jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年8月2日
令和6年9月5日
臨床的に意味のある咳嗽を伴う特発性肺線維症又は進行性肺線維症患者を対象に，BI 1839100を12週間にわたり経口投与したときの有効性及び安全性を検討する，第IIa/IIb相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間，用量設定試験
BI 1839100が特発性肺線維症又は進行性肺線維症患者の咳嗽を改善させるかどうかを検討する試験
足立　清夏
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社​
本治験の目的は，臨床的に意味のある咳嗽を伴う特発性肺線維症（IPF）患者を対象に，BI 1839100の用量反応曲線の特性を明らかにし，様々な用量の治療効果をプラセボと比較評価することである。
2
咳嗽を伴う特発性肺線維症（IPF）又は進行性肺線維症（PPF）
募集中
BI 1839100
未定
九州大学病院 治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年9月3日
jRCT番号 jRCT2071240044

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

臨床的に意味のある咳嗽を伴う特発性肺線維症又は進行性肺線維症患者を対象に，BI 1839100を12週間にわたり経口投与したときの有効性及び安全性を検討する，第IIa/IIb相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間，用量設定試験 A Phase IIa/IIb, randomised, double blind, placebo-controlled, parallel-group dose-finding study to examine the efficacy and safety of BI 1839100 administered orally over a 12-week treatment period in patients with idiopathic pulmonary fibrosis or progressive pulmonary fibrosis with clinically meaningful cough
BI 1839100が特発性肺線維症又は進行性肺線維症患者の咳嗽を改善させるかどうかを検討する試験 A study to test whether BI 1839100 improves cough in people with idiopathic pulmonary fibrosis or progressive pulmonary fibrosis

（２）治験責任医師等に関する事項

足立　清夏 Adachi Sayaka
/ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社​ Boehringer Ingelheim
141-6017
/ 東京都品川区大崎2-1-1​ 2-1-1 Osaki, Shinagawa, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
山田　伸子 Yamada Nobuko
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社​ Boehringer Ingelheim
141-6017
東京都品川区大崎2-1-1​ 2-1-1 Osaki, Shinagawa, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　
令和6年6月27日
/

　

/

独立行政法人国立病院機構姫路医療センター

National Hospital Organization Himeji Medical Center

　

　
令和6年7月5日
/

　

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立循環器呼吸器病センター

Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

　

　
令和6年7月11日
/

　

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

　

　
令和6年8月14日
/

　

/

公立陶生病院

Tosei General Hospital

　

　
令和6年7月25日
/

　

/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

　

　
令和6年7月23日
/

　

/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

　

　
令和6年8月22日
/

　

/

独立行政法人国立病院機構九州医療センター

National Hospital Organization Kyushu Medical Center

　

　
令和6年9月2日
/

　

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

　

　
令和6年8月6日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の目的は，臨床的に意味のある咳嗽を伴う特発性肺線維症（IPF）患者を対象に，BI 1839100の用量反応曲線の特性を明らかにし，様々な用量の治療効果をプラセボと比較評価することである。
2
2024年08月09日
2024年06月01日
2025年12月31日
230
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
ドイツ/アメリカ Germany/US
– IPF又はPPFと診断された患者。
– IPF又はPPFによる治療抵抗性の慢性咳嗽が認められる患者。
– Visit1及び Visit 2Bの咳嗽重症度 VASスコアが 30 mm以上である患者。
– Visit1の FVCが正常予測値の 45%以上である患者。
– Visit1の一酸化炭素肺拡散能力（ DLCO）が正常予測値の 25%以上である患者。
– Visit1の前 12週間以上にわたり，ニンテダニブ（ IPF及び PPFコホート）又はピルフェニドン（ IPFコホート）による安定した治療受けている，あるいは当該治療を受けていない患者。		 IPF or PPF diagnosis
Chronic cough (>8 weeks) due to IPF or PPF, refractory to treatment
Cough Severity VAS >=30 mm at Visit 1 and Visit 2B
FVC >=45% of predicted normal at Visit 1
Diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide(DLCO) >=25% of predicted normal at Visit 1
On stable therapy or not on therapy with nintedanib (IPF and PPF cohorts) or pirfenidone
– Visit1の前 12週間以内に IPF/PPFの急性増悪が認められた患者。
– Visit1の 1秒量（ FEV1））/FVCが 0.7未満である患者。
–既知の可逆性の気流閉塞/気管支拡張薬に対する反応を有 する患者。
–その他の臨床的に重要な肺の異常を有する患者。
–Visit1の前 4週間以内に上気道又は下気道感染を有した患者。
–持続中の慢性肺感染を有する患者。
–現喫煙者（Visit 1の前 6カ月以内のタバコ使用）である患者。
– Visit1の前の 4週間に酸素補充療法の開始又は変更を要した患者。
–経口コルチコステロイドあるいはprednisone 15 mg/日超又は同等量の投与を受けている患者。		 Acute exacerbation of IPF/PPF within 12 weeks prior to Visit 1
Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)/FVC <0.7 at Visit 1
Known reversible airflow obstruction/response to bronchodilators
Other clinically significant pulmonary abnormalities
Upper or lower respiratory tract infection within 4 weeks prior to Visit 1
Ongoing chronic pulmonary infection
Current smokers (tobacco use within the 6 months prior to Visit 1)
Initiation or change in supplemental oxygen requirement during 4 weeks prior to Visit 1
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
上限なし No limit
咳嗽を伴う特発性肺線維症（IPF）又は進行性肺線維症（PPF） idiopathic pulmonary fibrosis or progressive pulmonary fibrosis with clinically meaningful cough
あり
IPFコホートを対象に，12週間にわたりBI 1839100の3つの用量をプラセボと比較する。IPFコホートの4週時の中間解析で良好な結果が得られた場合は，探索的なPPFコホートを追加し，4週間にわたりBI 1839100の用量の1つをプラセボと比較評価する。 3 doses of BI 1839100 to placebo over 12 weeks for the IPF cohort. A positive outcome at Week 4 interim analysis of IPF cohort will allow for the inclusion of an exploratory PPF cohort assessing 1 dose of BI 1839100 compared with placebo over 4 weeks.
24時間咳嗽頻度（ CC/h）のベースラインからの変化量 change from baseline in 24-h cough frequency (CC/h)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BI 1839100
未定
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
Nippon Boehringer Ingelheim

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

九州大学病院 治験倫理審査委員会 The IRB of Kyushu University Hospital
福岡県福岡市東区 Higashi, Fukuoka, Fukuoka
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年9月5日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年8月2日 詳細
変更履歴一覧