臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年9月11日 | ||
| ONO-2808-05：日本人健康成人男性を対象とした14C-ONO-2808を経口投与したときのONO-2808のマスバランスを検討する非盲検第Ⅰ相単回投与試験 | ||
| ONO-2808-05：日本人健康成人男性を対象としたONO-2808のマスバランス試験 | ||
| 平島 詳典 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 健康成人男性に14C-ONO-2808を単回経口投与したときの尿及び糞中の放射能の排泄率の評価 | ||
| 1 | ||
| 健康成人 | ||
| 募集前 | ||
| ONO-2808 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年9月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2071240057 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ONO-2808-05：日本人健康成人男性を対象とした14C-ONO-2808を経口投与したときのONO-2808のマスバランスを検討する非盲検第Ⅰ相単回投与試験 | ONO-2808-05:An Open-label, Phase I, Single-dose Study to Investigate the Mass Balance of ONO-2808 after Oral Administration of 14C-ONO-2808 in Japanese Healthy Adult Male Subjects | ||
| ONO-2808-05：日本人健康成人男性を対象としたONO-2808のマスバランス試験 | ONO-2808-05:A Study to Investigate the Mass Balance of ONO-2808 in Japanese Healthy Adult Male Subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 平島 詳典 | Hirashima Yoshinori | ||
| / | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
| 618-8585 | |||
| / | 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | |
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| くすり 相談室 | Medical Information Center | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | ||
| 618-8585 | |||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人男性に14C-ONO-2808を単回経口投与したときの尿及び糞中の放射能の排泄率の評価 | |||
| 1 | |||
| 2024年10月11日 | |||
| 2024年10月11日 | |||
| 2026年04月30日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 日本人の健康成人男性 2) 同意文書への署名時の年齢が18歳以上、45歳以下の者 3) スクリーニング検査時のBMIが18.5 kg/m2以上、25.0 kg/m2未満（小数点以下第2位を切捨て）の者 |
1) Healthy Japanese adult males 2) The subject is aged 18 to 45 years, inclusive, at the time of signing the informed consent form 3) The subject has a BMI of 18.5 kg/m2 or more and less than 25.0 kg/m2 (rounded down to 2 decimal places) at screening |
||
| 1) 呼吸器系、循環器系、精神系、神経系、消化器系、免疫系、肝臓、腎臓、造血機能若しくは内分泌機能などの疾患に対し治療を受けている者又はこれらの既往を有する者 2) 薬物若しくは食物に対する重度のアレルギーを有する者又は既往のある者 3) 治験責任医師又は治験分担医師が、スクリーニング検査の結果から本治験の対象として不適当と判定した者 |
1) Subjects who are on a treatment for or with a history of respiratory, cardiovascular, psychiatric, neurologic, gastrointestinal, immunologic, hepatic, renal, hematopoietic or endocrine and/or other disease 2) Subjects with current or with a history of severe allergy to drugs or foods 3) The subject who is judged by the investigator or subinvestigator to be inappropriate as a subject of this study based on the results of screening tests |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 45歳 未満 | 45age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 健康成人 | Healthy Volunteers | ||
| あり | |||
| 14C-ONO-2808を20 mg（1 MBq）の投与量で単回経口投与する。 | Subjects receive a single oral dose of 20 mg(1 MBq) 14C-ONO-2808 | ||
| 尿及び糞中放射能排泄率並びに放射能累積排泄率 | Urinary and fecal excretion rates of radioactivity and cumulative excretion rates of radioactivity | ||
| 治験薬投与開始から最終の検査終了までに発現した有害事象 | Adverse events that occurred after administration of investigational product until the end of final examination | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ONO-2808 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | |
| Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Japan, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |