臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年10月2日 | ||
| 日本人健康治験参加者を対象として LY4065967 の単回及び反復投与時の安全性、忍容性、及び薬物動態を検討するとともに、ロスバスタチンの薬物動態に対する LY4065967 の影響及びLY4065967 の吸収部位を評価する第 I 相試験 | ||
| 日本人健康治験参加者を対象としたLY4065967の試験 | ||
| 若山 尚彦 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 日本人健康治験参加者を対象としたLY4065967の試験 | ||
| 1 | ||
| 健康被験者 | ||
| 募集前 | ||
| LY4065967、ロスバスタチン | ||
| なし、なし | ||
| 博多クリニック臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年10月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2071240067 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康治験参加者を対象として LY4065967 の単回及び反復投与時の安全性、忍容性、及び薬物動態を検討するとともに、ロスバスタチンの薬物動態に対する LY4065967 の影響及びLY4065967 の吸収部位を評価する第 I 相試験 | A Phase 1 Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single and Multiple Doses of LY4065967, to Evaluate the Effect of LY4065967 on the Pharmacokinetics of Rosuvastatin, and to Assess Regional Absorption of LY4065967 in Healthy Japanese Participants (J4X-JE-LWCA) | ||
| 日本人健康治験参加者を対象としたLY4065967の試験 | A Study of LY4065967 in Healthy Japanese Participants (J4X-JE-LWCA) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 若山 尚彦 | Wakayama Naohiko | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和6年9月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会福岡みらい病院 |
Souseikai Fukuoka Mirai Hospital |
|
福岡県 |
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|
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| 兵庫県 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康治験参加者を対象としたLY4065967の試験 | |||
| 1 | |||
| 2024年10月10日 | |||
| 2024年09月01日 | |||
| 2025年08月30日 | |||
| 69 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・病歴及び身体所見を含む医学的評価により健康と判断された日本人 ・Body mass index が 18 kg/m2 以上 30 kg/m2 以下である ・体重が以下のとおりである ・出生時に女性である者は 40 kg 以上 ・出生時に男性である者は 50 kg 以上 |
- Japanese participants who are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history and physical examination - Have a body mass index within the range 18 to 30 kilogram per square meter (kg/m2) - Have a body weight of: - >= 40 kilograms (kg) for individuals assigned female at birth - >= 50 kg for individuals assigned male at birth |
||
| ・心血管系、肝臓、呼吸器系、血液系、内分泌系、精神又は神経系の疾患、もしくは痙攣など、治験責任医師又は治験分担医師が治験への参加を妨げる医学的問題を示唆すると判断した既往歴がある、もしくは現在罹患している者 ・治験責任医師又は治験分担医師が治験参加に伴うリスクが増大すると判断した 12 誘導心電図異常が認められる ・治験責任医師又は治験分担医師が治験への参加を妨げる可能性があると判断した、臨床的に問題となる複数の薬剤に対するアレルギー、重度の薬剤アレルギー、又は高度の投与後過敏反応の既往歴を有する ・C 型肝炎のエビデンスがある、C 型肝炎ウイルス抗体検査が陽性である、又は両方に該当する ・ヒト免疫不全ウイルス感染のエビデンスがある、ヒト免疫不全ウイルス抗原又は抗体が陽性である、もしくはこれらのすべてに該当する ・B 型肝炎のエビデンスがある、B 型肝炎ウイルス表面抗原検査が陽性である、又は両方に該当する ・梅毒のエビデンスがある又は梅毒検査陽性を示している ・治験責任医師又は治験分担医師により血圧（仰臥位）が異常と判断された ・妊娠している、もしくは治験期間中に妊娠又は授乳する意思がある ・薬物乱用歴があり、治験責任医師又は治験分担医師が臨床的に重要であると判断した、もしくはスクリーニング時又は入院時に乱用薬物検査で陽性であった ・各国の規制に従って推奨される週当たりのアルコール摂取量平均値の上限を超えている、もしく治験責任医師又は治験分担医師が多量と判断する量のアルコールを摂取している ・1 日当たりの喫煙本数がタバコ 10 本を超える、又はこれに相当する量（電子たばこを含める）である ・本治験で必須とされる食事制限を遵守する意思がない |
- Have a history or presence of medical illness including, but not limited to, any cardiovascular, hepatic, respiratory, hematological, endocrine, psychiatric or neurological disease, or convulsions that, in the judgment of the investigator, indicate a medical problem that would preclude study participation - Have an abnormality in the 12-lead echocardiogram (ECG) that, in the opinion of the investigator, increases the risks associated with participating in the study - Have a history of clinically significant multiple or severe drug allergies or severe posttreatment hypersensitivity reactions, which in the opinion of the investigator may hamper participation in the study - Show evidence of hepatitis C and/or have a positive hepatitis C virus antibody test - Show evidence of human immunodeficiency virus (HIV) infection and/or positive HIV antigen and/or antibodies. - Show evidence of hepatitis B and/or positive hepatitis B surface antigen - Show evidence of syphilis or have a positive syphilis test. - Have an abnormal blood pressure (supine) as determined by the investigator - Are pregnant or intend to become pregnant or to breastfeed during the study. - Participants with a history of drug abuse which, in the opinion of the investigator, is clinically significant or who test positive for drugs of abuse at screening or admission - Have alcohol intake that exceeds recommended average weekly alcohol consumption limits per local regulation, or an amount deemed significant by the investigator - Smoke more than 10 cigarettes per day or the equivalent including electronic cigarettes - Are unwilling to comply with the dietary restrictions required for this study |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 55歳 以下 | 55age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 健康被験者 | Healthy | ||
| あり | |||
| 薬剤:LY4065967 経口投与 薬剤:プラセボ 経口投与 薬剤:ロスバスタチン 経口投与 投与群:LY4065967パートA LY4065967経口単回投与 介入薬剤： 薬剤:LY4065967 投与群:プラセボパートA プラセボを経口投与 介入薬剤： 薬剤:プラセボ 投与群:LY4065967パートB LY4065967経口反復投与 介入薬剤： 薬剤:LY4065967 投与群:プラセボパートB プラセボを経口投与 介入薬剤： 薬剤:プラセボ 投与群:LY4065967パートC LY4065967経口投与 介入薬剤： 薬剤:LY4065967 投与群:LY4065967とロスバスタチンパートD LY4065967及びロスバスタチンの経口投与 介入薬剤： 薬剤:LY4065967 薬剤:ロスバスタチン |
DRUG: LY4065967 Administered orally DRUG: Placebo Administered orally DRUG: Rosuvastatin Administered orally [Study Arms] Experimental: LY4065967 Part A A single dose of LY4065967 administered orally Interventions: Drug: LY4065967 Placebo Comparator: Placebo Part A Placebo administered orally Interventions: Drug: Placebo Experimental: LY4065967 Part B Multiple doses of LY4065967 administered orally Interventions: Drug: LY4065967 Placebo Comparator: Placebo Part B Placebo administered orally Interventions: Drug: Placebo Experimental: LY4065967 Part C LY4065967 administered orally Interventions: Drug: LY4065967 Experimental: LY4065967 and Rosuvastatin Part D LY4065967 and Rosuvastatin administered orally Interventions: Drug: LY4065967 Drug: Rosuvastatin |
||
| パート A: 治験薬の投与に関連していると考えられる治療に伴う有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数 [ 時間枠: ベースラインから 7 日間 ] パート A: 因果関係に関係なく、TEAE と SAE の概要は、報告された有害事象モジュールで報告 パート B: 治験薬の投与に関連していると考えられる治療に伴う有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数 [ 時間枠: ベースラインから 12 日間 ] パート B: 因果関係に関係なく、TEAE と SAE の概要は、報告された有害事象モジュールで報告 パート C: 薬物動態 (PK): LY4065967 の最大濃度 (Cmax) [時間枠: 1 日目の投与前から投与後 48 時間まで] パートC:PK:LY4065967のCmax パート C: PK: LY4065967 の濃度対時間曲線 (AUC) 下面積 [ 時間枠: 1 日目の投与前から投与後 48 時間まで ] パートC:PK:LY4065967のAUC パート D: PK: ロスバスタチンの最大濃度 (Cmax) [ 時間枠:1 日目の投与前から投与後 72 時間まで] パートD:PK:ロスバスタチンのCmax パート D: PK: ロスバスタチンの濃度対時間曲線 (AUC) 下面積[ 時間枠: 1 日目の投与前から投与後 72 時間まで ] パートD:PK:ロスバスタチンのAUC |
Part A: Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered to be Related to Study Drug Administration [ Time Frame: Baseline to 7 Days ] Part A: A summary of TEAEs and SAEs regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module Part B: Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered to be Related to Study Drug Administration [ Time Frame: Baseline to 12 Days ] Part B: A summary of TEAEs and SAEs regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module Part C: Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of LY4065967 [ Time Frame: Predose on Day 1 Through 48 Hours Post-Dose ] Part C: PK: Cmax of LY4065967 Part C: PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of LY4065967 [ Time Frame: Predose on Day 1 Through 48 Hours Post-Dose ] Part C: PK: AUC of LY4065967 Part D: PK: Maximum Concentration (Cmax) of Rosuvastatin[ Time Frame:Predose on Day 1 Through 72 Hours Post-Dose ] Part D: PK: Cmax of Rosuvastatin Part D: PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of Rosuvastatin[ Time Frame:Predose on Day 1 Through 72 Hours Post-Dose ] Part D: PK: AUC of Rosuvastatin |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY4065967 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ロスバスタチン | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka City, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06594159 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |