日本人の健康成人男性を対象として、ONO-4915を単回静脈内持続投与、単回皮下投与及び反復皮下投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び免疫原性を検討する。 | |||
1 | |||
実施計画の公表日 | |||
実施計画の公表日 | |||
2026年04月30日 | |||
|
160 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
無作為化比較 | randomized controlled trial |
|
単盲検 | single blind | |
|
プラセボ対照 | placebo control | |
|
並行群間比較 | parallel assignment | |
|
治療 | treatment purpose | |
|
あり | ||
|
あり | ||
|
あり | ||
|
|||
|
なし | none | |
|
|
1) 日本人の健康成人男性 2) 年齢(同意取得時):18歳以上、45歳以下 3) BMI(スクリーニング検査時):18.5 kg/m2以上、25.0 kg/m2未満 |
1) Japanese healthy adult male subjects 2) Age at the time of informed consent: 18 to 45 3) BMI (at screening): 18.5 kg/m2 to less than 25.0 kg/m2 |
|
1) 呼吸器系、循環器系、精神系、神経系、消化器系、免疫系、肝臓、腎臓、造血機能若しくは内分泌機能などの疾患に対し治療を受けている者又はこれらの既往を有する者 2) 薬物若しくは食物に対する重度のアレルギーを有する者又は既往のある者 3) 薬物若しくはアルコール依存の者又は既往のある者 |
1) Subjects who are on a treatment for or with a history of respiratory, cardiovascular, psychiatric, neurologic, gastrointestinal, immunologic, hepatic, renal, hematopoietic or endocrine and/or other disease. 2) Subjects with current or with a history of severe allergy to drugs or foods 3) Subjects with current or with a history of drug or alcohol abuse |
|
|
18歳 以上 | 18age old over | |
|
45歳 以下 | 45age old under | |
|
男性 | Male | |
|
|||
|
自己免疫疾患 | Auto immune disease | |
|
|||
|
|||
|
あり | ||
|
1) 単回静脈内持続投与パート ONO-4915またはプラセボを単回静脈内持続投与する 2) 単回皮下投与パート ONO-4915またはプラセボを単回皮下投与する 3) 反復皮下投与パート ONO-4915またはプラセボを反復皮下投与する |
1) Single intravenous infusion part ONO-4915 or placebo will be administered as a single intravenous infusion. 2) Single subcutaneous injection part ONO-4915 or placebo will be administered as a single subcutaneous injection. 3) Repeated subcutaneous injection part ONO-4915 or placebo will be repeatedly administered as subcutaneous injections. |
|
|
|||
|
|||
|
安全性評価、薬物動態評価 | Safety, Pharmacokinetics | |
|
薬力学評価、免疫原性評価 | Pharmacodynamics,Immunogenicity |
|
医薬品 | ||
---|---|---|---|
|
未承認 | ||
|
|
|
ONO-4915 |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
|
||
|
|
---|
|
||
---|---|---|
|
募集中 |
Recruiting |
|
|
||
---|---|---|
|
|
|
|
||
|
|
小野薬品工業株式会社 |
---|---|
|
Ono Pharmaceutical Co.,LTD |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board |
---|---|---|
|
福岡県福岡市博多区店屋町6-18 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Japan, Fukuoka |
|
092-283-7701 | |
|
miyako-koga@lta-med.com | |
|
||
|
未承認 |
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
|
---|---|---|
|
||
|
||
|
|
無 | No |
---|---|---|
|
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |