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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年9月17日
健康成人女性を対象としたNS-229の臨床薬理試験（第I相）
（経口避妊薬との薬物相互作用試験）
健康成人女性を対象としたNS-229の臨床薬理試験（第I相）
（経口避妊薬との薬物相互作用試験）
東岡　　雅也
日本新薬株式会社
経口避妊薬（COC）の薬物動態に対するNS-229の影響を検討する。
1
健康成人
募集前
NS-229
なし
博多クリニック　臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年9月12日
jRCT番号 jRCT2071240058

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

健康成人女性を対象としたNS-229の臨床薬理試験（第I相）
（経口避妊薬との薬物相互作用試験）		 Clinical Pharmacology Study of NS-229 in Healthy female subjects (Phase I Study)
(Drug-Drug Interaction Study with combined oral contraceptive)
健康成人女性を対象としたNS-229の臨床薬理試験（第I相）
（経口避妊薬との薬物相互作用試験）		 Clinical Pharmacology Study of NS-229 in Healthy female subjects (Phase I Study)
(Drug-Drug Interaction Study with combined oral contraceptive)

（２）治験責任医師等に関する事項

東岡　　雅也 Higashioka Masaya
/ 日本新薬株式会社 Nippon Shinyaku Co., Ltd.
臨床開発統括部
601-8550
/ 京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 14, Nishinosho-Monguchi-cho, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto
0120-40-8930
zz_mail_clinical-trials@po.nippon-shinyaku.co.jp
臨床開発　担当者 Clinical Development Operations
日本新薬株式会社 Nippon Shinyaku Co., Ltd.
601-8550
京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 14, Nishinosho-Monguchi-cho, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto
0120-40-8930
zz_mail_clinical-trials@po.nippon-shinyaku.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人相生会　福岡みらい病院

SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital

福岡県

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

経口避妊薬（COC）の薬物動態に対するNS-229の影響を検討する。
1
2024年10月11日
2024年10月01日
2025年04月30日
25
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし none
1) 文書による被験者本人の同意が得られた者
2) 日本人女性である者
3) スクリーニング検査時及び入院時のBMI｛体重（kg）/［身長（m）］2 ｝が18.5以上25.0未満の範囲にある者		 1) Provided written informed consent
2) Japanese female subjects
3) Body mass index (BMI) >=18.5 and <25.0 kg/m2 at the time of screening tests and hospitalization
1) 妊娠中、妊娠の可能性又は治験実施期間中に妊娠希望のある者
2) 授乳中の者
3) スクリーニング検査時に規則的な月経周期が確認されていない者
4) 不正出血のある者		 1) Sublects who are pregnant, may become pregnant, or wish to become pregnant during the trial period
2) Subjects who are breastfeeding
3) Subjects who have not confirmed a regular menstrual cycle at the time of screening test
4) Subjects who are irregular bleeding
20歳 以上 20age old over
40歳 未満 40age old not
女性 Female
健康成人 Healthy volunteer
あり
Day 1 ：COCを単回経口投与
Day 6～23：NS-229を反復経口投与
Day 19：COCを単回経口投与（NS-229と併用投与）		 Day 1:Combined oral contraceptive will be orally administered in single dose.
Day 6-23:NS-229 will be orally administered in multiple doses.
Day 19:NS-229 and combined oral contraceptive will be orally administered in single dose at the same time.
COCの血漿中濃度及び薬物動態パラメータ
NS-229の血漿中濃度及び薬物動態パラメータ		 Plasma concentrations and PK parameters of combined oral contraceptive
Plasma concentrations and PK parameters of NS-229

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
NS-229
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本新薬株式会社
Nippon Shinyaku Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

博多クリニック　臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県〒812-0025 福岡市博多区店屋町6番18号 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka 812-0025, Japan, Fukuoka
092-283-7701
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません