臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年8月20日 | ||
| 令和6年11月29日 | ||
| Dasiglucagonの第3相、無作為割り付け、非盲検、クロスオーバー試験：アジア人成人1型糖尿病患者を対象としたdasiglucagonとグルカゴンの重症低血糖の治療における臨床的有効性及び安全性の比較及び日本人青年1型糖尿病患者を対象としたdasiglucagonの検討 | ||
| アジア人成人1型糖尿病患者を対象とした極めて低レベルの血糖値の治療におけるdasiglucagon とグルカゴンの比較、及び日本人青年1型糖尿病患者を対象としたdasiglucagonの評価を行う国内試験 | ||
| 森井 一成 | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | ||
| 日本人以外のアジア人及び日本人成人1 型糖尿病患者におけるインスリン誘導低血糖に対するdasiglucagon 0.6 mg の単回皮下投与のグルコース反応への効果を検証することであり、日本人青年1 型糖尿病患者のコホートにおけるdasiglucagon の検討も行う | ||
| 3 | ||
| 重症低血糖 | ||
| 募集中 | ||
| Dasiglucagon | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年11月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2071240050 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Dasiglucagonの第3相、無作為割り付け、非盲検、クロスオーバー試験：アジア人成人1型糖尿病患者を対象としたdasiglucagonとグルカゴンの重症低血糖の治療における臨床的有効性及び安全性の比較及び日本人青年1型糖尿病患者を対象としたdasiglucagonの検討 | A Phase 3, Randomised, Open-label, Cross-over Study to Confirm the Clinical Efficacy and Safety of Dasiglucagon Versus Glucagon for the Treatment of Severe Hypoglycaemia in Asian Adults with Type 1 Diabetes (T1D) Including an Investigation of Dasiglucagon in a Japanese Adolescent Cohort | ||
| アジア人成人1型糖尿病患者を対象とした極めて低レベルの血糖値の治療におけるdasiglucagon とグルカゴンの比較、及び日本人青年1型糖尿病患者を対象としたdasiglucagonの評価を行う国内試験 | Research study in Japan to compare dasiglucagon with glucagon in treating very low levels of blood sugar in Asian adults with type 1 diabetes and testing of dasiglucagon for the same condition in Japanese adolescents | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 森井 一成 | Morii Issei | ||
| / | ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| 100-0005 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内２－１－１ | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | |
| 0362661000 | |||
| jphc_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| 臨床試験情報 登録担当者 | Clinical trail information Registrar | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | ||
| 100-0005 | |||
| 東京都千代田区丸の内２－１－１ | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | ||
| 0362661000 | |||
| jphc_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 博多クリニック |
SOUSEIKAI Hakata Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人以外のアジア人及び日本人成人1 型糖尿病患者におけるインスリン誘導低血糖に対するdasiglucagon 0.6 mg の単回皮下投与のグルコース反応への効果を検証することであり、日本人青年1 型糖尿病患者のコホートにおけるdasiglucagon の検討も行う | |||
| 3 | |||
| 2024年09月10日 | |||
| 2024年09月10日 | |||
| 2024年09月10日 | |||
| 2026年02月28日 | |||
| 38 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・成人被験者の場合：アジア人の男性又は女性被験者；青年被験者の場合：日本人の男 性又は女性被験者。 ・同意説明文書への署名時点の年齢： 成人被験者の場合：18 歳以上75 歳以下： 青年被験者の場合：12 歳以上15 歳以下。 ・スクリーニングの1 年超前に1 型糖尿病と診断されている被験者。 ・スクリーニング時のHbA1c が10.0%（86 mmol/mol）未満である被験者（治験実施医療 機関の臨床検査室にて測定）。 ・BMI が18.5 kg/m2 以上29.9 kg/m2 以下である被験者。 ・スクリーニング前の30 日間に安定したインスリン治療を受けている被験者（治験責任 医師の判断に基づき、インスリンの1 日総投与量の変動は10 単位以下であることが望 ましい）。 ・日本人被験者の場合：日本のパスポート又は同等の書類に基づき確認すること 非日本人被験者の場合：アジア人（日本以外のパスポート又は同等の書類に基づき確 認すること） |
-Known or suspected hypersensitivity to study intervention(s) or related products (glucagon or its derivatives). -Exposure to an investigational medicinal product (IMP) within 30 days or 5 times the half-life of the IMP (if known), whichever is longest before screening. -Severe hypoglycaemia in the last month prior to screening. -Hospitalisation for diabetic ketoacidosis (DKA) in the last month prior to screening. -Presence or history of any clinically relevant respiratory, metabolic, renal, hepatic, gastrointestinal, endocrinological conditions (except conditions associated with diabetes mellitus). -History of epilepsy or seizure disorder. -Known presence or history of pheochromocytoma (i.e., adrenal gland tumour) or insulinoma (i.e., insulin-secreting pancreas tumour). -Clinically significant abnormal ECG at screening as evaluated by investigator. -Any disorder, unwillingness or inability which in the investigators opinion, might jeopardise the participants safety or compliance with the protocol. |
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| ・治験薬又は関連製剤（グルカゴン又はその誘導体）に対して過敏症を有する又はその疑いのある被験者。 ・スクリーニング前に長期間［30 日間又は治験薬の半減期（判明している場合）の5 倍 に相当する期間のいずれか長い方］に、治験薬の投与を受けた被験者。 ・スクリーニング前1 ヵ月以内に重症低血糖を発現した被験者。 ・スクリーニング前1 ヵ月以内に糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）のために入院した被験者。 ・臨床的に問題となる呼吸器、代謝、腎臓、肝臓、消化器系又は内分泌系疾患（糖尿病に関連する疾患を除く）を有する又は既往歴を有する被験者。 ・てんかん又は発作性疾患の既往歴を有する被験者。 ・褐色細胞腫（すなわち、副腎腫瘍）又はインスリノーマ（すなわち、インスリン分泌性膵臓腫瘍）の既往歴を有する又は併発している被験者。 ・スクリーニング時の心電図において臨床的に重要な異常所見を有する被験者（治験責任医師の判断に基づく）。 ・障害を有する、又は意思がない、又は能力を持たないことで、被験者の安全を脅かす又は治験実施計画書の遵守を困難にする可能性がある被験者（治験責任医師の判断に基づく）。 |
-Severe hypoglycaemia in the last month prior to screening. -Hospitalisation for diabetic ketoacidosis (DKA) in the last month prior to screening. -Presence or history of any clinically relevant respiratory, metabolic, renal, hepatic, gastrointestinal, endocrinological conditions (except conditions associated with diabetes mellitus). -History of epilepsy or seizure disorder. -Known presence or history of pheochromocytoma (i.e., adrenal gland tumour) or insulinoma (i.e., insulin-secreting pancreas tumour). -Clinically significant abnormal ECG at screening as evaluated by investigator. -Any disorder, unwillingness or inability which in the investigator's opinion, might jeopardise the participant's safety or compliance with the protocol. |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 重症低血糖 | severe hypoglycaemia | ||
| あり | |||
| 成人被験者の治験期間は約17 週間であり、5 回の来院で構成される。 ・インフォームド・コンセントのための来院（来院0） ・被験者の適格性を判断するためのスクリーニング来院（来院1） ・2 回の投与来院（来院2 及び来院3）、1 回目の投与来院［来院2（Day 1）］にて無作為割り付け ・事後調査来院（治験終了時、来院3a） 青年被験者の治験期間は約11 週間であり、4 回の来院で構成される。 ・インフォームド・コンセントのための来院（来院0） ・被験者の適格性を判断するためのスクリーニング来院（来院1） ・投与来院（来院2） ・事後調査来院（治験終了時、来院3a） |
The study duration for adult participants is approximately 17 weeks and consists of 5 visits: -an information visit (visit 0) to obtain the informed consent, -a screening visit (visit 1) to determine the eligibility of the participants, -two dosing visits (visits 2 and 3); randomisation on the first dosing visit (visit 2 day 1), and -a follow-up visit (end of study, visit 3a) The study duration for adolescent participants is approximately 11 weeks and consists of 4 visits: -an information visit (visit 0) to obtain the informed consent, -a screening visit (visit 1) to determine the eligibility of the participants, -a dosing visit (visit 2), and -a follow-up visit (end of study, visit 3a). |
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| アジア人成人1 型糖尿病患者を対象として、インスリン誘導低血糖に対しdasiglucagon 0.6 mg を単回皮下投与したときのグルコース反応に対する効果を検証確認する。血漿中グルコース濃度の回復までの時間について、dasiglucagon の皮下投与とグルカゴンの筋肉内投与間の差を非劣性マージン3 分と比較する。 | To confirm the effect on glycaemicresponse of a single 0.6 mg s.c. injection of dasiglucagon for the treatment of insulin-induced hypoglycaemia in Asian adults with T1D. This includes comparing the difference in time to plasma glucose (PG) recovery between dasiglucagon s.c. and glucagon i.m. to a noninferiority margin of 3 minutes. |
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| アジア人1 型糖尿病患者を対象として、インスリン誘導低血糖に対してdasiglucagon 0.6 mg を単回皮下投与したときのグルコース反応の効果を評価することで、dasiglucagon の臨床的有効性を検討する。 アジア人1 型糖尿病患者を対象として、インスリン誘導低血糖に対してdasiglucagon 0.6 mg を単回皮下投与したときの薬物動態特性を検討する。 アジア人1 型糖尿病患者を対象として、インスリン誘導低血糖に対してdasiglucagon 0.6 mg を単回皮下注射したときの安全性を検討する。 |
To investigate the clinical efficacy of dasiglucagon assessed by the glycaemic response of a single 0.6 mg s.c. injection of dasiglucagon for the treatment of insulin-induced hypoglycaemia in Asian participants with T1D. To investigate the pharmacokinetic properties of a single 0.6 mg s.c. injection of dasiglucagon for the treatment of insulin-induced hypoglycaemia in Asian participants with T1D. To investigate the safety of a single 0.6 mg s.c. injection of dasiglucagon for the treatment of insulin-induced hypoglycaemia in Asian participants with T1D. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Dasiglucagon | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | |
| Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic IRB | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| noritomo-izumi@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 現時点でclinical trial.govに未登録 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |