臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年7月12日 | ||
| 健康成人男性を対象とした OPC-184337 単回経口投与時の安全性，忍容性，及び薬物動態を検討する単施設，並行群間，無作為化，プラセボ対照，二重盲検，第 I 相試験 |
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| 健康成人男性を対象とした OPC-184337 の単回経口投与試験 |
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| 角田 猛 | ||
| 大塚製薬株式会社 | ||
| 日本人の健康成人男性に OPC-184337 を単回投与した際の安全性，忍容性，及び薬物動態を検討する。 |
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| 1 | ||
| 注意欠如多動症（ADHD） | ||
| 募集前 | ||
| OPC-184337 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年7月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2071240031 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人男性を対象とした OPC-184337 単回経口投与時の安全性，忍容性，及び薬物動態を検討する単施設，並行群間，無作為化，プラセボ対照，二重盲検，第 I 相試験 |
A single-center, parallel-group, randomized, placebo-controlled, double-blind, phase 1 trial to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of single oral administration of OPC-184337 in healthy adult males |
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| 健康成人男性を対象とした OPC-184337 の単回経口投与試験 |
A single oral administration trial of OPC-184337 in healthy adult males |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 角田 猛 | Tsunoda Takeshi | ||
| / | 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| / | 東京都港区港南2-16-4 | 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-6717-1400 | |||
| OPC_CL_OPC184337_SAD@otsuka.jp | |||
| 医薬情報センター | Drug Information Center | ||
| 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | ||
| 東京都港区港南2-16-4 | 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6361-7314 | |||
| opc_ctr@otsuka.jp | |||
| あり | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人の健康成人男性に OPC-184337 を単回投与した際の安全性，忍容性，及び薬物動態を検討する。 |
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| 1 | |||
| 2024年11月25日 | |||
| 2024年10月25日 | |||
| 2026年03月25日 | |||
| 90 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 同意取得時に 18 歳以上 40 歳未満の日本人男性 2) スクリーニング時の肥満指数（BMI）が 18.5 kg/m2 以上 25.0 kg/m2 未満の者 3) スクリーニング時の体重が 50 kg 以上の者 4) 治験に関連する手順の開始に先立って自ら署名した同意書を提出できる者で，かつ，本治験のすべての要件を満たすことができると治験責任又は分担医師が判断する者 |
1) Japanese males at least 18 years of age and below the age of 40 at the time of informed consent 2) Body mass index (BMI) at least 18.5 kg/m2 and less than 25.0 kg/m2 at screening 3) Body weight of at least 50 kg at screening 4) Individuals who are able to provide personally signed informed consent prior to initiation of any trial-related procedures and who are judged by the investigator or subinvestigator to be capable of meeting all of the requirements of the trial |
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| 1) 過去の病歴，又はスクリーニング時，入所時の身体検査において，治験責任又は分担医師の見解で，被験者を危険にさらす，又は薬物の吸収，分布，代謝，排泄，及び評価項目に影響を及ぼす可能性のある臨床的に重大な異常があると判断された者 これには，心血管系疾患，肝疾患，腎疾患，神経疾患，内分泌疾患，消化器疾患，呼吸器疾患，血液疾患，免疫疾患の既往歴や併発が含まれるが，これらに限定されない。 2) 3分以上の仰臥位又は立位安静時の収縮期血圧が140 mmHgを超える又は100 mmHg未満，拡張期血圧が90 mmHgを超える又は50 mmHg未満であり（スクリーニング時又は入所時），起立による血圧低下が「仰臥位収縮期血圧」 −「立位収縮期血圧」で20 mmHg以上，又は「仰臥位拡張期血圧」 −「立位拡張期血圧」で10 mmHg以上である（スクリーニング時）者 ただし，範囲外であっても臨床的に問題がないと治験責任又は分担医師が判断した場合は，「8.6.3 バイタルサイン」の記載を参照のうえ，再測定を行い判断する。 3) 3分間以上安静後の仰臥位での脈拍数が， 50～90 bpmの範囲外である者（スクリーニング時又は入所時） ただし，範囲外であっても臨床的に問題がないと治験責任又は分担医師が判断した場合は，「8.6.3 バイタルサイン」の記載を参照のうえ，再測定を行い判断する。なお，再測定の結果が40～49 bpmであっても，健康であり臨床的に問題がないと治験責任又は分担医師が判断した場合には，除外基準に該当しないものとする。 4) てんかんなどの痙攣性疾患及び頭部外傷等の既往歴がある者，一親等（本人の親）に，てんかん患者（症候性てんかんは除く）がいる者 5) スクリーニング～導入期（Day −28～−1）に，賦活法（光刺激・過呼吸）により脳波に異常所見が認められた者（EEGを実施するコホートのみ。） 6) 閉塞隅角緑内障と診断されている者 7) 肝炎又は後天性免疫不全症候群の既往歴又は現症を有する者，スクリーニング時の免疫学的検査［B型肝炎表面抗原（HBsAg）， C型肝炎ウイルス（HCV）抗体，ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原・抗体，梅毒］の結果が陽性である者 8) 12誘導心電図検査で，臨床的に問題となる心電図所見のある者 例えば，房室ブロック， PR間隔が200 msec超， QRS間隔が120 msec超， QTcF間隔が450 msec以上など（スクリーニング時の結果） 9) QT延長症候群（家族歴も含む），何らかの失神発作又は原因不明の意識消失の既往歴がある者 10) 治験責任又は分担医師が，本治験への参加から除外する事由となり得る重篤な精神疾患の既往歴又は現症があると判断した者 |
1)Individuals who, on the basis of their medical history or the physical examination at either screening or admission, are judged by the investigator or subinvestigator to be placed at risk or to have a clinically significant abnormality that might possibly affect drug absorption, distribution, metabolism, and excretion or the evaluation endpoints. This may include, but is not limited to, a medical history or complication of cardiovascular, hepatic, renal, neurologic, endocrine, gastrointestinal, respiratory, hematologic, or immunologic disease. 2)Individuals with systolic blood pressure higher than 140 mmHg or lower than 100 mmHg or diastolic blood pressure higher than 90 mmHg or lower than 50 mmHg in the supine or standing position after resting for at least 3 minutes (at screening or admission), or with a decrease from the supine position due to standing of more than 20 mmHg for systolic blood pressure or more than 10 mmHg for diastolic blood pressure (at screening) If a measured value is outside the specified range but is not considered clinically meaningful in the opinion of the investigator or subinvestigator, 3 measurements should be taken at intervals of at least 10 minutes. Unless 2 of the 3 additional measurements fall under the range specified in the exclusion criteria, the individual is not considered to meet the exclusion criteria. If the first and second additional measurements do not fall under the range specified in the exclusion criteria, the third measurement is not necessary. 3)Individuals with a pulse rate at rest in the supine position outside the range of 50 to 90 bpm after resting for at least 3 minutes (at screening or admission) If a measured value is outside the specified range but is not considered clinically meaningful in the opinion of the investigator or subinvestigator, 3 measurements should be taken at intervals of at least 10 minutes. Unless 2 of these 3 measurements fall under the range specified in the exclusion criteria, the individual is not considered to meet the exclusion criteria. If the result of re-measurement is within the range of 40 to 49 bpm but the investigator or subinvestigator considers that the individual is healthy and that there is no clinical problem, the individual is not considered to meet the exclusion criteria. 4)Individuals with a history of convulsive disorder (eg, epilepsy), head trauma, etc, or who have a first-degree relative (parent) with a history of epilepsy (excluding symptomatic epilepsy) 5)Individuals with abnormal EEG findings in the examination using activation methods (photostimulation, hyperventilation) from screening through the run-in period (Day -28 to Day -1;only in cohorts in which EEG is performed) (see Section 5.7.1) 6)Individuals with a diagnosis of angle-closure glaucoma 7)Individuals who have a medical history or current symptoms of hepatitis or acquired immunodeficiency syndrome or who have a positive result in immunological tests (hepatitis B surface antigen [HBsAg], hepatitis C virus [HCV] antibody, human immunodeficiency virus [HIV] antigen and antibody, and syphilis) at screening 8)Individuals with clinically significant 12-lead ECG findings, such as atrioventricular block, PR interval of at least 200 msec, QRS interval of at least 120 msec, QTcF interval of at least 450 msec, etc (at screening) 9)Individuals with a history of long QT syndrome (including a family history), any type of syncopal attack, or unexplained loss of consciousness 10)Individuals with prior or current serious mental disorders that could be a valid reason for exclusion from the trial in the opinion of the investigator or subinvestigator |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 40歳 未満 | 40age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 注意欠如多動症（ADHD） | Attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) | ||
| あり | |||
| OPC-184337 錠又はプラセボ錠を単回経口投与する。 OPC-184337 の用量は， 0.25 mg から開始し，安全性，忍容性，及び薬物動態を確認し，忍容性が認められる場合は， 0.5mg，1mg，2mg，4 mg， 6 mg， 9 mg， 13.5 mg，及び 20 mg の用量について，順次低用量から投与する。忍容性が認められない場合は，次のコホートへ移行しない。ただし，各コホートの安全性及び薬物動態を確認した結果，予め設定されている予定用量から用量を変更又は追加した上で次のコホートへ移行する場合がある。 |
Single oral doses of OPC-184337 tablets or placebo tablets will be administered. Administration of OPC-184337 will start at a dose of 0.25 mg and the dose will be increased incrementally to 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 13.5, and 20 mg, proceeding to each subsequent dose after the safety, tolerability, and pharmacokinetics of OPC-184337 have been confirmed. The trial will not proceed to each subsequent cohort if tolerability is not confirmed. Based on the results of the safety and pharmacokinetic confirmation for each cohort, the trial may proceed to the next cohort after making changes or additions to the planned doses. |
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| 安全性評価項目 • 有害事象 • 臨床検査（血液学的検査，生化学的検査，尿検査） • 身体所見 • 神経学的検査 • バイタルサイン（血圧，脈拍数，体温，呼吸数） • 体重 • 12 誘導心電図 • コロンビア自殺評価スケール（C-SSRS） • EEG 薬物動態評価項目 • OPC-184337 の血漿中濃度 • OPC-184337 の薬物動態パラメータ |
Safety Endpoints -AEs -Clinical laboratory tests (hematology, blood chemistry, urinalysis) -Physical examination findings -Neurological examination -Vital signs (blood pressure, pulse rate, body temperature, and respiratory rate) -Body weight -12-Lead ECG -C-SSRS -EEG Pharmacokinetic Endpoints -Plasma concentration of OPC-184337 -Pharmacokinetic parameters of OPC-184337 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| OPC-184337 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 国内治験賠償保険 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大塚製薬株式会社 | |
| Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Japan , Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 本試験結果の根拠となる匿名化された参加者個別データ（IPD）は、研究提案が方法論的に妥当であれば，事前に決めた研究目的達成のため研究者に開示されます。 補足資料：治験実施計画書及び統計解析計画書 データは、世界各国での販売承認取得後、または論文掲載後1〜3年で利用可能になります。 データ開示の終了日は設けません。 大塚製薬は、自社が所有するリモートアクセス可能なデータ共有プラットフォーム上でPython及びRの解析ソフトウェア環境と共にデータを開示します。 研究提案はclinicaltransparency@Otsuka-us.comに送信してください。 | Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Supporting Materials: Study Protocol and Statistical Analysis Plan (SAP) Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article Publication. There is no end date to the availability of the data. Otsuka will share data on an Otsuka-owned remotely accessible data sharing platform with Python and R analytical software. Research requests should be directed to clinicaltransparency@Otsuka-us.com. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |