臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年7月5日 | ||
| 18歳以上 55歳以下の健康成人を対象とした S-606001単回経口投与時のカプセルと錠剤とのバイオアベイラビリティの比較及び錠剤における食事の影響を検討する第 1相，クロスオーバー，非盲検試験 | ||
| S-606001の第 1相バイオアベイラビリティ及び食事の影響検討試験 | ||
| Gomez Juan Carlos | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| S-606001のカプセルに対する錠剤のバイオアベイラビリティの比較及び錠剤における第1相食事の影響を検討する | ||
| 1 | ||
| ポンぺ病 | ||
| 募集中 | ||
| S-606001 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年7月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2071240030 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 18歳以上 55歳以下の健康成人を対象とした S-606001単回経口投与時のカプセルと錠剤とのバイオアベイラビリティの比較及び錠剤における食事の影響を検討する第 1相，クロスオーバー，非盲検試験 | A Phase 1, crossover, open-label study to compare the bioavailability of S-606001 between capsules and tablets and to investigate the food effect with the tablets following a single oral dose in healthy adults aged 18 to 55 years | ||
| S-606001の第 1相バイオアベイラビリティ及び食事の影響検討試験 | A phase 1 study of S-606001 tablets to assess the bioavailability and the food effect | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Gomez Juan Carlos | Juan Carlos Gomez | ||
| / | 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 広報部 | Corporate Communications Department | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 令和6年6月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 福岡みらい病院 |
SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| S-606001のカプセルに対する錠剤のバイオアベイラビリティの比較及び錠剤における第1相食事の影響を検討する | |||
| 1 | |||
| 2024年07月04日 | |||
| 2024年07月04日 | |||
| 2024年10月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得時に年齢が18歳以上55歳以下の者． ・病歴，診察，臨床検査，バイタルサイン及び12誘導心電図等の医学的評価により，明らかに健康と判定された者． ・体重が40 kg以上，かつ体格指数 (BMI) が18.5以上30.0以下の者． ・男性又は女性 |
-Individuals between ages of 18 and 55 years (inclusive) at the time of signing informed consent. -Individuals must be in good health, as determined by a medical history, physical examination, clinical laboratory evaluations, electrocardiogram (ECG). - Individuals who weigh 40 kg or more with body mass index (BMI) between 18.5 and 30.0 (inclusive). -Male or female individuals. |
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| ・薬物の吸収，代謝，又は排泄を著しく変化し得る心血管系，呼吸器系，肝臓，腎臓，消化器系，内分泌系，血液系，又は神経系の疾患の既往歴があり，治験薬投与時のリスクとなる，もしくはデータの解釈を妨げると判断される者． ・原因不明の失神，洞不全症候群，第二度又は第三度房室ブロック，心筋梗塞，肺うっ血，不整脈，狭心症，QT間隔延原因長，又は伝導異常の既往歴を有する者． ・トルサード ド ポアントの危険因子 (心不全，心筋症，低カリウム血症，QT延長症候群の家族歴，又はブルガダ症候群等) の既往歴を有する者． ・胃切除，腸切除等の全ての胃腸の手術歴 (虫垂炎を除く) がある者． ・肝疾患の現病歴又は慢性病歴のある者． ・既知の肝又は胆管の異常 (ジルベール症候群又は無症候性胆石は除く) のある者． |
-Individuals with a history of any cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrinological, hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; constituting a risk when taking S-606001; or interfering with the interpretation of data. -Individuals with a history of syncope of unknown cause, sick sinus syndrome, second or third degree atrioventricular block, myocardial infarction, pulmonary congestion, arrhythmia, angina pectoris, QT interval prolonged, or conduction abnormality. -Individuals with a history of risk factors for Torsade de Pointes (eg, cardiac failure, cardiomyopathy, hypokalemia, family history of long QT syndrome, Brugada syndrome) -Individuals with a history of any gastrointestinal surgery (eg, gastric and intestinal resections) excluding appendectomy. -Individuals with or with a chronic history of liver disease. -Individuals with known abnormalities of the liver or bile ducts, excluding Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 55歳 以下 | 55age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ポンぺ病 | Pompe disease | ||
| あり | |||
| S-606001の経口投与 | Oral administration of S-606001 | ||
| 薬物動態評価 (血漿中濃度，Cmax，Tmax，AUC0-last，AUC0-inf，t1/2,z等) | Pharmacokinetic evaluation (eg, plasma concentration, Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf, t1/2,z) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| S-606001 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 塩野義製薬株式会社 | |
| Shionogi & Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka 812-0025, Japan, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |