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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年6月10日
[M22-574] 再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象としたABBV-383 と利用可能な標準療法を比較する第III 相多施設共同ランダム化非盲検試験（3L+再発又は難治性の多発性骨髄腫単剤療法試験）
[M22-574] 再発又は難治性多発性骨髄腫患者におけるABBV-383 と利用可能な標準療法の比較試験
里見　奈都子
アッヴィ合同会社
再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象としてABBV-383と利用可能な標準治療を比較評価する。
3
多発性骨髄腫
募集前
ABBV-383
なし
地方独立行政法人　那覇市立病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年6月6日
jRCT番号 jRCT2071240020

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M22-574] 再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象としたABBV-383 と利用可能な標準療法を比較する第III 相多施設共同ランダム化非盲検試験（3L+再発又は難治性の多発性骨髄腫単剤療法試験）
 [M22-574] A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-Label Study of ABBV-383 Compared with Standard Available Therapies in Subjects with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (3L+ RRMM Monotherapy Study)
[M22-574] 再発又は難治性多発性骨髄腫患者におけるABBV-383 と利用可能な標準療法の比較試験
 [M22-574] Study Assessing Activity of Intravenous (IV) ABBV-383 Monotherapy Versus Standard Available Therapies in Adult Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

（２）治験責任医師等に関する事項

里見　奈都子 Natsuko Satomi
/ アッヴィ合同会社 AbbVie G.K.
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁⽬1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり相談室　　 Contact for Patients and HCP
アッヴィ合同会社 AbbVie. G.K.
108-0023
東京都港区芝浦三丁⽬1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和6年5月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

地方独立行政法人 那覇市立病院

Naha City Hospital

　

　
令和6年5月16日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象としてABBV-383と利用可能な標準治療を比較評価する。
3
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2028年03月31日
380
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
オーストラリア/オーストリア/ベルギー/カナダ/中国/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/オランダ/ポーランド/ポルトガル/南アフリカ/韓国/スペイン/スウェーデン/台湾/トルコ/イギリス/アメリカ Australia/Austria/Belgium/Canada/China/Czech/Denmark/France/Germany/Greece/Hungary/Israel/Italy/Netherlands/Poland/Portugal/South Africa/Korea/Spain/Sweden/Taiwan/Turkiye/UK/US
-米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2 以下である。
-被験者の最終治療中又は治療後に，再発/難治性多発性骨髄腫と診断されている。
-登録前28日以内に測定可能病変を有していなければならない。以下のいずれか1つ以上と定義される。
--血清M蛋白0.5 g/dL以上（5 g/L以上）。
--尿中Mタンパクが200 mg/24時間以上。
--血清Mタンパク又は尿中Mタンパクが測定不能な場合，血清遊離軽鎖（FLC）が100 mg/L（10 mg/dL）以上（腫瘍由来軽鎖を含む）。
-プロテアソーム阻害薬（PI），免疫調節薬（IMiD）及び抗CD38モノクローナル抗体への曝露を含む，2ライン以上の治療を受けていなければならない。
-BCMA標的療法による治療歴がない。
-承認済の処方情報，MM治療歴及び実施医療機関のガイドラインに基づき、治験責任（分担）医師が選択した標準治療（SAT）を受けるための適格性を有する。		 - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance of <= 2.
- Confirmed diagnosis of relapsed/refractory (R/R) multiple myeloma (MM) with documented evidence of progression during or after the participant's last treatment based on the Investigator's determination of the international myeloma working group (IMWG) (2016) response criteria.
- Must have measurable disease with at least 1 of the following assessed within 28 days of enrollment:
--Serum M-protein >= 0.5 g/dL (>= 5 g/L).
--Urine M-protein >= 200 mg/24 hours.
--In participants without measurable serum or urine M protein, serum free light chain (FLC) >= 100 mg/L (10 mg/dL) (involved light chain).
- Must have received at least 2 or more lines of therapy, including a proteasome inhibitor (PI), an immunomodulatory imide (IMiD), and an anti-CD38 monoclonal antibody (mAb).
- Must be naive to treatment with B-cell maturation antigen (BCMA)-targeted therapy.
- Must be eligible to receive the Investigator's choice standard available therapy (SAT) based on approved prescribing information, previous MM treatment history, and institutional guidelines.
-過去6ヵ月以内に臨床的に重大な（治験責任［分担］医師の判断に基づく）薬物乱用又はアルコールの乱用の既往である。
- 神経疾患，精神疾患，内分泌疾患，代謝疾患，免疫疾患，心血管疾患，肺疾患，又は肝疾患など（ただし、これらに限定されない），被験者の治験参加に悪影響を及ぼす可能性のある臨床的に重要な疾患が6ヵ月以内に確認されている。
- 中枢神経系にMMの既知の病変がある。		 - Clinically significant (per Investigator's judgment) drug or alcohol abuse within the last 6 months.
- Clinically significant conditions such as but not limited to the following: renal, neurologic, psychiatric, endocrine, metabolic, immunologic, cardiovascular, pulmonary, or hepatic disease within the last 6 months that would adversely affect the participant's participation in the study.
- Central nervous system involvement of MM.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
多発性骨髄腫 Multiple Myeloma
あり
投与群1：ABBV-383
ABBV-383は単剤療法として投与する。

投与群2：利用可能な標準治療（SAT）
各国（又は適用される）承認済みラベル、添付文書、欧州製品概要及び/又は治験実施医療機関のガイドライン（該当する場合）に従って、SATを実施する。SATにおける選択肢は，カルフィルゾミブ+デキサメタゾン（Kd），エロツズマブ+ポマリドミド+デキサメタゾン（EloPd），Selinexor+ボルテゾミブ+デキサメタゾン（SVd）である。		 Experimental: ABBV-383
Participants will receive ABBV-383 as a monotherapy.

Experimental: Standard Available Therapy (SAT)
Participants will receive SAT, in accordance with the local (or applicable) approved label, package insert, summary of product characteristics, and/or the institutional guidelines, as applicable. SAT choices are carfilzomib + dexamethasone (Kd), elotuzumab +
pomalidomide + dexamethasone (EloPd), selinexor + bortezomib + dexamethasone (SVd).
無増悪生存期間（PFS）
Very Good Partial Response (VGPR)以上の割合		 Progression Free Survival (PFS)
Change in Rate of Very Good Partial Response (VGPR) or Better (>= VGPR)
1. 奏効率（ORR）
2. 全生存期間（OS）
3. CR以上の割合（>=CR）
4. CR以上の微小残存病変（MRD）陰性の割合
5. EORTC QLQ-MY20 の疾患症状ドメインにより測定した疾患症状のベースラインからの変化量
6. European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30（EORTC QLQ-C30）の身体機能ドメインにより測定した身体機能のベースラインからの変化量
7. 奏効までの期間（TTR）
8. 奏効期間（DOR）
9. 疾患進行までの期間（TTP）
10. 次の治療までの期間（TTNT）
11. 無イベント生存期間（EFS）
12. Patient Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue Short Form 7a（PROMIS Fatigue SF 7a）のベースラインからの変化量
13. PRO-有害事象共通用語規準（PRO-CTCAE）のベースラインからの変化量
14. EORTC QLQ-C30の残りの尺度及び項目のベースラインからの変化量
15. EORTC QLQ-MY20の残りの尺度及び項目のベースラインからの変化量
16. European Quality-of-Life 5 dimesional-5 level（EQ-5D-5 L）のベースラインからの変化量
17. 患者による重症度の全般的印象評価（PGIS）のベースラインからの変化量
18. 患者による変化の全般的印象評価（PGIC）のベースラインからの変化量
19. 骨関連事象（SRE）		 1. Objective Response Rate (ORR)
2. Overall Survival (OS)
3. Change in Rate of CR or Better (>=CR)
4. Change in Rate of Minimum Residual Disease (MRD) negativity with >= CR
5. Change from Baseline in Disease Symptoms as Measured by the Disease Symptoms Domain of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20)
6. Change from Baseline in Physical Functioning as Measured by the Physical Functioning Domain of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
7. Time to Response (TTR)
8. Duration of Response (DOR)
9. Time-to-Progression (TTP)
10. Time to Next Anti-lymphoma Therapy (TTNT)
11. Number of Participants with Event-free Survival (EFS)
12. Change from Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue Short Form 7a (PROMIS Fatigue SF 7a)
13. Change from Baseline in Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
14. Change from Baseline in Remaining Items in the EORTC QLQ-C30
15. Change from Baseline in Remaining Items in the EORTC QLQ-MY20
16. Change from Baseline in European Quality-of-Life 5-dimensional-5-level (EQ-5D-5L)
17. Change from Baseline in Patient Global Impression of Severity (PGIS)
18. Change from Baseline in Patient Global Impression of Change (PGIC)
19. Number of Participants with Skeletal-Related Event (SRE)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ABBV-383
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie G.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

地方独立行政法人　那覇市立病院　治験審査委員会 Naha City Hospital Institutional Review Board
沖縄県那覇市古島2丁目31番地1 2-31-1 Furujima, Naha-shi, Okinawa
098-884-5111
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06158841
Clinical Trials. gov
Clinical Trials. gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補足情報：治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間：データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12 か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延長も検討されます。 提供条件：データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独立した科学研究を行っている研究者であればどなたでも可能 です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこ ちらでご確認ください。https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html

（５）全体を通しての補足事項等

IRB でメールアドレスを設けていない

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません