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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年6月19日
代償性肝硬変を伴う又は肝硬変を伴わない原発性胆汁性胆管炎患者を対象とした、K-808（ペマフィブラート）の薬物動態及び安全性を検討する第I相非盲検試験
肝硬変を伴う又は伴わない原発性胆汁性胆管炎（PBC）患者におけるK-808（ペマフィブラート）の薬物動態及び安全性を検討する試験
谷川　亮平
興和株式会社
肝硬変を伴わない又はChild-Pugh分類A（CP-A）の代償性肝硬変を伴う原発性胆汁性胆管炎（PBC）患者におけるK-808の薬物動態（PK）を評価する。
1
原発性胆汁性胆管炎患者
募集前
K-877-ER
パルモディアXR錠
博多クリニック 臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年6月18日
jRCT番号 jRCT2071240023

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

代償性肝硬変を伴う又は肝硬変を伴わない原発性胆汁性胆管炎患者を対象とした、K-808（ペマフィブラート）の薬物動態及び安全性を検討する第I相非盲検試験
 A Phase 1 Open-Label Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of K-808 (Pemafibrate) in Subjects with Primary Biliary Cholangitis with Compensated Cirrhosis and without Cirrhosis (A Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of K-808 (Pemafibrate) in Subjects With Primary Biliary Cholangitis With Compensated Cirrhosis and Without Cirrhosis. )
肝硬変を伴う又は伴わない原発性胆汁性胆管炎（PBC）患者におけるK-808（ペマフィブラート）の薬物動態及び安全性を検討する試験
 A trial to investigate the Pharmacokinetics and Safety of K-808 (Pemafibrate) in Primary Biliary Cholangitis (PBC) Subjects with and without Cirrhosis

（２）治験責任医師等に関する事項

谷川　亮平 Tanigawa Ryohei
/ 興和株式会社 Kowa Company, Ltd.
103-8433
/ 東京都中央区日本橋本町3-4-14 4-14, Nihonbashi-honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo
03-3279-7454
ctrdinfo@kowa.co.jp
臨床試験情報問合せ窓口　 Contact for clinical trial information
興和株式会社 Kowa Company, Ltd.
103-8433
東京都中央区日本橋本町3-4-14 4-14, Nihonbashi-honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo
03-3279-7454
ctrdinfo@kowa.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

博多クリニック

Hakata Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

肝硬変を伴わない又はChild-Pugh分類A（CP-A）の代償性肝硬変を伴う原発性胆汁性胆管炎（PBC）患者におけるK-808の薬物動態（PK）を評価する。
1
2024年07月17日
2024年04月01日
2025年06月30日
16
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
アメリカ United States
-以下の3 つの診断基準のうち2 つ以上を満たすことによりPBC と診断された者。
-ALP が6 ヵ月以上ULN を超えた記録がある。
-抗ミトコンドリア抗体（AMA）陽性、又はPBC 特異的抗核抗体（ANA）陽性の記録がある。
-過去の肝生検でPBC と一致する。
-スクリーニング時にCP-A（Well-compensated disease；スコア5～6）のCP-Aの肝硬変を伴うPBCの者（Group 2の参加者のみ［CP-Aの肝硬変を伴うPBC患者］）
-同意取得時の年齢が18 歳以上の者。
-治験実施計画書で規定されるその他の選択基準を全て満たす者。		 -Participant has a PBC diagnosis as demonstrated by the presence of >=2 of the following three diagnostic criteria:
-History of ALP above ULN for at least 6 months
-History of positive antimitochondrial antibody (AMA) titer or positive PBC-specific antinuclear antibody (ANA) titers
-Historical liver biopsy consistent with PBC
-Has PBC with cirrhosis Child-Pugh grade A (well-compensated disease; score 5 to 6) at Screening. Group 2 (PBC w/ CIRR CP-A) only
-Male or female participant is >=18 years of age at consent.
-Meet all other Inclusion criteria outlined in the clinical study protocol.
-妊娠していることが判明している、妊娠検査薬（血清又は尿の妊娠検査薬）で陽性、授乳中又は本試験中に妊娠または授乳を計画している妊娠の可能性のある女性
-胃不全麻痺、腸閉塞、重症胃炎、重症胃逆流症候群、頻回の嘔吐又は下痢を引き起こす疾患など、薬物吸収に影響を及ぼす可能性のある疾患を継続して発症している者
-治験薬の初回投与前半減期5倍以内（半減期が不明の場合は8週間以内）に他の治験薬、生物学的製剤、医療機器の試験に参加したことのある者、治験薬の初回投与前6ヶ月以内に抗体医薬品の試験に参加したことのある者。非介入研究（観察研究、登録研究など）への参加は可能
-治験実施計画書で規定されるその他の除外基準のいずれかを満たす者。
 -Female subject of childbearing potential who is known to be pregnant, has a positive pregnancy test (serum test, or urine test that is confirmed by a positive serum pregnancy test), or is lactating and breastfeeding, or planning to become pregnant or breastfeed during the study.
-Subject has had ongoing conditions that may affect drug absorption such as gastroparesis, intestinal obstruction, severe gastritis, severe gastric
reflux syndrome, conditions causing frequent vomiting and/or diarrhea.
-Subject who has participated in another investigational drug, biologic, or medical device study within five half-lives of the agent (or within 8 weeks when half-life is unknown) prior to the first dose of study drug, or prior participation in an investigational antibody drug study within 6 months prior to the first dose of study drug. Participation in noninterventional studies (eg, observational studies, registries) is allowed.
-Meet any other exclusion criteria outlined in the clinical study protocol.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
原発性胆汁性胆管炎患者 Primary Biliary Cholangitis
あり
-K-808（DoseA）を単回投与：経口投与
-K-808（DoseB）を単回投与：経口投与
-K-808（DoseA）単回投与後にK-808（DoseA）を6日間反復投与：1日1回経口投与
-K-808（DoseB）単回投与後にK-808（DoseB）を6日間反復投与：1日1回経口投与
 -K-808(DoseA)for a single dose: administrated orally
-K-808(DoseB)for a single dose: administrated orally
-K-808(DoseA)for a single dose followed by K-808(DoseA)for Days 1 through 6: administrated orally once daily
-K-808(DoseB)for a single dose followed by K-808(DoseB)for Days 1 through 6: administrated orally once daily
-肝硬変を伴わない又はChild-Pugh分類A（CP-A）の代償性肝硬変を伴う原発性胆汁性胆管炎（PBC）患者におけるK-808の薬物動態（PK）を評価する。
-K-808の単回投与後のPKパラメータ
-反復投与後のトラフ濃度
-反復投与後の定常状態におけるPKパラメータ
 -To evaluate the pharmacokinetics (PK) of K-808 in subjects with primary biliary cholangitis (PBC) without liver cirrhosis (hereinafter known as PBC w/o CIRR) and in subjects with PBC and compensated cirrhosis Child-Pugh grade A (hereinafter known as PBC w/ CIRR CP-A) including:
-PK parameters after a single dose of K-808
-Trough concentrations after multiple dosing of K-808
-PK parameters at steady state after multiple dosing of K-808

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
K-877-ER
パルモディアXR錠
30500AMX00127000、30500AMX00128000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

興和株式会社
Kowa Company, Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

博多クリニック 臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka
092-283-7701
miyako-koga@lta-med.com
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません