臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年9月4日 | ||
| 特発性肺線維症（IPF）患者を対象に，各用量のBI 1819479を24週間以上経口投与したときの有効性，安全性及び忍容性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，用量設定試験 | ||
| 特発性肺線維症（IPF）患者を対象にBI 1819479が肺機能を改善するかどうかを検討する試験 | ||
| 朱 トン | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| 主要目的は，3用量のBI 1819479を経口投与し，投与52週までのFVCの年間減少率に基づく用量反応曲線が非平坦であることを示すこと及び定量的な治療効果量及び用量-反応関係を評価することである。 副次目的は，3用量のBI 1819479とプラセボのFVC減少量（投与24週時のFVCのベースラインからの絶対変化量）の差を比較することにより有効性を評価することである。 副次的並びにその他の有効性及び安全性パラメータを評価することにより，今後の開発のための用量（範囲）設定の更なる裏付けとする。 |
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| 2 | ||
| 特発性肺線維症 | ||
| 募集前 | ||
| NA | ||
| NA | ||
| 九州大学病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年9月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2071240055 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 特発性肺線維症（IPF）患者を対象に，各用量のBI 1819479を24週間以上経口投与したときの有効性，安全性及び忍容性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，用量設定試験 | A randomised, double-blind, placebo-controlled, dose-finding study evaluating efficacy, safety and tolerability of different oral doses of BI 1819479 over at least 24 weeks in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) | ||
| 特発性肺線維症（IPF）患者を対象にBI 1819479が肺機能を改善するかどうかを検討する試験 | A study to test whether BI 1819479 improves lung function in people with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 朱 トン | Zhu Tong | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | |
| 医薬開発本部クリニカルデベロップメント&オペレーションズジャパン | |||
| 141-6017 | |||
| / | 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 山田 伸子 | Yamada Nobuko | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | ||
| 医薬開発本部クリニカルデベロップメント&オペレーションズジャパン | |||
| 141-6017 | |||
| 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 令和6年7月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 主要目的は，3用量のBI 1819479を経口投与し，投与52週までのFVCの年間減少率に基づく用量反応曲線が非平坦であることを示すこと及び定量的な治療効果量及び用量-反応関係を評価することである。 副次目的は，3用量のBI 1819479とプラセボのFVC減少量（投与24週時のFVCのベースラインからの絶対変化量）の差を比較することにより有効性を評価することである。 副次的並びにその他の有効性及び安全性パラメータを評価することにより，今後の開発のための用量（範囲）設定の更なる裏付けとする。 |
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| 2 | |||
| 2024年09月10日 | |||
| 2024年09月10日 | |||
| 2026年12月01日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストリア/ベルギー/チェコ共和国/デンマーク/イタリア/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/ノルウェー/ポーランド/スペイン/スウェーデン/英国/アルゼンチン/ブラジル/カナダ/米国/オーストラリア/中国/韓国/マレーシア/ニュージーランド/シンガポール/タイ | Germany/Greece/Hungary/Norway/Poland/Spain/Sweden/Argentina/Brazil/Canada/Australia/China/Malaysia/Singapore/Thailand/Austria/Belgium/Czech republic/Denmark/Italy/Finland/France/United states/New zealand/United kingdom/South korea | ||
| 同意書に署名した時点の年齢が40歳以上の患者。 2022 ATS/ERS/JRS/ALATガイドラインに基づくIPFの診断を受けた患者［P22-03204］ Visit 1の前及びスクリーニング期間中に12週間以上ニンテダニブ若しくはピルフェニドンによる安定した治療を受けている患者，又はVisit 1の前及びスクリーニング期間中に12週間以上ニンテダニブとピルフェニドンのいずれによる治療も受けていない患者。 Visit 1の努力肺活量（FVC）が正常予測値の45%以上の患者。 Visit 1のDLCOがヘモグロビン（Hb）で補正した正常予測値の25%以上の患者。 |
Trial participants >=40 years old at the time of signed informed consent. Diagnosis of IPF based on the 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT Guideline On stable treatment with nintedanib or pirfenidone for at least 12 weeks prior to Visit 1 and during screening or not on treatment with either nintedanib or pirfenidone for at least 12 weeks prior to Visit 1 and during screening. Forced Vital Capacity (FVC) >=45% of predicted normal at Visit 1. DLCO >=25% of predicted normal corrected for hemoglobin (Hb) at Visit 1. |
||
| Visit 1で気管支拡張薬投与前のFEV1/FVCが0.7未満の患者。 スクリーニング前少なくとも12週間以内及び/又はスクリーニング期間中にIPFの急性増悪（治験担当医師の判断）があった患者。 呼吸器又は肺の疾患が理由で，免疫抑制剤（経口コルチコステロイド以外）又はprednisone 15 mg/日超若しくは同等量の薬剤の投与を受けている患者。 Visit 1の前4週間以内及び/又はスクリーニング期間中に治療を要する下気道感染を有していた患者。 |
Pre-bronchodilator FEV1/FVC <0.7 at Visit 1 Acute exacerbation of IPF within at least 12 weeks prior to screening and/or during the screening period (investigator-determined) Treated with immunosuppressive medications (other than oral corticosteroids) or prednisone >15 mg/day or equivalent for respiratory or pulmonary reasons Lower respiratory tract infection requiring treatment within 4 weeks prior to Visit 1 and/or during the screening period. |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 特発性肺線維症 | idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) | ||
| あり | |||
| 治験薬BI 1819479 | IMP BI 1819479 | ||
| 最長52週までの投与期間におけるFVCの年間減少率（mL/年） | the annual rate of decline in FVC [mL/year] assessed over a treatment period up to a maximum of 52 weeks | ||
| 24週時のFVCのベースラインからの絶対変化量（mL） | the absolute change from baseline in FVC at Week 24 [in mL] | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| NA | |||
| NA | |||
| NA | |||
| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH ＆ Co.KG | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
| Boehringer Ingelheim | |
| あり | |
| 令和6年7月23日 | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 九州大学病院治験倫理審査委員会 | Kyushu University Hospital IRB | |
| 福岡県福岡市東区馬出3丁目1-1 | 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-641-1151 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 研究者は、本治験データへのアクセスを要求するための情報を、以下のweb上にて確認できる。http://trials.boehringer-ingelheim.com/ | Researchers can refer to http://trials.boehringer-ingelheim.com/ to request access to raw data from our clinical studies. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |