臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年7月5日 | ||
| 令和6年8月26日 | ||
| JTV-261 第I相臨床試験 ―単回及び反復投与試験― | ||
| JTV-261 第I相臨床試験 ―単回及び反復投与試験― | ||
| 三井 寛法 | ||
| 日本たばこ産業株式会社 | ||
| 日本人健康成人男性を対象として，JTV-261を経口投与した際の安全性及び薬物動態を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 健常人 | ||
| 募集中 | ||
| JTV-261 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年8月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2071240028 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| JTV-261 第I相臨床試験 ―単回及び反復投与試験― | Phase 1 Clinical Study of JTV-261 -Single and Multiple Dose Study- | ||
| JTV-261 第I相臨床試験 ―単回及び反復投与試験― | Phase 1 Clinical Study of JTV-261 -Single and Multiple Dose Study- | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 三井 寛法 | Mitsui Hironori | ||
| / | 日本たばこ産業株式会社 | Japan Tobacco Inc. | |
| 医薬事業部 臨床開発部 | |||
| 103-0023 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町3-4-1 | 3-4-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-404-611 | |||
| clinicaltrials-info-r@jt.com | |||
| 治験 情報窓口 | clinical trials information | ||
| 日本たばこ産業株式会社 | Japan Tobacco Inc. | ||
| 医薬事業部 臨床開発部 | |||
| 103-0023 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3-4-1 | 3-4-1, Nihonbashi-Honcho , Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-404-611 | |||
| clinicaltrials-info-r@jt.com | |||
| 令和6年8月1日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 墨田病院 |
SOUSEIKAI Sumida Hospital |
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|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人男性を対象として，JTV-261を経口投与した際の安全性及び薬物動態を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2024年08月03日 | |||
| 2024年08月05日 | |||
| 2024年08月02日 | |||
| 2025年05月31日 | |||
| 88 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1.同意取得時の満年齢が20歳以上45歳以下の健康な日本人男性 2.事前検査日のBMIが18.5以上25.0未満の者 |
1. Healthy Japanese male aged from 20 to 45 years 2. A subject with a body mass index (BMI) of 18.5 to less than 25.0 |
||
| 1. 脳，肝，腎，心，肺，消化器，血液，内分泌系，代謝系及び精神系などに重篤な既往のある者又は現在治療中の者 2. 薬物の吸収に影響を与えるような消化管手術の既往がある者 3. 過去に本治験に参加して治験薬の投与を受けた者 4. その他，本治験への参加に差し支えがあると治験責任医師又は治験分担医師により判断された者 |
1. A subject who has serious medical history of or complications under treatment for the cerebral, liver, kidneys, heart, lungs, gastrointestinal system, hematological, endocrine system, metabolic system, or psychiatric disorders. 2. A subjcet who has a history of gastrointestinal surgery that could interfere with the absorption of the study drug. 3. A subject who has participated in this study and received the study drug administration. 4. A subject who, in the opinion of the Investigator, has impediments to participation in the study. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 健常人 | Healthy volunteer | ||
| あり | |||
| Part 1: JTV-261又はプラセボを空腹時若しくは食後に単回経口投与する。 Part 2: JTV-261又はプラセボを空腹時に14日間反復経口投与する。 |
Part 1: Administration of a single dose of JTV-261 or placebo in the fasted or fed state. Part 2: Administration of multiple doses of JTV-261 or placebo for 14 days in the fasted state. |
||
| 安全性，薬物動態 | Safety, Pharmacokinetics | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JTV-261 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本たばこ産業株式会社 | |
| Japan Tobacco Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |