臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年7月20日 | ||
| 令和6年9月2日 | ||
| 日本人健康被験者を対象にMK-1708の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する単回及び反復投与試験 | ||
| 日本人健康被験者を対象としたMK-1708の単回及び反復投与試験 | ||
| 田中 宜之 | ||
| MSD株式会社 | ||
| パート1：日本人健康被験者にMK-1708を単回経口投与した際の安全性及び忍容性を評価する。 パート2：日本人健康被験者にMK-1708を反復経口投与した際の安全性及び忍容性を評価する。 |
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| 1 | ||
| アルツハイマー病、筋萎縮性側索硬化症 | ||
| 募集中 | ||
| MK-1708 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年8月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2071240035 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康被験者を対象にMK-1708の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する単回及び反復投与試験 | Single and Multiple Dose Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of MK-1708 in Healthy Japanese Participants | ||
| 日本人健康被験者を対象としたMK-1708の単回及び反復投与試験 | Single and Multiple Dose Study of MK-1708 in Healthy Japanese Participants | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 宜之 | Tanaka Yoshiyuki | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和6年8月1日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 墨田病院 |
SOUSEIKAI Sumida Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| パート1：日本人健康被験者にMK-1708を単回経口投与した際の安全性及び忍容性を評価する。 パート2：日本人健康被験者にMK-1708を反復経口投与した際の安全性及び忍容性を評価する。 |
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| 1 | |||
| 2024年10月04日 | |||
| 2024年08月24日 | |||
| 2024年08月24日 | |||
| 2025年03月03日 | |||
| 64 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 18歳以上55歳以下の健康な男性及び妊娠する可能性がない女性 | Healthy male participants and female participants of nonchildbearing potential between the ages of 18 and 55 years | ||
| 臨床的に問題となる異常又は疾患の既往を有する者 | Has a history of clinically significant abnormalities or diseases | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 55歳 以下 | 55age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アルツハイマー病、筋萎縮性側索硬化症 | Alzheimer's disease, Amyotrophic lateral sclerosis | ||
| あり | |||
| パート1では、MK-1708 1.8、5、10、20 mg又はプラセボを単回経口投与する。パート2では、MK-1708 10 mg以下又はプラセボを1日1回12日間反復経口投与する。 | In Part 1, a single oral dose of MK-1708 1.8, 5, 10, 20 mg, or placebo will be administered. In Part 2, multiple oral doses of MK-1708 10 mg or less or placebo will be administered once daily for 12 days. | ||
| 安全性（有害事象、有害事象による中止） | Safety (Adverse Events, Discontinuations due to Adverse Events) | ||
| 薬物動態（血漿中薬物動態の評価、CYP2C19遺伝子多型間の血漿中薬物動態の比較） | Pharmacokinetics (Evaluation of plasma pharmacokinetics, comparison of plasma pharmacokinetics among CYP2C19 phenotypes) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-1708 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡県福岡市博多区店屋町6-18 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku,Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NA | |
| NA | |
| NA |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-1708-004 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |