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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年7月14日
[M22-003] 未治療の濾胞性リンパ腫を対象として，エプコリタマブとリツキシマブ + レナリドミド（R2）療法の安全性及び有効性を免疫化学療法と比較する第 III 相，多施設共同，無作為化，非盲検試験（EPCORE™FL-2）
[M22-003]未治療の濾胞性リンパ腫を対象として，エプコリタマブの皮下投与とリツキシマブの静脈内投与及びレナリドミドの経口投与（R2）を併用し、有害事象及び疾患活動性の変化を評価する試験
里見　奈都子
アッヴィ合同会社
エプコリタマブとリツキシマブ + レナリドミド（R2）療法の安全性及び有効性を免疫化学療法と比較する
3
濾胞性リンパ腫
募集中
エプコリタマブ
エプキンリ皮下注4mg/48mg
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年7月11日
jRCT番号 jRCT2071240034

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M22-003] 未治療の濾胞性リンパ腫を対象として，エプコリタマブとリツキシマブ + レナリドミド（R2）療法の安全性及び有効性を免疫化学療法と比較する第 III 相，多施設共同，無作為化，非盲検試験（EPCORE™FL-2） [M22-003] A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-Label Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Epcoritamab+Rituximab and Lenalidomide (R2) Compared to Chemoimmunotherapy in Previously Untreated Follicular Lymphoma
[M22-003]未治療の濾胞性リンパ腫を対象として，エプコリタマブの皮下投与とリツキシマブの静脈内投与及びレナリドミドの経口投与（R2）を併用し、有害事象及び疾患活動性の変化を評価する試験 [M22-003]Study of Subcutaneous Epcoritamab in Combination With Intravenous Rituximab and Oral Lenalidomide (R2) to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity in Adult Participants With Previously Untreated Follicular Lymphoma

（２）治験責任医師等に関する事項

里見　奈都子 Satomi Natsuko
/ アッヴィ合同会社 AbbVie G.K.
108-0023
/ 東京都港区芝浦3-1-21 3-1-21, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり相談室　　 Contact for Patients and HCP
アッヴィ合同会社 AbbVie G.K.
108-0023
東京都港区芝浦3-1-21 3-1-21, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和6年7月4日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

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九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　
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山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi Hospital

　

　
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福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

　

　
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札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

　

　
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藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

　

　
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関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

　

　
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東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

　

　
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北里大学病院

Kitasato University Hospital

　

　
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神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

　

　
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山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

　

　
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日立総合病院

Hitachi General Hospital

　

　
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青森県立中央病院

Aomori Prefectural Central Hospital

　

　
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独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

NHO Kyushu Cancer Center

　

　
令和6年7月4日
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福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital ​

　

　
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近畿大学病院

Kindai University Hospital​

　

　
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公立学校共済組合中国中央病院

Chugoku Central Hospital

　

　
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神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

　

　
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松山赤十字病院

Matsuyama Red Cross Hospital

　

　
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東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

　

　
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岡山大学病院

Okayama University Hospital

　

　
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千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

エプコリタマブとリツキシマブ + レナリドミド（R2）療法の安全性及び有効性を免疫化学療法と比較する
3
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2037年10月05日
65
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
ポーランド/台湾/オランダ/韓国/オーストラリア/イタリア/フランス/アメリカ/ポルトガル/ドイツ/スペイン/イスラエル/チェコ/ルーマニア/プエルトリコ/セルビア/クロアチア Poland/Taiwan/Netherlands/South Korea/Australia/Italy/France/United States of America/Portugal/Germany/Spain/Israel/Czechia/Romania/Puerto Rico/Serbia/Croatia
・濾胞性リンパ腫（FL）と診断されている
・WHO Classification of Haematolymphoid Tumours 第 5 版に基づき，classic FL（以前の分類ではグレード 1–3a の FL）が組織学的に確認されており，かつ実施医療機関の病理報告書に基づき，直近の代表的な腫瘍生検で CD20 陽性が確認されている。
・本治験実施計画書に規定されている手順を遵守する意思及び能力がある。
・ステージ II，III 又は IV の疾患を有する。
・濾胞性リンパ腫研究グループ基準（GELF基準）のいずれかを満たすことから，全身治療が必要であると治験責任医師が判断した。
・1つ以上の標的病変を有する。
a. PET/CT スキャンにより PET 陽性病変が認められ，かつ
b. CT スキャン又は MRI により，１つ以上の測定可能なリンパ節病変（長軸 1.5 cm
超）又は１つ以上の測定可能な節外病変（長軸 1.0 cm 超）が確認されている。
・米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが 0–2。
・治験責任医師の判断による標準免疫化学療法（CIT） 投与レジメン[B 群] の少なくとも１つ又はリツキシマブならびにレナリドミド（ R2療法）[C 群]を受けられる。
・臨床検査値が治験実施計画書の基準を満たす。
 -Diagnosis of follicular lymphoma (FL).
-Have CD20+, histologically confirmed classic FL (previously Grade 1 to 3a FL) at most recent representative tumor biopsy based on the local pathology report, according to the 5th edition of World Health Organization (WHO) Classification of Haematolymphoid Tumours.
-Are willing and able to comply with procedures required in the protocol.
-Must have stage, II, III or IV disease.
-Must be in need of systemic treatment per investigator, as evidenced by meeting at least one of the Groupe d Etude des Lymphomes Folliculaire (GELF) criteria.
-Has one or more target lesions:
A positron emission tomography (PET)/computerized tomography (CT) scan demonstrating PET-positive lesion(s), and
>=1 measurable nodal lesion (long axis>1.5cm) or >=1 measurable extra-nodal lesion (long axis>1.0 cm) on CT scan or MRI
-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
-Able to receive at least one of the standard of care chemoimmunotherapy (CIT) treatment regimens: [Arm B] at the discretion of the Investigator, and rituximab and lenalidomide (R2) [Arm C].
-Have laboratory values meeting the criteria in the protocol.
・無作為化前 4 週間以内に大手術を受けた。
・活動性の症候性サイトメガロウイルス（CMV)感染が認められる。		 -Had major surgery within 4 weeks prior to randomization.
-Have active cytomegalovirus (CMV) disease.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
濾胞性リンパ腫 Follicular Lymphoma
あり
A群：エプコリタマブ+レナリドミドならびにリツキシマブ（R2)
被験者はR2の併用下でエプコリタマブの投与を120週間受ける
B群：免疫化学療法（CIT)オプションA
被験者はCITオプションA：オビヌツズマブ（G)ならびにシクロホスファミド, ドキソルビシン, ビンクリスチン, プレドニゾン（CHOP)[G-CHOP]/リツキシマブ（R）-CHOPの投与を120週間受ける
B群：免疫化学療法（CIT)オプションB
被験者はCITオプションB：Gならびにベンダムスチン（Benda) [G-Benda]/R-Bendaの投与を120週間受ける
C群：レナリドミドならびにリツキシマブ（R2)
被験者はレナリドミドとリツキシマブ（R2)の投与を120週間受ける
 -Experimental: Arm A: Epcoritamab + Lenalidomide andRituximab (R2)
Participants will receive epcoritamab in combination with R2 during the 120 week study duration.
-Experimental: Arm B: Chemoimmunotherapy (CIT) OptionA
Participants will receive CIT Option A (obinutuzumab(G) and cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine,prednisone (CHOP) [G-CHOP]/ rituximab (R)-CHOPduring the 120 week study duration.
-Experimental: Arm B: Chemoimmunotherapy (CIT) OptionB
Participants will receive CIT Option B (G and bendamustine (Benda) [G-Benda]/R-Benda during the120 week study duration.
-Experimental: Arm C: Lenalidomide and Rituximab (R2)
Participants will receive lenalidomide and rituximab (R2) during the 120 week study duration.
1. A 群対 B 群： Month 30 時点で完全奏効 (CR30)を達成した被験者の割合
2. A 群対 B 群：無増悪生存（PFS）が認められた被験者数		 1. Arm A vs Arm B: Percentage of Participants who Achieve Complete Response rate at 30 months (CR30)
2. Arm A vs Arm B: Number of Participants with Progression-free survival (PFS)
1. A 群対 B 群の 全生存期間 (OS)
2. A 群対 B 群の微小残存病変 (MRD) 陰性化率
3. A 群対 B 群のEuropean Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Cancer（EORTC QLQ-C30）による身体機能の維持（PF)率		 1. Arm A vs Arm B: Overall Survival (OS)
2. Arm A vs Arm B: Rate of Minimal Residual Disease (MRD) Negativity Rate
3. Arm A vs Arm B: Percentage of Participants who Maintain Physical Functioning (PF) According to European
Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Cancer (EORTC QLQ-C30)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
エプコリタマブ
エプキンリ皮下注4mg/48mg
30500AMX00259000/30500AMX00260000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie G.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
ジェンマブ株式会社 Genmab K.K.
該当

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター治験審査委員会 National Hospital Organization Kyushu Cancer Center Institutional Review Board
福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号 3-1-1 Notame, Minami-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
092-541-3231
601-nkcc-tiken@mail.hosp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06191744
Clinical Trials. gov
Clinical Trials. gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、⾃社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）やその他の情報（治験実施計画書や総括報告書などの情報も）含まれています。実施中や当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書） 提供期間︓治験情報の共有が可能な時期についての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/をご覧ください。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データ要請は、米国及び/又はEUで承認され、公表のための第一原稿が受理された後、いつでも提出することができます。より詳細な情報と、申請⽅法についてはこちらでご確認ください。 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols, analyses plans, clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information:Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP),Clinical Study Report (CSR) Time Frame:For details on when studies are available for sharing visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/ Access Criteria:Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and statistical analysis plan and execution of a data sharing statement. Data requests can be submitted at any time after approval in the US and/ or EU and a primary manuscript is accepted for publication. For more information on the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません