臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年7月5日 | ||
| 健康な日本人男性を対象としたFE 999301 用量漸増単回投与の安全性、忍容性及び薬物動態を検討するプラセボ対照、群内無作為化、二重盲検試験 | ||
| 健康な日本人を対象としてOlamkiceptの安全性、忍容性、及び薬物動態を評価する試験 | ||
| 井村 太 | ||
| フェリング・ファーマ株式会社 | ||
| 健康な日本人男性を対象にFE 999301の単回点滴静注時における安全性、忍容性及び薬物動態を検討する | ||
| 1 | ||
| 健康成人男性 | ||
| 募集前 | ||
| FE 999301 | ||
| なし | ||
| 医療法人相生会 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年7月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2071240029 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康な日本人男性を対象としたFE 999301 用量漸増単回投与の安全性、忍容性及び薬物動態を検討するプラセボ対照、群内無作為化、二重盲検試験 | A placebo-controlled, within-group randomised, and double-blind trial investigating safety, tolerability, and pharmacokinetics of FE 999301 after single ascending doses in healthy Japanese men | ||
| 健康な日本人を対象としてOlamkiceptの安全性、忍容性、及び薬物動態を評価する試験 | A Study Investigating the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Olamkicept in Healthy Japanese Persons. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井村 太 | Imura Futoshi | ||
| / | フェリング・ファーマ株式会社 | Ferring Pharmaceuticals Co., Ltd. | |
| 研究開発 | |||
| 105-0001 | |||
| / | 東京都港区虎の門2丁目10番4号 | 2-10-4 Toranomon, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-5544-9274 | |||
| JP0-chiken.info@ferring.com | |||
| 嵯峨 千奈 | Saga China | ||
| フェリング・ファーマ株式会社 | Ferring Pharmaceuticals Co., Ltd. | ||
| 研究開発 クリニカルオペレーション | |||
| 105-0001 | |||
| 東京都港区虎の門2丁目10番4号 | 2-10-4 Toranomon, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-5544-9274 | |||
| JP0-chiken.info@ferring.com | |||
| 令和6年6月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 墨田病院 |
Souseikai Sumida Hospital |
|
|
|||
| 令和6年6月20日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康な日本人男性を対象にFE 999301の単回点滴静注時における安全性、忍容性及び薬物動態を検討する | |||
| 1 | |||
| 2024年07月04日 | |||
| 2024年07月01日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| • スクリーニング時に18歳以上45歳以下の日本人男性 • スクリーニング時及びDay −1に、病歴、身体検査、12誘導心電図（ECG）、バイタルサイン測定、及び臨床検査評価において臨床的に重要な所見がなく、健康状態が良好であると治験責任医師（又は委任された者）が判断した者 |
- Japanese men with 18 to 45 years of age at screening - In good health, determined by no clinically significant findings from medical history, physical examination, 12-lead electrocardiogram (ECG), vital signs measurements, and clinical laboratory evaluations, as assessed by the investigator (or delegated person) at screening and on Day -1 |
||
| • 腎疾患、肝疾患、呼吸器疾患、消化器疾患、心血管疾患、神経疾患、筋骨格系疾患、免疫疾患、血液疾患、内分泌系疾患、代謝系疾患、腫瘍性疾患、精神疾患、皮膚疾患、アレルギー疾患（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療で無症候性の季節性アレルギーを有する場合はこれに含まない）などの臨床的に重要な病態の既往がある者 | - History of clinically significant medical conditions including, but not limited to, diseases of the renal, hepatic, respiratory, gastrointestinal, cardiovascular, neurological, musculoskeletal, immunological, haematological, endocrine, and metabolic systems, as well as oncological, psychiatric, dermatological, and allergic diseases (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing). | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 健康成人男性 | Healthy Adult Male Volunteers | ||
| あり | |||
| 治験薬を単回点滴静注する | Single intravenous infusion of the investigational drug | ||
| • 治験薬投与後に発現した有害事象の数（種類、重症度及び因果関係を含む） • 単回点滴静注後のバイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、血液学的検査、血液生化学的検査、血液凝固検査、及び尿検査のパラメータにおけるベースラインからの変動 |
- Number of treatment-emergent adverse events, including type, intensity, and causality. - Change from baseline in vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), haematology, clinical chemistry, haemostasis, and urinalysis parameters after a single IV dose infusion. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| FE 999301 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| フェリング・ファーマ株式会社 | |
| Ferring Pharmaceuticals Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人相生会 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Souseikai Hakata Clinic IRB | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 | 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |