腫、白血病又は他の悪性疾患の既往歴がある。ただし、切除した皮膚基底細胞癌又は扁平上皮癌で、3 年間転移のエビデンスがないものを除く。 2. SLE によらない重大な不安定型若しくはコントロール不良の急性又は慢性の疾患（心血管系、肺、血液、GI、肝臓、腎臓、神経、精神、悪性疾患、若しくは感染性疾患）の臨床的エビデンスがある、及び／又は手術の予定があり、PI の判断により、本臨床試験試験の結果を交絡させる可能性がある又は被験者を不適切なリスクにさらす可能性がある。 3. 以下に示す管理を要する急性又は慢性感染症に罹患している。 - ニューモシスチス、サイトメガロウイルス、単純ヘルペスウイルス、帯状疱疹又は非定型マイコバクテリアなどの慢性感染症に対する抑制治療を現在受けている。 -抗生物質の最終投与日又は退院日が初回投与日（Day 1）から 60 日以内であった場合、IV/IM 抗生物質による治療及び／又は入院を必要とする重篤な感染症。抗感染症薬の予防的投与は許容される。 4. 病歴及び診察、胸部 X 線（後前像、側面像）並びに TB 検査の記録により活動性又は潜在性 TB のエビデンスが示されている。ツベルクリン反応検査陽性［TST、カルメット・ゲラン桿菌（BCG）又は他のワクチン接種歴に関わらず 48～72 時間時に 5 mm 以上の皮膚硬結が認められる］又はインターフェロン γ 遊離検査で TB 陽性（判定不能ではない）の場合に TB 検査陽性とする。 5. PML が確認された又は原因不明の神経学的徴候及び症状の新規発現又は悪化 6. スクリーニング前 60 日以内に治療的介入を必要とする重度活動性 CNS ループス（痙攣発作、精神病、器質性脳症候群、CVA、脳炎、CNS 血管炎を含む）を発症した。 7. ループス腎疾患（24 時間尿蛋白又は同等の随時尿の尿蛋白／クレアチニン比が 6g 超と定義）、血清クレアチニンが 2.5 mg/dL 超、又はスクリーニング前 35 日以内に導入療法を必要とする活動性 LN を発症した。 8. 重大な自殺リスクのエビデンス（PHQ-9 スコアが 10 点以上と定義）がある、過去 6 ヵ月以内の自殺行動及び／又は過去 2 ヵ月以内の自殺念慮の既往歴がある、又は重大な自殺リスクがあると試験責任（分担）医師が判断した。 9. ヒト抗マウス抗体価が判明しているか、診断用又は治療用のモノクローナル抗体の投与時に過敏症反応の既往歴がある。 10. スクリーニング前 35 日以内に生ワクチンか弱毒生ワクチンを接種した、又はスクリーニング期間中若しくは本臨床試験期間中に生ワクチンか弱毒生ワクチンの接種を予定している。 11. スクリーニングの試験来院時に SLE 以外の疾患に対して経口ステロイドを長期間使用している（例：喘息）。吸入ステロイドの使用は許容される。 12. スクリーニングの試験来院時又はそれ以前の治療： - スクリーニングの試験来院時に以下のいずれかの治療を受けている。 AZA >200 mg/日、 MTX（製剤組成を問わない）>25 mg/週、MMF（PO）／MMF 塩酸塩（IV)>2 g/日、ミコフェノール酸／ナトリウム（PO）>1.44 g/日、経口シクロホスファミド >2.5 mg/kg/日、タクロリムス >0.2 mg/kg/日、シクロスポリン（PO）>2.5 mg/kg/日 - スクリーニング前のいずれかの時点で以下のいずれかの治療を受けている。 二次治療としての従来の IS 又は AM、市販の BEL、アニフロルマブ、リツキシマブ又は他の B 細胞枯渇療法、抗 TNF 療法、免疫系に影響を及ぼす他の治療、IV シクロホスファミド、 IV 免疫グロブリン、プラズマフェレシス、Day 1 前 6 週間以内におけるコルチコステロイドの関節内、IM 又はIV 投与、Day 1 前 2 週間以内における 2 種類以上の NSAID の連日投与 13. 原発性免疫不全症、低 γ グロブリン血症（IgG が 400 mg/dL 未満）、又はIgA 欠損症（IgA が 10 mg/dL 未満）の既往歴がある。 14. CTCAE v 5.0 に基づき、好中球絶対数 1000/mm3未満（1.0 × 10^9/L 未満）と定義されるグレード 3 以上の好中球減少症を有する。 15. アラニンアミノトランスフェラーゼが ULN の 2 倍超である。 16. 総ビリルビンが ULN の 1.5 倍超である（ビリルビン分画が実施され、直接ビリルビンが 35%未満の場合、遊離型ビリルビンが ULN の 1.5 倍超は許容される）。 17. 試験責任（分担）医師の判断により、試験薬の吸収、代謝、若しくは排泄を著しく変化させることが可能な、又は試験薬を投与する際にリスクとなるか試験データの解釈を妨げる他の臨床的に重要な臨床検査値異常が認められる。 18. HIV 抗体検査が陽性である。 19. スクリーニング時又は試験薬初回投与前 3 ヵ月以内に HBsAg 又は HBcAb が認められる。 20. スクリーニング時又は試験薬投与開始前 3 ヵ月以内の C 型肝炎抗体検査結果が陽性である。 注：過去に回復した疾患により C 型肝炎抗体陽性の患者は、確認検査で C型肝炎 RNA が陰性である場合に限り組入れ可能である。 21. スクリーニング時又は試験薬初回投与前 3 ヵ月以内の C 型肝炎 RNA 検査結果が陽性である。 |
1. Lymphoma, leukemia, or any malignancy within the past 5 years except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years. 2. Have clinical evidence of significant unstable or uncontrolled acute or chronic diseases not due to SLE (i.e., cardiovascular, pulmonary, hematologic, GI, hepatic, renal, neurological, psychiatric, malignancy, or infectious diseases) and/or a planned surgical procedure, which, in the opinion of the PI, could confound the results of the clinical study or put the participant at undue risk. 3. Have an acute or chronic infection including requiring management as follows: - Currently on any suppressive therapy for a chronic infection such as pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex virus, herpes zoster, or atypical mycobacteria. - A serious infection requiring treatment with IV/IM antibiotics and/or hospitalization if the last dose of antibiotics or the hospital discharge date was within 60 days of the first day of dosing (Day 1). Prophylactic anti-infective treatment is allowed. 4. Evidence of active or latent TB as documented by medical history and examination, chest X-rays (posterior, anterior, and lateral), and TB testing: either a positive tuberculin skin test (TST; defined as a skin induration >=5 mm at 48 to 72 hours, regardless of Bacillus Calmette-Guerin (BCG) or other vaccination history) or a positive (not indeterminate) interferon gamma release assay TB test. 5. Confirmed PML or unexplained new-onset or deteriorating neurologic signs and symptoms. 6. Have severe active CNS lupus (including seizures, psychosis, organic brain syndrome, CVA, cerebritis, or CNS vasculitis) requiring therapeutic intervention within 60 days of Screening. 7. Lupus kidney disease defined by proteinuria >6 g/24 hour or equivalent using spot urine protein to creatinine ratio, or serum creatinine >2.5 mg/dL, or have active LN requiring induction therapy within 35 days of Screening. 8. Have evidence of serious suicide risk, defined as PHQ-9 score >=10, or any history of suicidal behavior in the last 6 months and/or any suicidal ideation in the last 2 months or who, in the investigator's opinion, pose a significant suicide risk. 9. Known to have titers of human anti-mouse antibody or history of hypersensitivity reactions when treated with diagnostic or therapeutic monoclonal antibodies. 10. Live or live-attenuated vaccine(s) within 35 days prior to Screening or plans to receive such vaccines during the Screening period or during the clinical study 11. Chronic oral steroid use for a non-SLE disorder at the Screening study visit (e.g., for asthma). Inhaled steroid use will be allowed. 12. Treatment at or prior to Screening study visit: - Treatment at Screening study visit with any of the following: AZA >200 mg/day, MTX (any formulation) >25 mg/week, MMF (PO)/MMF hydrochloride (IV) >2 g/day, Mycophenolate acid/sodium (PO) >1.44 g/day, Oral cyclophosphamide >2.5 mg/kg/day, Tacrolimus >0.2 mg/kg/day, Cyclosporine (PO) >2.5 mg/kg/day - Treatment at any time prior to Screening with any of the following: Second line use of conventional ISs or AMs, Commercially available BEL, Anifrolumab, Rituximab or other B cell depleting therapies, Anti-TNF therapy, Other treatments with effects on the immune system, IV cyclophosphamide, IV immunoglobulin, Plasmapheresis, Intra-articular, IM, or IV corticosteroids within 6 weeks of Day 1, Daily use of >1 NSAID within 2 weeks prior to Day 1 13. History of primary immunodeficiency, or hypogammaglobulinemia (IgG <400 mg/dL) or IgA deficiency (IgA <10 mg/dL) 14. Have a Grade 3 or greater neutropenia, defined as absolute neutrophil count <1000/mm3 (<1.0 x10^9/L) based on the CTCAE v5.0 15. Alanine aminotransferase >2 x ULN 16. Total bilirubin >1.5 x ULN (isolated bilirubin >1.5 x ULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin <35%) 17. Have any other clinically significant abnormal laboratory value, that in the opinion of the investigator, is capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of the clinical study intervention; or constitutes a risk when taking the clinical study intervention or interferes with the interpretation of the clinical study data. 18. Positive HIV antibody test 19. Presence of HBsAg or HBcAb at screening or within 3 months prior to first dose of study intervention. 20. Positive Hepatitis C antibody test result at screening or within 3 months prior to starting study intervention. 21. Positive Hepatitis C RNA test result at screening or within 3 months prior to first dose of study intervention. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 全身性エリテマトーデス | Systemic Lupus Erythematosus | ||
| あり | |||
| ベリムマブ（遺伝子組換え）。成人にはベリムマブ（遺伝子組換え）として、1 回 200mg を 1 週間の間隔で皮下注射する。 | Belimumab(Genetical Recombination). The recommended dosage is 200 mg once weekly as subcutaneous Administration. | ||
| Week 52 の LLDAS達成 | Achieving LLDAS at Week 52 | ||
| - Week 52 の SRI4達成 - Day 1 から Week 52 までに 25%以上の期間でLLDAS達成 - Week 52 の平均経口投与量が prednisone 換算で 5 mg/日以下を達成 - Week 52 に評価した重度のフレア（修正SFI）の発現率 - Week 52 の CLASI 活動性スコアが 50%以上改善を達成 - Week 52 の FACIT-Fatigue におけるベースラインからの変化 - Week 52 までの有害事象、重篤な有害事象及び特に注目すべき有害事象の発現率 - Week 104 までの DORIS 寛解達成 - Week 156 の SDI で 0 点を維持 - Week 104 まで及び Week 156 までの有害事象、重篤な有害事象及び特に注目すべき有害事象の発現率 |
- Achieving SRI4 at Week 52 - Achieving LLDAS for >-25% of time from Day 1 to Week 52 - Achieving average oral prednisone equivalent dose =<5 mg/day2 at Week 52 - Incidence of severe flare (modified SFI)3 as assessed at Week 52 - Achieving a >-50% improvement in CLASI activity score at Week 52 - Change from baseline in FACIT-Fatigue at Week 52 - Incidence of AEs, SAEs and AESI up to Week 52 - Achieving DORIS remission1 at Week 104 - Maintaining an SDI of 0 at Week 156 - Incidence of AEs, SAEs and AESI up to Week 104 and up to Week 156 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ベリムマブ（遺伝子組換え）Belimumab（Genetical Recombination） | |||
| ベンリスタ皮下注 200mg オートインジェクター Benlysta 200 mg Subcutaneous Autoinjector | |||
| 22900AMX00987 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ スミスクライン | |
| GlaxoSmithKline Research & Development Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 産業医科大学病院 治験審査委員会 | Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan Institutional Review Board | |
| 福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号 | 1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka | |
| 093-691-7503 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06411249 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 219240 | |
| お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html | |
| IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため） |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |