臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年7月3日 | ||
| 令和6年8月29日 | ||
| 健康成人被験者を対象としたSCD-044の薬物動態、安全性及び忍容性を評価する第1相試験 | ||
| SCD-044の第1相試験 | ||
| 戸井田 恒之 | ||
| サンファーマ株式会社 | ||
| SCD-044の薬物動態に対する民族性の影響を評価するとともに、用量比例性を確認する。 | ||
| 1 | ||
| 尋常性乾癬、アトピー性皮膚炎 | ||
| 募集中 | ||
| Vibozilimod | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年8月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2071240027 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人被験者を対象としたSCD-044の薬物動態、安全性及び忍容性を評価する第1相試験 | A Phase I study to evaluate the pharmacokinetics, safety, and tolerability of SCD-044 in healthy adult subjects | ||
| SCD-044の第1相試験 | A Phase I study of SCD-044 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 戸井田 恒之 | Toida Tsuneyuki | ||
| / | サンファーマ株式会社 | Sun Pharma Japan Limited | |
| 105-0011 | |||
| / | 東京都港区芝公園1-7-6 KDX浜松町プレイス | KDX Hamamatsucho Place 1-7-6 Shibakoen, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-6432-0201 | |||
| JPS.clinicaltrial@sunpharma.com | |||
| 山中 丈枝 | Yamanaka Tomoe | ||
| サンファーマ株式会社 | Sun Pharma Japan Limited | ||
| 105-0011 | |||
| 東京都港区芝公園1-7-6 KDX浜松町プレイス | KDX Hamamatsucho Place 1-7-6 Shibakoen, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6432-0201 | |||
| JPS.clinicaltrial@sunpharma.com | |||
| 令和6年7月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| SCD-044の薬物動態に対する民族性の影響を評価するとともに、用量比例性を確認する。 | |||
| 1 | |||
| 2024年07月16日 | |||
| 2024年07月16日 | |||
| 2024年06月11日 | |||
| 2025年05月31日 | |||
| 36 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・ 18～50歳で体格指数（BMI）が18～28 kg/m2の成人男性。 ・ 18～50歳でBMIが18～28 kg/m2の （妊娠又は授乳中でない）成人女性。 ・ 【コホート1のみ】白人被験者。その定義は、（i）両親及び双方の祖父母が白人人種（白人、ヒスパニック系など）であり、（ii）欧米のライフスタイルを維持している被験者とする。 ・ 【コホート2のみ】日本人被験者。その定義は、（i）両親及び双方の祖父母が日本人であり、（ii）海外での在住期間が10年未満であり、かつ（iii）日本のライフスタイルを維持している被験者とする。 |
- Adult males aged between18 and 50 years with body mass index (BMI) between 18 and 28 kg/m2. - Adult females (non-pregnant, non-lactating) aged between 18 and 50 years with BMI between 18 and 28 kg/m2. - (only for cohort 1) Subjects of Caucasian descent as defined by 1) having 2 parents and 4 grandparents of Caucasian including White and Hispanic ethnicities, and 2) maintaining a Western lifestyle. - (only for cohort 2) Subjects of native Japanese descent as defined by 1) having 2 parents and 4 grandparents of Japanese descent, 2) not residing outside of Japan for >=10 years, and 3) maintaining a Japanese lifestyle. |
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| ・ 被験者の安全性を脅かすか又は安全性評価に支障をきたすおそれがあると治験担当医師が判断する、臨床的に重要な肝疾患、神経疾患、肺疾患、眼科疾患、内分泌疾患、精神疾患若しくはその他の全身性疾患の既往歴若しくは現症があるか、又はスクリーニングの前4週間以内の重大な手術歴がある。治験期間中は手術を予定してはならない。 ・ スクリーニング時に、心血管機能に影響し得る病態があるか又は影響し得る治療を受けている被験者。 ・ 黄斑浮腫の既往歴があるか又は治験薬投与開始前までに黄斑浮腫が診断された被験者。 ・ぶどう膜炎の既往もしくは合併がある。 ・治験担当医師が不適格とみなす被験者。 |
- History or presence of clinically relevant, hepatic, neurological, pulmonary, ophthalmological, endocrine, psychiatric, or other systemic disease or history of any major surgical conditions within 4 weeks prior to the screening condition consider to that may affect compromise subject safety or interfere with the evaluation of the safety based on the judgment of the investigator. No Surgery is to be planned during the length of the study. - At screening the subject has any conditions or treatments that may affect cardiovascular function. - History of macular edema or diagnosed before administration of study drug will be excluded. - History or presence of uveitis or are currently complicated. - Any subjects the investigator considers ineligible. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 50歳 以下 | 50age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 尋常性乾癬、アトピー性皮膚炎 | Psoriasis, Atopic dermatitis | ||
| あり | |||
| コホート1では、白人の男女健康成人被験者にSCD-044の2 mgを空腹条件下で単回経口投与する。 コホート2は3期からなり、日本人男性被験者はSCD-044の1 mg（第1期）、2 mg（第2期）及び4 mg（第3期）、あるいはプラセボを空腹条件下で単回経口投与する。日本人女性被験者はコホート2で2mgまたはプラセボを空腹条件下で単回投与する。 |
For cohort-1, male and female Caucasian subjects will receive single oral dose administration of SCD-044 at a dose of 2 mg under fasting conditions. Cohort-2 consist of three periods. Male Japanase subjects will receive single oral dose administration of SCD-044 at a dose of 1mg in Period1, 2 mg in Period 2, 4mg in Period 3 or placebo under fasting conditions. Female Japanese subjects will receive 2mg or placeob in Period 2 under fasting conditions. |
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| SCD-044のPKパラメータ：最高血漿中濃度（Cmax）、及び投与後0時間から無限大時間まで外挿した濃度時間曲線下面積（AUC0-inf） | AUC0-inf and Cmax of SCD-044 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Vibozilimod | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サンファーマ株式会社 | |
| Sun Pharma Japan Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka City, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |