臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年8月21日 | ||
| 再発又は難治性の B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象に AZD0486 の有効性及び安全性を 評価するモジュール型、第 II 相、単群、多施設共同、非盲検試験 |
||
| 再発又は難治性の B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした AZD0486 単剤療法 | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 2 | ||
| B細胞性非ホジキンリンパ腫 - 濾胞性リンパ腫(FL) - びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL) | ||
| 募集前 | ||
| AZD0486 | ||
| なし | ||
| 国立病院機構熊本医療センター 受託研究・治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年8月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2071240051 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発又は難治性の B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象に AZD0486 の有効性及び安全性を 評価するモジュール型、第 II 相、単群、多施設共同、非盲検試験 |
This is a Phase 2 global, multi-center, open-label study to assess the efficacy, safety and tolerability of AZD0486 monotherapy in adult participants with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma (NHL) who have received at least two prior lines of therapies. The study has 2 Modules: Module 1 for FL and Module 2 for DLBCL. (SOUNDTRACK-B) | ||
| 再発又は難治性の B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした AZD0486 単剤療法 | A Modular Phase 2, Single-arm, Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD0486 in Participants With Relapsed or Refractory (R/R) B-cell Non-Hodgkin Lymphoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 2 | |||
| 2024年10月01日 | |||
| 2024年10月01日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| カナダ/米国/ブラジル/英国/スペイン/フランス/イタリア/デンマーク/ドイツ/オーストラリア/スウェーデン/韓国/台湾/中国/香港 | Canada/United States/Brazil/United Kingdom/Spain/France/Italy/Denmark/Germany/Australia/Sweden/South Korea/Taiwan/China/Hong Kong | ||
| - 18歳以上80歳以下の方 - 過去2ライン以上の全身療法を受けた再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（モジュール1）またはびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（モジュール2）であることが組織学的に確認された方 - ECOG パフォーマンスステータスが 0～2 である方 - CD19 標的療法の前治療歴を有する場合、CD19 標的療法の完了後に、CD19の発現が実施医療機関で確認された方 - FDG-avid である測定可能病変を有しており、二次元的に測定可能なリンパ節病変（長径が1.5 cm 超と定義）、又は二次元的に測定可能な節外性病変（長径が1.0 cm 超と定義）が1 つ以上認められる方 - 十分な血液学的機能を有する方（好中球絶対数 1000/mm3 以上、血小板数 75,000/mm3 以上、ヘモグロビン 9 g/dL以上） 輸血及び／又は増殖因子による支持療法は許容されるが、スクリーニング前の輸血及び／又は増殖因子投与後少なくとも72 時間は安定していなければならない - 十分な肝機能を有する方（総ビリルビンが基準値上限の1.5倍未満、AST 及びALTが基準値上限の3倍以下） ただし、ジルベール症候群と診断されている場合、総ビリルビン上昇に間接ビリルビンの上昇を伴う方は対象となる - 十分な腎機能を有する方（クレアチニン・クリアランスが 45 mL/min以上） |
- Aged 18 to 80 years old - Histologically confirmed relapsed refractory FL (Module 1) and DLBCL (Module 2) after at least 2 prior lines of therapy - ECOG performance status 0 to 2 - Locally confirmed CD-19 expression in lymphoma cells after progression from last CD 19 directed therapy - FDG-avid disease with at least one bi-dimensionally measurable nodal lesion (defined as > 1.5 cm in its longest dimension), or extranodal lesion (defined as > 1.0 cm in its longest dimension) - Adequate hematological function: ANC 1000/mm3 or more, platelets 75,000/mm3 or more, hemoglobin 9 g/dL or more. Transfusion and/or growth factor are allowed but counts must be stable for at least 72 hours afterwards prior to screening - Adequate liver function: total bilirubin <1.5x ULN, AST/ALT 3xULN or less Note: Patients with documented history of Gilbert's Syndrome and in whom total bilirubin elevations are accompanied by elevated indirect bilirubin are eligible - Adequate renal function: creatinine clearance (CrCl) of 45 mL/min or more |
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| - 慢性リンパ性白血病、バーキットリンパ腫又はリヒター形質転換と診断された方 - B 細胞性非ホジキンリンパ腫による活動性の中枢神経系病変を有する方 - B 細胞性非ホジキンリンパ腫が白血化状態を呈する方 - てんかん、痙攣発作、不全麻痺、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質性脳症候群、精神病等の臨床的に重要な中枢神経系疾患の既往歴又は現病歴を有する方 - AZD0486 の予定初回投与前 8 週間以内にT細胞エンゲージャーによる治療を受けた方 - AZD0486 の予定初回投与前 12 週間以内にCAR-T 細胞療法又は自家造血幹細胞移植による治療を受けた方、または予定初回投与前 24 週間以内に同種造血幹細胞移植による治療を受けた方 - 長期免疫抑制療法を必要とする方 - 過去の治療に起因するグレード2以上の非血液有害事象、過去の CAR-T細胞療法 または T細胞エンゲージャー療法によるグレード 3 以上のサイトカイン放出症候群 または免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群の既往歴を有する方 - 重大な心臓異常を有する方 - 女性の場合、妊娠中又は授乳中の方 |
- Diagnosis of CLL, Burkitt lymphoma, or Richter's transformation - Active CNS involvement by B-NHL - Leukemic presentation of B-NHL - History or presence of clinically relevant CNS pathology such as epilepsy, seizure, paresis, aphasia, stroke, severe brain injuries, dementia, Parkinson's disease, cerebellar disease, organic brain syndrome, or psychosis - Prior therapy with T-cell engager (TCE) within 8 weeks, CAR T- cell therapy or autologous - Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT) within 12 weeks, or prior allogeneic HSCT within 24 weeks of first dose of AZD0486 - Requires chronic immunosuppressive therapy - Unresolved non hematological AEs Grade 2 or more from prior therapies; history of Grade 3 or more CRS or neurotoxicity from prior CAR-T or TCE therapy - History of major cardiac abnormalities. - If female, participant must not be pregnant or breastfeeding. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| B細胞性非ホジキンリンパ腫 - 濾胞性リンパ腫(FL) - びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL) | B-cell Non-Hodgkin Lymphoma - Follicular Lymphoma (FL) - Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL) | ||
| あり | |||
| - モジュール1: 再発性または難治性の濾胞性リンパ腫患者における AZD0486 単剤療法 治験薬: AZD0486 治験薬を静脈内投与する。 - モジュール2: 再発性または難治性のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫患者におけるAZD0486単剤療法 治験薬: AZD0486 治験薬を静脈内投与する。 |
- Module 1: AZD0486 Monotherapy in Participants with Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma Drug: AZD0486 Investigational Product administered via intravenous infusion. - Module 2: AZD0486 Monotherapy in Participants with Relapsed or Refractory DLBCL Drug: AZD0486 Investigational Product administered via intravenous infusion. |
||
| ORR［Lugano 治療効果判定基準（2014 年）に基づきIRC が判定したPR 又はCR のいずれかを達成した被験者の割合と定義］ | ORR, defined as the proportion of participants achieving either a PR or CR based on Lugano 2014 Response Criteria as determined by an IRC | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD0486 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立病院機構熊本医療センター 受託研究・治験審査委員会 | National Hospital Organization Kumamoto Medical Center Institutional Review Board | |
| 熊本県熊本市中央区二の丸1番5号 | 1-5, Ninomaru, Chuou-ku, Kumamoto-shi, Kumamoto | |
| 096-353-6501 | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06526793 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| "資格を持つ研究者は、リクエストポータルを通じて、アストラゼネカグループ企業がスポンサーとなっている臨床試験から匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます： https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure" | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| D7404C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |