臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年7月14日 | ||
| 令和6年10月30日 | ||
| 健康成人男性を対象とした[14C]DS-1001b単回経口投与時のマスバランス及び薬物動態を検討する非盲検第I相試験 |
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| [14C]DS-1001bマスバランス試験 | ||
| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 健康成人男性に[14C]DS-1001bを単回経口投与した時のマスバランス及び薬物動態を評価する | ||
| 1 | ||
| 健康成人男性 | ||
| 研究終了 | ||
| DS-1001b | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年10月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2071240033 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人男性を対象とした[14C]DS-1001b単回経口投与時のマスバランス及び薬物動態を検討する非盲検第I相試験 |
A Phase I Open-Label Study to Evaluate the Mass Balance and Pharmacokinetics of [14C]DS-1001b Following Single Oral Administration to Healthy Adult Male Subjects |
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| [14C]DS-1001bマスバランス試験 | A Mass Balance Study of [14C]DS-1001b | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| / | 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 令和6年7月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 墨田病院 |
SOUSEIKAI Sumida Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人男性に[14C]DS-1001bを単回経口投与した時のマスバランス及び薬物動態を評価する | |||
| 1 | |||
| 2024年08月07日 | |||
| 2024年08月08日 | |||
| 2024年08月08日 | |||
| 2024年10月21日 | |||
| 8 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 以下の基準をすべて満たす被験者を対象とする。 1. 日本人健康成人男性 2. 同意取得時の年齢が18歳以上55歳以下の者 3. スクリーニング検査時の体格指数（body mass index: BMI）が18.5以上25.0 kg/m^2未満の者 4. UGT1A1のextensive metabolizer（EM: UGT1A1*6及びUGT1A1*28を持たない）又はUGT1A1のpoor metabolizer（PM: UGT1A1*6/*6、UGT1A1*6/*28、又はUGT1A1*28/*28を持つ）の者 |
Subjects who meet all of the following criteria are eligible for the study. 1. Healthy Japanese adult males 2. Aged 18 to 55 years (both inclusive) at the time of informed consent 3. A body mass index (BMI) >=18.5 and <25.0 kg/m^2 at the time of screening test 4. UGT1A1 EM (having no mutation of *6 and *28), or UGT1A1 PM (having either of *6/*6, *6/*28, or *28/*28) |
||
| 1. 経口投与された薬物の吸収・排泄に影響を与える胃又は腸の手術・既往歴を有する者（虫垂切除術及び幽門狭窄症に対する手術は除く） 2. スクリーニング検査前7日間に、自発排便（下剤、浣腸、又は摘便なしに発現する排便）が1回以上認められた日が3日以下であった者 3. 薬物に対して、過敏症又は特異体質（例: ペニシリンアレルギー）がある者 4. 治験薬投与12ヵ月前から事後検査又は追跡調査／検査終了までに、放射性標識体の投与を受けた者又は放射線検査／治療（例: 胃部X線、コンピュータ断層撮影法［CTスキャン］、陽電子放出断層撮影法［PET］など）を受けた者、又は受ける予定のある者（ただし、胸部X線検査及び歯科X線検査は除く） |
1. Having a history of stomach or intestinal surgery or disease that would potentially alter absorption and/or excretion of orally administered drugs (however, appendectomy and repair of pyloric stenosis are allowed) 2. Having 3 days or less with at least one spontaneous defecation (bowel movement without purgative medicine, enema or stool extraction) during the 7 days prior to the screening test 3. Having a history of hypersensitivity or being idiosyncratic (e.g., having penicillin allergy) to any drug 4. Underwent administration of radiolabeled substances or exposure to diagnostic/therapeutic radiation (e.g., gastric X ray, computed tomography [CT] scans, positron emission tomography [PET], etc.) during the period from 12 months before study drug administration and until completion of the post-study examination or follow-up examination (however, chest X ray and dental radiography are allowed) |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 55歳 以下 | 55age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 健康成人男性 | Healthy adult male | ||
| あり | |||
| [14C]DS-1001bを含むDS-1001b懸濁液を、空腹時に単回投与する。 | Administer a single oral dose of suspension of DS-1001b containing [14C]DS-1001b to the subjects in the fasted state. | ||
| マスバランス及び薬物動態 | Mass balance and pharmacokinetics | ||
| 未変化体及び代謝物の薬物動態、安全性 | Pharmacokinetics of parent drug and its metabolite, safety | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| DS-1001b | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Other Study ID Numbers: DS1001-171 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |