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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年10月2日
M875第Ⅰ相臨床試験（単回投与試験及び食事影響試験）
M875第Ⅰ相臨床試験（単回投与試験及び食事影響試験）
藤本　宗一
メディサ新薬株式会社
セファランチン製剤として開発中のM875の健康成人男性を対象とした単回投与試験及び食事影響試験における安全性及び薬物動態を検討する。
1
口腔扁平苔癬
募集中
セファランチン
未定
博多クリニック　臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年10月1日
jRCT番号 jRCT2071240065

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

M875第Ⅰ相臨床試験（単回投与試験及び食事影響試験） A phase I study of M875(single-dose study and food-effect study)
M875第Ⅰ相臨床試験（単回投与試験及び食事影響試験） A phase I study of M875(single-dose study and food-effect study)

（２）治験責任医師等に関する事項

藤本　宗一 Fujimoto Souichi
/ メディサ新薬株式会社 Medisa Shinyaku Inc.
研究開発部
532-0003
/ 大阪府大阪市淀川区宮原5丁目2-27 5-2-27, Miyahara, Yodogawa-Ku, Osaka-Shi, Osaka
06-6150-1107
fujimoto.medisa@sawai.co.jp
藤本　宗一 Fujimoto Souichi
メディサ新薬株式会社 Medisa Shinyaku Inc.
研究開発部
532-0003
大阪府大阪市淀川区宮原5丁目2-27 5-2-27, Miyahara, Yodogawa-Ku, Osaka-Shi, Osaka
06-6150-1107
fujimoto.medisa@sawai.co.jp
令和6年8月29日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

株式会社アールピーエム

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人相生会　墨田病院

SOUSEIKAI Sumida Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

セファランチン製剤として開発中のM875の健康成人男性を対象とした単回投与試験及び食事影響試験における安全性及び薬物動態を検討する。
1
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2025年07月31日
46
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
あり
あり
あり
なし none
(1)同意取得時の年齢が20歳以上45歳未満の日本人健康成人男性
(2)体重が50 kg以上80 kg以下の者
(3)BMI「体重(kg)/(身長(m))2」が18.5以上25.0未満の範囲にある者（小数点第2位切り捨て）
(4)スクリーニング検査の結果を考慮し、治験責任医師等が本治験の被験者として適格と判断した者
(5)治験参加中の遵守事項に従い、本治験実施計画書に定めた診察・検査を受け、自覚症状などの申告ができる者		 (1)Japanese healthy adult male aged 20 or older and younger than 45 years at the time of signing informed consent.
(2) Persons who weighs between 50 kg and 80 kg.
(3)Body mass index(BMI) (Weight (kg)/(Height (m))2)between 18.5 and 25.0 (rounded down to the second decimal place)
(4)Persons who are judged by the principal investigator, etc. to be eligible as subjects for this study, taking into consideration the results of the screening test.
(5)Persons who are able to undergo the medical examinations and tests specified in the study protocol and report subjective symptoms, etc., in accordance with the compliance requirements during participation in the clinical trial.
(1)薬物動態及び安全性に影響を及ぼすと考えられる消化管・心臓・肝臓・腎臓・血液等の疾患がある者、又はその既往歴がある者
(2)スクリーニング検査の臨床検査でALTが45 U/Lを超えた者
(3)スクリーニング検査の12誘導心電図でWPW症候群、完全右脚ブロック、Brugada症候群と判定された者（機器自動判定を含む）
(4)胃腸管部位に胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの大きな手術歴がある者（虫垂切除術及び鼠径ヘルニア修復術は可とする）
(5)薬物に対する過敏症・薬物に対するアレルギーなどがある者
(6)アルコールあるいは薬物依存者
(7)治験薬投与前12週間以内にセファランチン製剤の投与を受けた者
(8)治験薬投与前12週間以内に臨床試験に参加し、他の治験薬の投与を受けた者（健康食品の臨床試験は治験薬投与前4週間以内とする）
(9)治験薬投与前4週間以内に200 mL又は12週間以内に400 mLを超えるような採血（献血など）、もしくは、治験薬投与前2週間以内に成分献血を実施した者
(10)スクリーニング検査の免疫学的検査で陽性が確認された者
(11)その他、治験責任医師等により治験参加に不適格と判断された者		 (1)Persons with gastrointestinal, heart, liver, kidney, blood, or other diseases that may affect pharmacokinetics and safety, or with a history of such diseases.
(2)Persons with an ALT greater than 45 U/L on the screening test.
(3)Persons with WPW syndrome, complete right bundle branch block, or Brugada syndrome determined by 12-lead ECG in the screening test(including automatic device determination).
(4)Persons with a history of major surgery in the gastrointestinal tract area, such as gastrectomy, gastrointestinal suture, or intestinal resection (appendicectomy and inguinal hernia repair are acceptable).
(5)Persons with drug hypersensitivity or allergy to drugs.
(6)Alcohol or drug dependent persons.
(7)Received cephalantin within 12 weeks prior to study drug administration.
(8)Persons who participated in another clinical trial and received another investigational drug within 12 weeks prior to the administration of the investigational drug (in case of clinical trials of health food products, this is defined as within 4 weeks prior to the administration of the investigational drug).
(9)Persons from whom at least 200 mL or 400 mL of blood samples (e.g., blood donation) had been collected within 4 or 12 weeks prior to administration of the investigational drug, or who had donated blood component within 2 weeks prior to administration of the investigational drug.
(10)Persons with a confirmed positive immunological test in the screening test.
(11)Persons who are judged to be ineligible to participate in the clinical trial by the principal investigator, etc.
20歳 以上 20age old over
45歳 未満 45age old not
男性 Male
口腔扁平苔癬 Oral lichen planus
あり
単回投与試験：薬剤投与
実薬（M875T2もしくはM875T3）又はプラセボ（M875T4）を10時間以上絶食後に水200ｍLとともに単回経口投与
食事影響試験：薬剤投与
絶食投与：10時間以上絶食後に実薬（M875T3）を水200mLとともに単回経口投与
食後投与：高脂肪食を20分以内に摂取後、食後10分以内に実薬（M875T3）を水200mLとともに単回経口投与		 Single-dose study:Drug administration
Single oral dose of actual drug (M875T2 or M875T3) or placebo (M875T4) with 200 mL of water after fasting for at least 10 hours.
Food-effect study:Drug administration
Fasting: Single oral dose of M875T3 with 200 mL of water after fasting for at least 10 hours.
Postprandial dose: A single oral dose of the actual drug (M875T3) with 200 mL of water within 10 minutes after a high-fat meal consumed within 20 minutes.
薬物動態、安全性 Pharmacokinetics and safety

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
セファランチン
未定
13313KUZ08490003
メディサ新薬株式会社
大阪府 大阪市淀川区宮原5丁目2-27

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

メディサ新薬株式会社
Medisa Shinyaku Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

博多クリニック　臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6 番18 号 6-18, Tenyamachi, Hakata-Ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
092-283-7701
miyako-koga@lta-med.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません