臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年6月28日 | ||
| 中等度から重度の非増殖糖尿病網膜症患者を対象に，BI 764524の硝子体内投与3レジメンの安全性，忍容性，薬物動態及び有効性を検討する，72週間の多施設共同，無作為化，偽注射対照（米国は実薬対照），二重遮蔽試験 | ||
| 糖尿病網膜症と呼ばれる眼疾患を有する患者にBI 764524が有用であるかどうかを検討する試験 | ||
| Karak Soma | ||
| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG | ||
| 糖尿病網膜症を有する患者にBI 764524という薬が有用であるかどうかを検討するとともに、BI 764524に適した治療計画を見つけること。 | ||
| 2 | ||
| 非増殖糖尿病網膜症 | ||
| 募集前 | ||
| BI 764524 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団研英会 林眼科病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年6月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2071240025 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等度から重度の非増殖糖尿病網膜症患者を対象に，BI 764524の硝子体内投与3レジメンの安全性，忍容性，薬物動態及び有効性を検討する，72週間の多施設共同，無作為化，偽注射対照（米国は実薬対照），二重遮蔽試験 | A multicentre, randomised, sham-controlled (and active controlled in the USA), double-masked, 72 week trial to study the safety, tolerability, pharmacokinetics, and efficacy of 3 dosing regimens of intravitreal BI 764524 in patients with moderately severe to severe non-proliferative diabetic retinopathy (CRIMSON) | ||
| 糖尿病網膜症と呼ばれる眼疾患を有する患者にBI 764524が有用であるかどうかを検討する試験 | A study to test whether BI 764524 helps people with an eye condition called diabetic retinopathy (CRIMSON) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Karak Soma | Karak Soma | ||
| / | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG | |
| Global Clinical Development & Operations | |||
| / | Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany | Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany | |
| 1-800-243-0127 | |||
| clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com | |||
| ロザリオ 千佳子 | Rosario Chikako | ||
| パレクセル・インターナショナル株式会社 | Parexel International Inc. | ||
| レギュラトリー＆アクセス コンサルティング | |||
| 104-0033 | |||
| 東京都中央区新川一丁目21番2号 茅場町タワー | Kayabacho Tower, 1-21-2, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo, 104-0033 | ||
| 080-8929-3137 | |||
| Clinicaltrial-registration@parexel.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 林眼科病院 |
Hayashi Eye Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 秋田大学医学部付属病院 |
Akita University Hospital |
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秋田県 |
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| 秋田県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Meidcal University Hospital |
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福島県 |
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| 福島県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構東京医療センター |
Tokyo Medical Center |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
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長野県 |
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| 長野県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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鹿児島県 |
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| 鹿児島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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奈良県 |
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| 奈良県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 糖尿病網膜症を有する患者にBI 764524という薬が有用であるかどうかを検討するとともに、BI 764524に適した治療計画を見つけること。 | |||
| 2 | |||
| 2024年08月02日 | |||
| 2024年06月06日 | |||
| 2027年01月04日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ドイツ/スペイン/イギリス/ハンガリー/イタリア/ポーランド/米国 | Germany/Spain/UK/Hungary/Italy/Poland/USA | ||
| 全般的な選択基準 - 糖尿病と診断され，定期的に治療を受けており，ヘモグロビンA1c（HbA1c）（糖化ヘモグロビン）が12%未満である。 - 同意書に署名した時点で18歳以上である。 眼に関する選択基準：治験対象眼 - スクリーニング時に，中央読影センター（CRC）によって確認された，Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) 7フィールドのグレード分類に基づく中等度から重度の非増殖糖尿病網膜症（NPDR）（糖尿病網膜症重症度スコア[DRSS] 47～53）を有する。 - スクリーニング時に，CRCによって確認された，超広角フルオレセイン蛍光眼底造影（UWF-FA）の評価による網膜無灌流（RNP）（中心窩を中心とする半径17.5 mmの円形内に12.5 mm²以上［約5乳頭面積以上］と定義）を有する。 - 視力：スクリーニング時に，最高矯正視力（BCVA）が49文字以上（検査距離4 mのETDRSチャート）（スネレン視力表でおよそ20/100以上に相当）である。 - 中間透光体の透明性，瞳孔散大及び固視が十分で，質の高い眼底画像検査を実施できる。 |
General inclusion criteria - Diagnosis of DM under regular treatment with Haemoglobin A1c (HbA1c) (glycated haemoglobin) <12% - Age >=18 years at time of signing Informed Consent Form Ocular inclusion criteria: study eye - Moderately severe to severe non-proliferative diabetic retinopathy (NPDR) (Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) 47 to 53) based on early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) 7-field grading as confirmed by the central reading centre (CRC) at screening - Presence of retinal non-perfusion (RNP) as assessed by ultra-widefield fluorescein angiography (UWF-FA) defined as an area >=12.5 square millimeter (mm2) (approximately >=5disc areas) within a circular area with a 17.5 millimeter (mm) radius centred to the fovea as confirmed by the CRC at screening - Visual acuity, best corrected visual acuity (BCVA) letter score of >=49 letters (approximate Snellen equivalent of 20/100 or better) using ETDRS chart at starting distance of 4 meter (m) at screening - Sufficiently clear ocular media, adequate pupillary dilation, and fixation to permit quality fundus imaging |
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| 眼に関する除外基準：治験対象眼 - 臨床評価及び/又は超広角カラー眼底写真撮影（UWF-CFP）でETDRS 7フィールド内に，CRCのグレード分類によって確認された，活動性の網膜血管新生（NV）の証拠が認められる。 - ETDRS 7フィールド外の超広角画像における血管新生は，治験担当医師の評価に基づき，緊急治療が必要ない場合は組み入れてもよい。 - 虹彩又は前房隅角に活動性のNVの証拠が認められる（虹彩の小さい血管叢は除外対象としない）。 - 汎網膜光凝固術（PRP）による治療歴（後極部外への100発以上の照射歴と定義）を有する。 - スクリーニング時に，CRCによって確認された，治験対象眼のCI-DME（Heidelberg Spectralis OCTで測定した中心領域網膜厚［CST］が320 μm以上［男性］又は305 μm以上［女性］と定義）を有する。 - Day 1の前6カ月以内に，治験対象眼のNPDR及び/又は糖尿病黄斑浮腫（DME）に対する抗血管内皮増殖因子（VEGF）薬（抗VEGF/Ang 2薬を含む）の硝子体内（IVT）投与歴を有する。抗VEGF薬のIVT投与歴を有する患者のランダム化割付け数は，約50名に制限する。この数に達した時点で，IVT投与歴を有する患者は除外する。 - 抗VEGF薬以外の薬剤（ステロイドを含む）のIVT投与歴を有する。 - 治験対象眼に屈折異常が-8ジオプトリー未満（等価球面度数）の近視を有する。治験対象眼の屈折矯正手術又は白内障手術を受けている患者については，手術前の屈折異常値を用いる。 - 治験担当医師が以下のいずれかに該当すると判断した，治験対象眼における眼症状又はその既往歴を有する。 - 視力低下の予防又は治療のために，治験期間中に内科的又は外科的処置を必要とする（例：治験対象眼の進行した白内障，網膜剥離又は黄斑円孔［ステージ3又は4］の既往）。 - 無治療のままにすると，治験期間中にBCVAの重大な低下につながる可能性がある（例：進行した網膜上皮及び/又は硝子体黄斑の牽引，いずれかの眼における活動性の視神経炎又はその既往）。 - 治験薬の使用が禁忌である，又は治療による合併症リスクが高くなるおそれがある（例：いずれかの眼における活動性の感染性又は非感染性結膜炎/角膜炎，いずれかの眼における再発性の感染性又は炎症性眼疾患［ぶどう膜炎など］の既往）。 - 治験結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある（例：網膜色素上皮又は光受容体の中心性萎縮；加齢黄斑変性；遺伝性網膜変性疾患；近視性黄斑変性症；網膜，水晶体又は視神経に毒性を示すことが知られている薬剤［デフェロキサミン，chloroquine/hydrochloroquine，クロルプロマジン，フェノチアジン系薬，タモキシフェン，ニコチン酸，エタンブトールなど］の過去又は現在の使用あるいはその予定；中心性漿液性網脈絡膜症，虚血性視神経症又は網膜血管閉塞の既往）。 |
Main exclusion criteria in study eye - Evidence of active retinal neovascularisation (NV) on clinical exam and/or ultra-widefield colour fundus photography (UWF-CFP) within the ETDRS 7-field, confirmed by the CRC grading - Neovascularisations outside of the ETDRS 7-field on ultra-widefield imaging may be included if this condition, based on the assessment of the investigator, does not require acute treatment - Evidence of active NV of the iris (small iris tufts are not an exclusion) or in the anterior chamber angle - Prior pan-retinal photocoagulation (PRP) (defined as >=100 burns placed previously outside of the posterior pole) - CI-DME, defined as a central subfield thickness (CST) >=320 micrometer (men)/305 micrometer (women), measured by Heidelberg Spectralis optical coherence tomography (OCT), in the study eye as confirmed by the CRC at screening - Previous treatment in the study eye for NPDR and/or diabetic macular edema (DME) with intravitreal (IVT) anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) (including anti-VEGF/Ang2) drugs within 6 months prior to Day 1. The number of patients with history of an IVT anti-VEGF treatment is limited to approximately 50 randomised patients. Once this number has been achieved, any patients with previous IVT treatment will be excluded - Any previous IVT treatment other than anti-VEGF, including steroids - Myopia with a refractive error <-8 dioptres (spherical equivalent) in the study eye. For patients having undergone refractive or cataract surgery in the study eye, the preoperative refractive error should be used. - Any concurrent or past ocular condition in the study eye which, in the judgement of the investigator, could: - Require medical or surgical intervention during the study period to prevent or treat vision loss (e.g. advanced cataract, history of retinal detachment or macular hole (Stage 3 or 4) in the study eye) - Could likely contribute to a significant loss of BCVA during the study period if left untreated (e.g. advanced epiretinal membrane and/or vitreomacular traction, active or history of optic neuritis in either eye) - Contraindicate the use of the investigational drug, or may render the patient at high risk for treatment complications (e.g. active infectious or non-infectious conjunctivitis/keratitis in either eye; history of recurrent infectious or inflammatory ocular disease in either eye (e.g. uveitis) - May affect interpretation of the study results (e.g. central atrophy of the retinal pigment epithelium or photoreceptors; age-related macular degeneration, hereditary retinal degenerative diseases, myopic macular degeneration, past, current or planned use of medications known to be toxic to the retina, lens or optic nerve (e.g. deferoxamine, chloroquine/hydrochloroquine, chlorpromazine, phenothiazines, tamoxifen, nicotinic acid, and ethambutol); history of central serous chorioretinopathy, ischemic optic neuropathy or retinal vascular occlusion |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非増殖糖尿病網膜症 | Non-proliferative diabetic retinopathy | ||
| あり | |||
| 医薬品: BI 764524 BI 764524に対する偽/対照注射 |
Drug: BI 764524 Sham comparator to BI 764524 |
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| Week 52の治験対象眼における糖尿病網膜症重症度スコア（DRSS）のベースラインから2段階以上の改善 [時間枠: ベースライン及びWeek 52] DRレベル評価にはDRSSを用い、10、20、35、43、47、53、61、65、71、75、81、85の離散値を取る。 10は「網膜症なし」、85は「後眼底が不明瞭又は黄斑中央部の網膜剥離を伴う進行性増殖糖尿病網膜症」を意味する。 スコアが高いほど症状が悪化していることを意味する。 |
Occurrence of a >=2-step improvement compared with baseline in Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) level in the study eye at Week 52 [Time Frame: At baseline and at Week 52] The DRSS is a scale which can take on the following discrete values: 10, 20, 35, 43, 47, 53, 61, 65, 71, 75, 81, 85. Here 10 means "No retinopathy" and 85 means "Advanced proliferative diabetic retinopathy, with posterior fundus obscured, or centre of macula detached". Thus, a higher score means symptoms get worse. |
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| - ベースラインからWeek 52までの治験対象眼における視力を脅かす合併症（VTC）の発現 [時間枠: ベースライン及びWeek 52] - Week 52の治験対象眼における最高矯正視力（BCVA）［Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) チャート文字数］のベースラインからの変化量 [時間枠: ベースライン及びWeek 52] BCVA スコアは，患者が正確に読んだ文字数である。 - Week 52の治験対象眼における中心網膜厚［μm］（スペクトラルドメイン光干渉断層撮影［SD-OCT］により評価）のベースラインからの変化量 [時間枠: ベースライン及びWeek 52] - ベースラインからWeek 52までの治験対象眼における糖尿病網膜症重症度スコア（DRSS）の2段階以上の悪化 [時間枠: ベースライン及びWeek 52] DRレベル評価にはDRSSを用い、10、20、35、43、47、53、61、65、71、75、81、85の離散値を取る。 10は「網膜症なし」、85は「後眼底が不明瞭又は黄斑中央部の網膜剥離を伴う進行性増殖糖尿病網膜症」を意味する。 スコアが高いほど症状が悪化していることを意味する。 - ベースラインからWeek 52までの治験対象眼における増殖糖尿病網膜症（PDR）及び/又は前眼部血管新生（NV）の発現 [時間枠: ベースライン及びWeek 52] - ベースラインからWeek 52までの治験対象眼における中心窩を含む糖尿病黄斑浮腫（CI-DME）の発現 [時間枠: ベースライン及びWeek 52] - ベースラインから治験終了（EOS）までの治験薬に関連した有害事象（AE）の発現 [時間枠: 72 weeksまで] - ベースラインからEOSまでの治験対象眼における眼有害事象（AE）の発現 [時間枠: 72 weeksまで] - ベースラインからEOSまでの治験対象眼における特に注目すべき眼有害事象（AE）の発現 [時間枠: 72 weeksまで] |
- Occurrence of vision threatening complications (VTCs) in the study eye between baseline and Week 52 [Time Frame: At baseline and at Week 52] - Absolute change from baseline of best corrected visual acuity (BCVA) [early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) letters] in the study eye at Week 52 [Time Frame: At baseline and at Week 52] The BCVA score is the number of letters read correctly by the patient. - Absolute change from baseline of central retinal thickness [micrometer ], as assessed by spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT), in the study eye at Week 52 [Time Frame: At baseline and at Week 52] - Occurrence of a >=2-step worsening of Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) in the study eye between baseline and Week 52 [Time Frame: At baseline and at Week 52] The DRSS is a scale which can take on the following discrete values: 10, 20, 35, 43, 47, 53, 61, 65, 71, 75, 81, 85. Here 10 means "No retinopathy" and 85 means "Advanced proliferative diabetic retinopathy, with posterior fundus obscured, or centre of macula detached". Thus, a higher score means symptoms get worse. - Occurrence of proliferative diabetic retinopathy (PDR) and/or anterior segment neovascularisation (NV) in the study eye between baseline and Week 52 [Time Frame: At baseline and at Week 52] - Occurrence of centre-involved diabetic macular edema (CI-DME) in the study eye between baseline and Week 52 [Time Frame: At baseline and at Week 52] - Occurrence of drug-related adverse events (AEs) between baseline and end of study (EOS) [Time Frame: up to 72 weeks] - Occurrence of ocular AEs in the study eye between baseline and EOS [Time Frame: up to 72 weeks] - Occurrence of ocular AEs of special interest in the study eye between baseline and EOS [Time Frame: up to 72 weeks] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BI 764524 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 生産物賠償責任（治験） | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG | |
| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG | |
| あり | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団研英会 林眼科病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Hayashi Eye Hospital | |
| 福岡県福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35 | 4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japan, Fukuoka | |
| 092-431-1680 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06321302 | |
| ClinicalTrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 「時間枠」セクションの基準が満たされると、研究者は次のリンク https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing を使用して、そして署名された「文書共有同意書」に基づいて、この研究に関する臨床研究文書へのアクセスをリクエストできます。 さらに、研究者は、研究提案書の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスをリクエストできます。 | Once the criteria in section 'time frame' are fulfilled, researchers can use the following link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement". Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |