臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年7月24日 | ||
| 令和6年8月31日 | ||
| [M14-671] 中等症から重症の活動性クローン病を有し，副腎皮質ステロイド，免疫調節薬及び/ 又は生物学的製剤に対して効果不十分，不耐容又は医学的禁忌である小児患者を対象に，非盲検導入療法，無作為化二重盲検維持療法及び非盲検長期継続投与を通じてウパダシチニブの有効性，安全性及び薬物動態を評価する第III相多施設共同試験 | ||
| [M14-671]中等症から重症の活動性クローン病の小児患者におけるウパダシチニブの有効性，安全性及び薬物動態を評価する試験 | ||
| 大谷 哲也 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| 中等症から重症の活動性クローン病を有し、副腎皮質ステロイド、免疫調節薬及び/又は生物学的製剤に対して効果不十分、効果減弱、不耐容又は医学的禁忌である2歳から18歳未満の小児患者を対象に、ウパダシチニブの安全性および有効性を評価すること。 | ||
| 3 | ||
| クローン病 | ||
| 募集中 | ||
| ウパダシチニブ | ||
| リンヴォック | ||
| 佐賀大学医学部附属病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年8月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2071240040 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M14-671] 中等症から重症の活動性クローン病を有し，副腎皮質ステロイド，免疫調節薬及び/ 又は生物学的製剤に対して効果不十分，不耐容又は医学的禁忌である小児患者を対象に，非盲検導入療法，無作為化二重盲検維持療法及び非盲検長期継続投与を通じてウパダシチニブの有効性，安全性及び薬物動態を評価する第III相多施設共同試験 | [M14-671] A Phase 3 Multicenter Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Upadacitinib with Open-Label Induction, Randomized, Double-Blined Maintenance and Open-Label Long-Term Extension in Pediatric Subjects with Moderately to Severely Active Crohn's Disease and Inadequate Response, Intolerance, or Medical Contraindications to Corticosteroids, Immunosuppressants, and/or Biologic Therapy | ||
| [M14-671]中等症から重症の活動性クローン病の小児患者におけるウパダシチニブの有効性，安全性及び薬物動態を評価する試験 | [M14-671] Crohn's Disease: Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Upadacitinib in Pediatric Subjects with Moderately to Severely Active Crohn's Disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大谷 哲也 | Otani Tetsuya | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | |
| 開発本部 | |||
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21,Shibaura,Minato-ku Tokyo | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり相談室 | Contact for Patients and HCP | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie. G.K. | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21,Shibaura,Minato-ku Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和6年5月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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| 令和6年5月23日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 宮城県立こども病院 |
Miyagi Children's Hospital |
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| 令和6年5月22日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪母子医療センター |
Osaka Women's and Children's Hospital |
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| 令和6年5月21日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人埼玉県立病院機構埼玉県立小児医療センター |
Saitama Children's Medical Center |
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| 令和6年5月21日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団康喜会辻仲病院柏の葉 |
Tsujinaka Hospital Kashiwanoha |
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| 令和6年5月20日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立成育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
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| 令和6年6月26日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical And Dental University Hospital |
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| 令和6年5月28日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立小児総合医療センター |
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center |
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| 令和6年5月22日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
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| 令和6年5月8日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 富山県立中央病院 |
Toyama Prefectural Central Hospital |
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| 令和6年5月31日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 中等症から重症の活動性クローン病を有し、副腎皮質ステロイド、免疫調節薬及び/又は生物学的製剤に対して効果不十分、効果減弱、不耐容又は医学的禁忌である2歳から18歳未満の小児患者を対象に、ウパダシチニブの安全性および有効性を評価すること。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2035年04月30日 | |||
| 110 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/中国/チェコ/フランス/ギリシャ/イタリア/ニュージーランド/ポーランド/プエルトリコ/韓国/スペイン/台湾/トルコ/イギリス/アメリカ | Australia/Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/China/Czechia/France/Greece/Italy/New Zealand/Poland/Puerto Rico/South Korea/Spain/Taiwan/Turkey/United Kingdom/United States of America | ||
| ・スクリーニング時及びベースライン時の体重が10 kg 以上の患者 ・PCDAIが30超、かつSES-CDが狭窄の有無の項目を除いて6以上（病変が回腸に限局している場合は4以上）と定義される中等症から重症のクローン病患者。 ・ベースライン前にクローン病と診断された記録があり、スクリーニング期間中に全大腸内視鏡検査で診断が確認されると共に、現在の感染症、上皮異形成及び/又は悪性腫瘍が除外されている。治験責任医師の評価によるCDの診断と一致する生検結果の適切な記録が利用可能でなければならない。 ・コルチコステロイド、免疫抑制薬及び/又は生物学的製剤に対して効果不十分、効果減弱又は不耐容である、もしくはこれらの薬剤の使用が医学的に禁忌である。米国の患者の場合、1種類以上の抗TNF製剤に対して効果不十分、効果減弱又は不耐容であった患者。 |
- Weight at Screening and Baseline must be 10 kg - Moderate to severe CD defined as PCDAI > 30 and endoscopic evidence of mucosal inflammation as documented by a centrally read SES-CD of >/ 6 (or SES-CD of >/4 for isolated ileal disease) excluding the presence of narrowing component. - Documented diagnosis of CD prior to Baseline, confirmed by colonoscopy during the screening period, with exclusion of current infection, colonic dysplasia and/or malignancy. Appropriate documentation of biopsy results consistent with the diagnosis of CD, in the assessment of the investigator, must be available. - Demonstrated an inadequate response, loss of response, or intolerance to corticosteroids, IMMs, and/or biologic therapy or in whom use of those therapies is medically contraindicated. For participants in the US, participants must have demonstrated an inadequate response, loss or response, or intolerance to one or more anti-TNFs (tumor necrosis factor). |
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| ・以下の既往歴: --2歳より前にクローン病と診断された。 --現在以下のクローン病の既知の合併症を有している: --活動性膿瘍（腹部又は肛門周囲）; --症候性腸管狭窄; --回腸末端、右結腸、横行結腸、S状及び左結腸、直腸の5つのセグメントのうち、2つを超えるセグメントが欠損している; --瘻造設術又は回腸嚢; --ベースライン3ヵ月前以降に腸管切除術を受けた患者、又は3回を超える腸管切除歴を有する患者。 ・日本人被験者のみ:スクリーニング期間中にβ-D-グルカン陽性、又はβ-D-グルカンの結果が2回連続して判定不能（ニューモシスチス肺炎菌感染のスクリーニング） ・以下のいずれかの既往を有する。 --UC, indeterminate colitis,又は単一遺伝子IBDと診断されている。 --劇症大腸炎又は中毒性巨大結腸症; --消化管穿孔（虫垂炎又は器質的損傷によるものを除く）、憩室炎、又は治験責任（分担）医師の判断に基づく消化管穿孔リスクの著しい増加（腸捻転及び/又は腸重積症［腸の嵌入］の既往を含む）; -原発性免疫不全症と診断されている -薬物吸収を妨げる可能性のある状態（短腸症候群又は胃バイパス手術を含むがこれらに限定されない）;胃バンディング術/セグメンテーション術の既往を有する被験者は除外しない。 |
-History of: --A diagnosis of CD prior to 2 years of age. --Currently known complications of CD such as: --Active abscess (abdominal or perianal); --Symptomatic bowel strictures; --More than 2 missing segments of the following 5 intestinal segments: terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum; --Ostomy or ileoanal pouch; --Surgical bowel resection within the past 3 months prior to Baseline, or a history of more than 3 bowel resections. -Japan participants only: positive result of beta-D-glucan or two consecutive indeterminate results of beta-D-glucan during the Screening period (screening for Pneumocystis jiroveci infection) -History of any of the following: --Current diagnosis of UC, indeterminate colitis, or monogenic IBD; --Fulminant colitis or toxic megacolon; --Gastrointestinal perforation (other than due to appendicitis or mechanical injury), diverticulitis, or significantly increased risk for GI perforation per investigator judgment including history of volvulus and/or intussusception (telescoping of bowels); -Current diagnosis of any primary immune deficiency -Conditions that could interfere with drug absorption including but not limited to short bowel syndrome or gastric bypass surgery; subjects with a history of gastric banding/segmentation are not excluded. |
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| 2歳 以上 | 2age old over | ||
| 17歳 以下 | 17age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| クローン病 | Crohn's Disease | ||
| あり | |||
| Period 1:非盲検導入療法期（用量A）; Period 1の非盲検導入療法期に参加するすべての被験者に、体重に基づき用量Aのウパダシチニブを12週間投与する。 Period 1:二重盲検維持投与期（用量B）;Period 1の非盲検導入療法期終了時にPCDAIで臨床的改善を達成した被験者を、用量B又は用量Cの52週間投与に無作為に割り付ける（経口液剤の用量は体重に基づく）。 Period 1:二重盲検維持投与期（用量C）; Period 1の非盲検導入療法期終了時にPCDAIで臨床的改善を達成した被験者を、ウパダシチニブ用量C又はBの52週間投与に無作為に割り付ける（経口液剤の用量は体重に基づく）。 治験薬投与期2:非盲検長期継続投与期のコホート1; 第1期でウパダシチニブ用量B又は用量Cを連日投与する二重盲検維持療法期の投与64週来院を完了した被験者には、ウパダシチニブ用量Bを連日投与する。投与期間は最長156週間とする。 治験薬投与期2:非盲検長期継続投与期のコホート2; Period 1の維持療法期中に非盲検下でウパダシチニブ用量Cによるレスキュー治療を受け、投与64週時の来院を完了した被験者は、ウパダシチニブ用量Cの連日投与を最長156週間継続する。 治験薬投与期2:非盲検長期継続投与期のコホート3; Period 1の投与12週時にPCDAIによる臨床的改善を達成しなかった被験者は、非盲検下でウパダシチニブ用量Cを更に12週間連日投与する。12週間の延長投与後にレスポンダーであった場合は投与を継続し、そうでない場合は治験責任医師の判断で投与を中止する。 |
Period 1: Open Label Induction Phase (Dose A) ; All participants in the open label induction phase of Period 1 will receive upadacitinib Dose A for 12 weeks based on body weight. Period 1: Double-Blind Maintenance Phase (Dose B) ; Description: Clinical responders per PCDAI at the end of open label induction phase of Period 1 will be randomly assigned to receive Dose B or C for 52 weeks (oral solution dose will be based on body weight) Period 1: Double-Blind Maintenance Phase (Dose C) ; Clinical responders per PCDAI at the end of open label induction phase of Period 1 will be randomly assigned to receive either upadacitinib Dose C or B for 52 weeks (oral solution dose will be based on body weight) Period 2: Open Label Long-Term Extension Phase Cohort 1 ; Participants receiving double-blind maintenance therapy with Upadacitinib Dose B or upadacitinib Dose C daily in Period 1 who complete the Week 64 visit will receive upadacitinib Dose B daily for up to 156 weeks. Period 2: Open Label Long-Term Extension Phase Cohort 2 ; Participants who were receiving rescue therapy with open-label upadacitinib Dose C during maintenance phase in Period 1 and completed the Week 64 visit will continue to receive upadacitinib Dose C daily for up to 156 weeks. Period 2: Open Label Long-Term Extension Phase Cohort 3 ; Participants who did not achieve clinical response per PCDAI at Week 12 of Period 1 will receive an extended treatment with open-label upadacitinib Dose C daily for an additional 12 weeks. If they are responders after 12 weeks extended treatment, they will continue, otherwise they may be discontinued at the discretion of the investigator. |
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| -投与12週時にPediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)による臨床的改善を達成した被験者のうち、投与64週時のPCDAIによる臨床的寛解を達成した被験者の割合 -投与12週時にPCDAIに基づく臨床的改善を達成した被験者における投与64週時の内視鏡的改善の達成。 -有害事象が認められた被験者数 |
-Percentage of participants with clinical remission per the Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) at Week 64 in the participants who achieved clinical response per PCDAI at Week 12 -Achievement of endoscopic response at Week 64 in participants who achieved clinical response per PCDAI at Week 12. -Number of Participants with Adverse Events |
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| -投与12週時のPCDAIに基づく臨床的寛解の達成 -投与12週時の内視鏡的改善の達成 -投与12週時の内視鏡的寛解の達成 -投与12週時のPCDAIに基づく臨床的改善の達成 -投与12週時にPCDAIによる臨床的改善を達成した被験者における投与64週時のPCDAIによる臨床的改善の達成 -投与12週時にPCDAIに基づく臨床的改善を達成した被験者における投与64週時の内視鏡的寛解の達成 -投与12週時にPCDAIによる臨床的改善を達成した被験者における、投与64週時のコルチコステロイド（CS）を必要としないPCDAIによる臨床的寛解の達成 |
-Achievement of clinical remission per PCDAI -Achievement of endoscopic response at Week 12 -Achievement of endoscopic remission at Week 12 -Achievement of clinical response per PCDAI at Week 12 -Achievement of clinical response per PCDAI at Week 64 in participants who achieved clinical response per PCDAI at Week 12 -Achievement of endoscopic remission at Week 64 in participants who achieved clinical response per PCDAI at Week 12 -Achievement of corticosteroid (CS)-free clinical remission per PCDAI at Week 64 in participants who achieved clinical response per PCDAI at Week 12 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ウパダシチニブ | |||
| リンヴォック | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie. G.K. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 佐賀大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Saga University Hospital Institutional Review Board | |
| 佐賀県佐賀市鍋島五丁目1番1号 | 5-1-1 Nabeshima, Saga-shi, Saga | |
| 0952-34-3400 | ||
| 承認 | ||
| 小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 | Pediatric Clinical Trials Network Central Institutional Review Board | |
| 東京都世田谷区大蔵 2-10-1 | 2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo | |
| 03-5494-7297 | ||
| jctn_cirb@ncchd.go.jp | ||
| 承認 | ||
| 東京医科歯科大学病院治験等審査委員会 | Tokyo Medical and Dental University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5803-4575 | ||
| 承認 | ||
| 富山県立中央病院治験審査委員会 | Toyama Prefectural Central Hospital Institutional Review Board | |
| 富山県富山市西長江2-2-78 | 2-2-78 Nishinagae, Toyama-shi, Toyama | |
| 076-424-1531 | ||
| 承認 | ||
| 病院合同治験審査委員会 | Joint Institutional Review Board | |
| 高知県高知市南久保1番14号 | 1-14, Minamikubo, Kochi-shi, Kochi | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06332534 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから 12 か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。 URL: https://vivli.org/ourmember/abbvie/ | AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://vivli.org/ourmember/abbvie/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 実施予定被験者数は、日本のみの予定者数が明記できないため、試験全体の実施予定被験者数を記載する | |
| 一部の委員会では、IRBで電子メールアドレスを設けていない | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |