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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年8月19日
抗 PD-(L)1 前治療で進行した進行性尿路上皮がん患者を対象としたアベルマブと ATR 阻害剤 Tuvusertib の併用療法の有効性、安全性、忍容性を評価する単群非盲検多施設共同第 2 相試験
抗PD-(L)1前治療で進行した進行性尿路上皮がん患者を対象としたアベルマブ及びTuvusertibの第2相試験
石井　京子
メルクバイオファーマ株式会社
進行性尿路上皮がん患者を対象に、客観的奏効の観点から、アベルマブとTuvusertibとの併用による抗腫瘍活性を評価することである。
2
尿路上皮がん
募集中
M1774
なし
医療法人原三信病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年8月9日
jRCT番号 jRCT2071240048

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

抗 PD-(L)1 前治療で進行した進行性尿路上皮がん患者を対象としたアベルマブと ATR 阻害剤 Tuvusertib の併用療法の有効性、安全性、忍容性を評価する単群非盲検多施設共同第 2 相試験 A Single Arm, Open-label, Multicenter, Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Avelumab in Combination with the ATR Inhibitor Tuvusertib in Participants with Advanced Urothelial Carcinoma that has Progressed on Prior Anti-PD-(L)1 Therapy (JAVELIN DDRiver Bladder)
抗PD-(L)1前治療で進行した進行性尿路上皮がん患者を対象としたアベルマブ及びTuvusertibの第2相試験 Phase 2 Study of Avelumab and Tuvusertib in aUC that has Progressed on Prior Anti-PD-(L)1 Therapy (JAVELIN DDRiver Bladder)

（２）治験責任医師等に関する事項

石井　京子 Ishii Kyoko
/ メルクバイオファーマ株式会社 Merck Biopharma Co., Ltd.
153-8926
/ 東京都目黒区下目黒1-8-1 1-8-1 Shimomeguro, Meguro-ku, Tokyo
03-6756-0800
MBJ_clinicaltrial_information@merckgroup.com
石井　京子 Ishii Kyoko
メルクバイオファーマ株式会社 Merck Biopharma Co., Ltd.
153-8926
東京都目黒区下目黒1-8-1 1-8-1 Shimomeguro, Meguro-ku, Tokyo
03-6756-0800
MBJ_clinicaltrial_information@merckgroup.com
令和6年6月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人原三信病院

Harasanshin Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

進行性尿路上皮がん患者を対象に、客観的奏効の観点から、アベルマブとTuvusertibとの併用による抗腫瘍活性を評価することである。
2
実施計画の公表日
2024年08月16日
2026年01月27日
70
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
米国/ギリシャ/イタリア/韓国/スペイン/台湾 United States/Greece/Italy/South Korea/Spain/Taiwan
・局所進行性及び切除不能又は転移性尿路上皮がんが組織学的に確認されている。
・進行疾患に対する治療ライン数が2つ以下。化学療法後のアベルマブ（切替え維持療法）は治療ライン1つとみなす。また、最終投与後12ヵ月以内に再発又は増悪したMIBCに対する（術前）補助化学療法は、治療ライン1つとしてカウントする。
・RECIST第1.1版に基づく治験担当医師の判定で測定可能な病変を有する。
・ECOG PSが0又は1。
・以下に示す十分な血液学的機能を有する患者：
•血小板数が100,000/µL以上
•好中球絶対数が1,500/µL以上で、直近14日以内に増殖因子の投与を受けていない。
•ヘモグロビンが9.0 g/dL以上で、直近14日以内にエリスロポエチン又は赤血球輸血を受けていない。
・抗体薬物複合体（ADC）は1ラインのみ
・その他、治験実施計画書に規定された選択基準を満たす"		 - Histologically confirmed, locally advanced, and unresectable or metastatic urothelial carcinoma.
- No more than 2 lines of therapy for advanced disease. Chemotherapy followed by avelumab (switch maintenance) counts as 1 line of therapy. Additionally, (neo)-adjuvant chemotherapy for Muscle invasive bladder cancer with recurrence or progression within 12 months of last dose, counts as a line of therapy.
- Measurable disease by RECIST 1.1, as assessed by the Investigator.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance status 0 to 1.
- Adequate hematologic function as indicated by:
- Platelet count more than or equal to 100,000 per microliter
- Absolute neutrophil count more than or equal to 1,500 per microliter with no growth factor treatment within the last 14 days
- Hemoglobin more than or equal to 9.0 gram/deciliter with no erythropoietin or red blood cell transfusion within the last 14 days
- Only one line of an antibody-drug conjugate (ADC) is allowed.
- Other protocol defined inclusion criteria could apply.
・患者の本治験への参加が不適切なリスクを生じさせるもしくは禁忌であると治験担当医師が判断する、又は治験の目的、実施もしくは評価を妨げるおそれがある、aUC以外のコントロール不良の疾患状態を含む、何らかの病態が認められる。
・ホルモン補助療法を含む積極的な治療が進行中及び／又は治療を要する他の既知の悪性腫瘍を有する。
・脳転移を有する者。ただし、臨床的に安定しており（治験介入の初回投与前4週間以上にわたり画像検査で増悪のエビデンスがなく、かつ神経学的症状がベースライン値に回復しており、脳転移の治療の結果としての後遺症がある場合は許容される）、新たな脳転移のエビデンスがなく、治験薬の初回投与前14日間以上にわたり、安定、用量減量若しくはコルチコステロイドを使用していない場合は除く。がん性髄膜炎を有する被験者は、臨床的安定性にかかわらず除外される。
・3ヵ月以内の重篤な胃腸出血、難治性悪心及び嘔吐、コントロール不良の下痢、既知の吸収不良、重大な小腸切除又は胃バイパス術、栄養チューブの使用、その他の慢性消化器系疾患（膵酵素補充療法を必要とする膵外分泌膵機能不全等）、及び／又は経口薬の十分な吸収を妨げるその他の状態。
・その他、治験実施計画書に規定された除外基準に抵触しない。		 - Any condition, including any uncontrolled disease state other than aUC, that in the Investigator's opinion constitutes an inappropriate risk or a contraindication for participation in the study or that could interfere with the study objectives, conduct, or evaluation.
- Any known additional malignancy that is progressing and/or requires active treatment including adjuvant hormonal therapy.
- Presence of brain metastases unless clinically stable (without evidence of progression by imaging for at least 4 weeks prior to the first dose of study intervention and any neurologic symptoms have returned to baseline and sequelae that are a consequence of the treatment of the brain metastases are acceptable), no evidence of new brain metastases, and on a stable or decreasing dose or without steroids for at least 14 days prior to first dose of study intervention. Participants with carcinomatous meningitis are excluded regardless of clinical stability.
- Serious gastrointestinal bleeding within 3 months, refractory nausea and vomiting, uncontrolled diarrhea, known malabsorption, significant small bowel resection or gastric bypass surgery, use of feeding tubes, other chronic gastrointestinal disease (including exocrine pancreatic insufficiency requiring pancreatic enzyme replacement therapy), and/or other situations that may preclude adequate absorption of oral medications.
- Other protocol defined exclusion criteria could apply.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
尿路上皮がん Urothelial Carcinoma
あり
治験薬名称: アベルマブ
アベルマブは静脈内投与する

治験薬名称: Tuvusertib
Tuvusertibは経口投与する		 Drug: Avelumab
Participants will be administered Avelumab intravenously (IV).

Drug: Tuvusertib
Participants will be administered Tuvusertib orally.
特定の腫瘍クロマチン修飾因子の変異を有する参加者において、RECIST第1.1版に基づき治験担当医師が評価した、確定されたOR Confirmed Objective Response (OR) According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) v1.1 as Assessed by Investigator in Participants with Selected Tumor Chromatin Modifier Mutations

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
M1774
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

メルクバイオファーマ株式会社
Merck Biopharma Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人原三信病院　治験審査委員会 Harasanshin Hospital Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区大博町1番8号 1-8 Taihakumachi Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
092-291-3434
shibata.f@harasanshin.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06424717
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
当社は、臨床試験データの責任ある共有を通じて公衆衛生の向上に取り組んでおり、米国と欧州連合の両方で新製品の承認または適応追加が承認された場合、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データおよび研究レベルデータ、および編集された臨床研究報告を必要に応じて、合法的な研究を実施するための資格のある科学および医学研究者を共有する。データのリクエスト方法の詳細については、当社のWebサイトbit.ly/IPD21を参照の事。 We are committed to enhancing public health through responsible sharing of clinical trial data. Following approval of a new product or a new indication for an approved product in both the US and European Union, the study sponsor and/or its affiliated companies will share study protocols, anonymized patient data and study level data, and redacted clinical study reports with qualified scientific and medical researchers, upon request, as necessary for conducting legitimate research. Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません