臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年7月24日 | ||
| EGFRチロシンキナーゼ阻害剤による前治療中に疾患進行したEGFR遺伝子変異陽性進行非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、MK-2870とプラチナ製剤を含む2剤併用化学療法を比較する無作為化、非盲検、第Ⅲ相試験 | ||
| チロシンキナーゼ阻害剤による治療歴のあるEGFR 遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌患者を対象としたMK-2870とプラチナ製剤＋ペメトレキセド併用療法の比較試験 | ||
| 田中 宜之 | ||
| MSD株式会社 | ||
| EGFR遺伝子変異陽性の進行非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象にMK-2870と2剤併用化学療法の有効性及び安全性を比較する | ||
| 3 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集前 | ||
| MK-2870、ペメトレキセドナトリウム水和物、カルボプラチン | ||
| -、アリムタⓇ注射用 １００ｍｇ、パラプラチン注射液 50mg | ||
| 九州大学病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年7月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2071240041 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| EGFRチロシンキナーゼ阻害剤による前治療中に疾患進行したEGFR遺伝子変異陽性進行非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、MK-2870とプラチナ製剤を含む2剤併用化学療法を比較する無作為化、非盲検、第Ⅲ相試験 | A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of MK-2870 vs. Platinum Doublets in Participants With EGFR-mutated, Advanced Nonsquamous Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Who Have Progressed on Prior EGFR Tyrosine Kinase Inhibitors | ||
| チロシンキナーゼ阻害剤による治療歴のあるEGFR 遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌患者を対象としたMK-2870とプラチナ製剤＋ペメトレキセド併用療法の比較試験 | MK-2870 versus Platinum and Pemetrexed in TKI-treated Advanced EGFRm NSCLC | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 宜之 | Tanaka Yoshiyuki | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立 静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人宮城県立病院機構 宮城県立がんセンター |
Miyagi Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人藤田学園 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
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| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
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| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa cancer center |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Prefectural Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| EGFR遺伝子変異陽性の進行非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象にMK-2870と2剤併用化学療法の有効性及び安全性を比較する | |||
| 3 | |||
| 2024年08月31日 | |||
| 2024年08月31日 | |||
| 2030年06月14日 | |||
| 45 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/カナダ/アルゼンチン/コロンビア/メキシコ/フランス/イタリア/ポーランド/スペイン/スウェーデン/トルコ/インド/マレーシア/韓国/台湾/タイ/ベトナム/中国 | United States of America/Canada/Argentina/Colombia/Mexico/France/Italy/Poland/Spain/Sweden/Turkiye/India/Malaysia/South Korea/Taiwan/Thailand/Vietnam/China | ||
| -組織学的又は細胞学的に進行期の非扁平上皮NSCLCであると診断された患者。 -抗がん剤の前治療による有害事象がGrade 1以下又はベースラインまで回復している患者。 -B型肝炎表面（HBs）抗原陽性の患者では、少なくとも4週間B型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、HBVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。 -C型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴のある患者では、HCVウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。 -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者では、抗レトロウイルス療法（ART）によりHIVが十分にコントロールされている。 -3ヵ月以上の生存が見込まれる患者。 |
-Histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced-stage nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC). -Participants who have adverse events (AEs) due to previous anticancer therapies must have recovered to Grade <=1 or baseline. -Participants who are Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received Hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks and have undetectable HBV viral load. -Participants with history of Hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable. -Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy. -Life expectancy of at least 3 months. |
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| -組織学的に扁平上皮細胞癌優性のNSCLC患者。 -二次悪性腫瘍の既往歴を有する患者。ただし、根治的治療が完了し、悪性腫瘍の所見が3年間認められない場合を除く。 -Grade 2以上の末梢性ニューロパチーを有する患者。 -重度のドライアイ症候群、重度のマイボーム腺機能不全及び／又は眼瞼炎、角膜治癒を妨げる／遅延させる角膜疾患の既往を有する患者。 -免疫抑制剤を必要とする活動性炎症性腸疾患を有する又は炎症性腸疾患の既往歴（例：クローン病、潰瘍性大腸炎、慢性の下痢）を有する患者。 -コントロール不良の重大な心血管疾患若しくは脳血管疾患を有する患者。 -治験薬等の投与開始前2週間以内に放射線療法を受けた又はコルチコステロイドを必要とする放射線療法関連の毒性が認められる患者。 -治験薬等の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。不活化ワクチンであれば許容される。 -治験薬等の初回投与前6ヵ月以内に30Gyを超える肺への放射線治療を受けた患者。 -活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。 -全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。 -肺臓炎／間質性肺疾患を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する患者。 -カポジ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往歴のあるHIV感染患者。 -活動性のB型肝炎（HBs 抗原陽性又はHBV DNA 陽性）とC型肝炎（抗HCV抗体陽性及びHCV RNA 陽性）を合併している患者。 -同種組織／臓器の移植歴を有する患者。 -大手術から十分に回復していない患者又は手術による合併症が継続している患者。 |
-Predominantly squamous cell histology NSCLC. -History of second malignancy, unless potentially curative treatment has been completed with no evidence of malignancy for 3 years. -Grade >=2 peripheral neuropathy. -History of documented severe dry eye syndrome, severe Meibomian gland disease and/or blepharitis, or corneal disease that prevents/delays corneal healing. -Active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous history of inflammatory bowel disease. -Uncontrolled, or significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease. -Received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or radiation-related toxicities, requiring corticosteroids. -Received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines is allowed. -Received radiation therapy to the lung that is >30 Gray within 6 months of the first dose of study intervention. -Known active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis. -Active infection requiring systemic therapy. -History of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease. -HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease. -Concurrent active HBV and HCV infection. -History of allogeneic tissue/solid organ transplant. -Participants who have not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌 | Non-small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| A群：MK-2870 4mg/kg 2週間間隔（Q2W）投与 B群：ペメトレキセド500 mg/m2 3週間間隔（Q3W）＋カルボプラチンAUC 5 mg/mL/min Q3Wで4回投与、その後ペメトレキセド500 mg/m2 Q3W投与 |
Arm A: MK-2870 4mg/kg every 2 weeks(q2w) Arm B: Pemetrexed 500 mg/m2 every 3 weeks(q3w) + carboplatin AUC 5mg/mL/min q3w for 4 doses followed by pemetrexed 500 mg/m2 q3w |
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| ・EGFR遺伝子陽性進行非扁平上皮NSCLC患者におけるRESIT 1.1に基づきBICRが評価した無増悪生存期間（PFS） ・EGFR遺伝子陽性進行非扁平上皮NSCLC患者における全生存期間（OS） |
-Progression-Free Survival (PFS) per RECIST 1.1 as assessed by BICR in advanced nonsquamous NSCLC with EGFR mutations. -Overall Survival (OS) in advanced nonsquamous NSCLC with EGFR mutations. |
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| ・RESIT 1.1に基づきBICRが評価した奏効率（ORR） ・RESIT 1.1に基づきBICRが評価した奏効期間（DOR） ・EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-LC13のベースラインからの変化 ・有害事象、有害事象等による治験薬等の投与中止 |
-Objective Response Rate (ORR) per RECIST 1.1 based on BICR -Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1 based on BICR -Change from baseline in EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13 -AEs, Study intervention discontinuation due to AEs |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-2870 | |||
| - | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペメトレキセドナトリウム水和物 | |||
| アリムタⓇ注射用 １００ｍｇ | |||
| 22100AMX00807 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カルボプラチン | |||
| パラプラチン注射液 50mg | |||
| 21800AMX10584 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 九州大学病院治験倫理審査委員会 | Kyushu University Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市東区馬出3丁目1番1号 | 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06305754 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-2870-009 | |
| IRBの電話番号/メールアドレスについて、施設確認の結果、情報として無い | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |