臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年7月11日 | ||
| 令和6年8月8日 | ||
| 健康成人を対象としたTAS-115の食事の影響に関する臨床薬理試験 | ||
| 健康成人を対象としたTAS-115の食事の影響に関する臨床薬理試験 | ||
| 元雄 良治 | ||
| 社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部 福井県済生会病院 | ||
| TAS-115 の薬物動態に及ぼす食事の影響を検討する． | ||
| 1 | ||
| 進行性フェノタイプを示す慢性線維化性間質性肺疾患 | ||
| 募集中 | ||
| TAS-115 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年8月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2071240021 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人を対象としたTAS-115の食事の影響に関する臨床薬理試験 | Clinical pharmacology study to evaluate the effects of food on TAS-115 in healthy subjects | ||
| 健康成人を対象としたTAS-115の食事の影響に関する臨床薬理試験 | Clinical pharmacology study to evaluate the effects of food on TAS-115 in healthy subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 元雄 良治 | Motoo Yoshiharu | ||
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部 福井県済生会病院 | Fukui-ken Saiseikai Hospital | |
| 918-8503 | |||
| / | 福井県福井市和田中町舟橋7番地1 | Funabashi 7-1, Wadanaka-cho, Fukui City, Fukui | |
| 03-3293-2113 | |||
| y-ishibashi@taiho.co.jp | |||
| 石橋 由布子 | Ishibashi Yuko | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 101-8444 | |||
| 東京都千代田区神田錦町1-27 | 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-3293-2113 | |||
| y-ishibashi@taiho.co.jp | |||
| 令和6年7月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 墨田病院 |
SOUSEIKAI Sumida Hospital |
|
東京都 |
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|
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| 東京都 | |||
| 令和6年7月12日 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| TAS-115 の薬物動態に及ぼす食事の影響を検討する． | |||
| 1 | |||
| 2024年08月05日 | |||
| 2024年05月01日 | |||
| 2025年01月31日 | |||
| 32 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1)本試験への参加について文書により同意した (2)同意取得時の年齢が18歳以上40歳未満の男性である (3)スクリーニング検査において，体重が50.0 kg以上かつボディマスインデックス（BMI）［体重（kg）/｛身長（m）｝2］が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の範囲である (4)スクリーニング検査のバイタルサインが以下の範囲である a) 収縮期血圧（臥位）が90～139 mmHg b) 拡張期血圧（臥位）が40～89 mmHg c) 脈拍数が40～99 beats/min d) 体温（腋窩）が35.0°C～37.4°C (5)スクリーニング検査時の診察所見（自覚症状及び他覚所見），血圧，脈拍数，体温，12誘導心電図及び臨床検査（血液学的検査，生化学的検査，凝固検査，尿検査）により，治験担当医師が健康であると判断している |
(1) Provided written informed consent (2) Men aged 18 or older and younger than 40 years at the time of consent (3) Weigh at least 50.0 kg at the time of screening tests with a body mass index (BMI, weight [kg]/[height {m}]2) ranging from 18.5 to < 25.0 kg/m2 (4) Vital signs obtained in screening tests within the following ranges a) Systolic blood pressure (in supine position), 90 to 139 mmHg b) Diastolic blood pressure (in supine position), 40 to 89 mmHg c) Pulse rate ranging from 40 to 99 beats/min d) Body temperature (axilla) ranging from 35.0 to 37.4 (5) Judged to be healthy by the investigator based on the examination findings (subjective symptoms and objective findings), blood pressure, pulse rate, body temperature, 12-lead ECG, and laboratory tests (hematology test, biochemistry test, coagulation test, and urinalysis) at the time of screening tests |
||
| (1) 肝疾患，腎疾患，消化器疾患，心血管疾患，血液学的疾患，呼吸器疾患，免疫又はアレルギー性疾患，神経・精神疾患，代謝・内分泌系疾患又は悪性腫瘍などの，本試験に不適切と考えられる疾患の既往・合併を有する (2)薬物乱用（違法薬物の使用）又はアルコール依存症の合併，若しくは既往歴を有している． (3) TAS-115に類似した化学的又は生物学的組成を持つ化合物に起因するアレルギー反応の既往歴を有する (4)治験薬投与開始前7日以内にザクロ，ザボン，又はスターフルーツを含有する飲食物を摂取した．又は同7日以内にアブラナ科の野菜（例：ケール，ブロッコリー，クレソン，コラードグリーン，コールラビ，芽キャベツ，カラシナ）を含有する飲食物を過剰に摂取した． (5)治験薬投与開始前14日以内にグレープフルーツ，又はダイダイを含有する飲食物を摂取した． (6)治験薬投与開始前28日以内にセイヨウオトギリソウ（セント・ジョーンズ・ワート）を含有する飲食物を摂取した． (7)治験薬投与開始前3日以内にフルーツジュース，アルコール，カフェイン，又はキサンチンを含有する飲食物を摂取した． |
(1) Accompanying diseases considered inappropriate for participation in this study including hepatic diseases, renal diseases, gastrointestinal diseases, cardiovascular diseases, hematologic diseases, respiratory diseases, immunologic or allergic diseases, neurological or psychiatric diseases, metabolic or endocrinological diseases, or malignant tumors, or a history of these diseases (2) Had current or previous drug abuse (including use of illicit drugs) or alcoholism (3) History of hypersensitivity to any component of TAS-115 (4) Consumed foods or beverages containing pomegranate, pomelo, or star fruit within 7 days before study drug administration. Excessive consumption of foods or beverages containing cruciferous vegetables (e.g., kale, broccoli, watercress, collard greens, kohlrabi, Brussels sprouts, and mustard) within 7 days before study drug administration (5) Consumed foods or beverages containing grapefruit or bitter orange within 14 days before study drug administration (6) Consumed foods or beverages containing the St. John's Wort within 28 days before study drug administration (7) Consumed foods or beverages containing fruit juices, alcohol, caffeine, and xanthine within 3days before study drug administration |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 40歳 未満 | 40age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 進行性フェノタイプを示す慢性線維化性間質性肺疾患 | Chronic Fibrosing Interstitial Lung Diseases with a Progressive Phenotype | ||
| あり | |||
| 本試験は，Group AからGroup Dの4グループで構成される． Group A～D： TAS-115（投与量1又は投与量2）を空腹時又は食後に単回経口投与する．ウォッシュアウト後，クロスオーバーで再度TAS-115を単回経口投与する． |
This study consists of 4 groups. Group A-D: Orally administer of TAS-115 (Dose 1 or Dose 2) fasting or after meals. After the washout period, orally administer of TAS-115 again by crossover. |
||
| TAS-115のPKパラメータ（Cmax，AUClast及びAUCinf） | PK parameters of TAS-115 (Cmax, AUClast, and AUCinf) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TAS-115 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大鵬薬品工業株式会社 | |
| Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka City , Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| 本試験についてはIPDデータ共有の計画はございません． 大鵬薬品の治験情報の開示ポリシー https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/ | Data will not be shared according to the Sponsor policy on data sharing. Taiho policy on data sharing may be found at https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの公開用メールアドレスはないため未入力としています． | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |