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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年5月23日
令和6年9月11日
軽度から中等度の日本人高血圧症患者を対象にzilebesiranの安全性、忍容性、有効性、薬力学及び薬物動態を評価する第I/II相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
軽度から中等度の日本人高血圧症患者を対象にzilebesiranを評価する試験
小曽根　有里子
シミック株式会社
軽度から中等度の日本人高血圧症患者を対象に、zilebesiranを単回皮下投与したときの安全性、忍容性、有効性、薬力学及び薬物動態を評価する
1-2
軽度から中等度高血圧症
募集終了
ジレベシランナトリウム
なし
博多クリニック 臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年9月9日
jRCT番号 jRCT2071240016

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

軽度から中等度の日本人高血圧症患者を対象にzilebesiranの安全性、忍容性、有効性、薬力学及び薬物動態を評価する第I/II相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験 A Phase 1/2, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Efficacy, Pharmacodynamics, and Pharmacokinetics of Zilebesiran in Japanese Patients with Mild to Moderate Hypertension
軽度から中等度の日本人高血圧症患者を対象にzilebesiranを評価する試験 A Study to Evaluate Zilebesiran in Japanese Patients with Mild to Moderate Hypertension

（２）治験責任医師等に関する事項

小曽根　有里子 Ozone Yuriko
/ シミック株式会社 CMIC Co., Ltd.
530-0005
/ 大阪府大阪市北区中之島2-2-7 2-2-7, Nakanoshima, Kita-ku, Osaka
080-1180-2132
ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp
小曽根　有里子 Ozone Yuriko
シミック株式会社 CMIC Co., Ltd.
臨床事業本部
530-0005
大阪府大阪市北区中之島2-2-7 2-2-7, Nakanoshima, Kita-ku, Osaka
080-1180-2132
ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp
令和6年5月9日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人相生会　ピーエスクリニック

SOUSEIKAI PS Clinic

　

　
/

　

/

医療法人平心会　OCROMクリニック

Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団慶幸会　ピーワンクリニック

KEIKOKAI MEDICAL CORP P-one Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

軽度から中等度の日本人高血圧症患者を対象に、zilebesiranを単回皮下投与したときの安全性、忍容性、有効性、薬力学及び薬物動態を評価する
1-2
2024年06月07日
2024年06月05日
2024年04月17日
2025年09月30日
36
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
1.18歳から75歳(大人、高齢者)
2.出生地が日本であり、生物学的な両親及び祖父母が日本人である。
3.未治療の高血圧症を有するか、新たに高血圧症と診断された（降圧薬を服用していない）、又は2種類以下の降圧薬を一定の用法・用量で使用している。
4.降圧薬非服用下で（該当する場合は休薬後）、自動診察室血圧測定による平均座位SBPが130 mmHg超165 mmHg以下である。
5.ABPMによる24時間平均SBPが130 mmHg以上である。		 1.18 Years to 75 Years (Adult, Older Adult)
2.Must have been born in Japan, and their biological parents and grandparents must have been of Japanese origin.
3.Has untreated hypertension or newly diagnosed with hypertension (not taking antihypertensive medication) or is on stable therapy with up to 2 antihypertensive medications.
4.Mean sitting SBP of >130 and =<165 mmHg by automated office blood pressure measurement, with a minimum of 3 week washout prior to office blood pressure measurement.
5.24-hour mean SBP >=130 mmHg by ABPM, after a minimum of 3 weeks washout if taking hypertensive medication.
1.二次性高血圧を有する
2.起立性低血圧の既往がある又はスクリーニング時に起立性低血圧が認められた。
3.ALT又はASTがULNの2倍超
4.血清カリウムが5 mmol/L超
5.eGFRが60 mL/min/1.73m2未満（日本人用に0.808を補正係数として使用したModification of Diet in Renal Disease［MDRD］の推算式で算出）。
6.無作為割付け前30日以内に別の治験薬の投与を受けたか、又は本治験登録前に別の臨床試験での追跡調査中である。
7.1型糖尿病若しくはコントロール不良な2型糖尿病（ヘモグロビンA1c［HbA1c］が9.0%超）である、又は糖尿病と診断されていなかったがスクリーニング時の臨床検査で糖尿病（HbA1cが7.0%以上）が判明した。
8.心血管系イベントの既往
9.皮下注射に対する不耐性の既往		 1.Secondary hypertension
2.History of orthostatic hypotension or orthostatic hypotension during screening
3.ALT or AST >2 x ULN
4.Elevated serum potassium >5 mmol/L.
5.eGFR of <60 mL/min/1.73m2 (calculation will be based on the Modification of Diet in Renal Disease formula with a Japanese coefficient of 0.808).
6.Received an investigational agent within the last 30 days before randomization or are in follow-up of another clinical study prior to study enrollment.
7.Type 1 diabetes mellitus, poorly controlled Type 2 diabetes mellitus (hemoglobin A1c:HbA1c >9.0%), or laboratory evidence of diabetes during screening (HbA1c >=7.0%) without known diagnosis of diabetes.
8.History of any cardiovascular event
9.History of intolerance to SC injection(s)
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
軽度から中等度高血圧症 Mild to Moderate Hypertension
高血圧症、SiRNA、アンジオテンシノーゲン、AGT High blood pressure, Hypertension, Hypertensive, SiRNA, Angiotensinogen, AGT
あり
Day1にzilebesiran又はプラセボを単回皮下投与する。 Patients will be administered a single dose of zilebesiran or placebo as an SC injection on Day 1.
AEの発現頻度 Frequency of Adverse Events (AEs)
1.3ヵ月目及び6ヵ月目の血清AGTのベースラインからの変化率
2.3ヵ月目及び6ヵ月目のABPMによる24時間平均SBP及びDBPのベースラインからの変化量
3.3ヵ月目及び6ヵ月目の診察室SBP及びDBPのベースラインからの変化量
4.Zilebesiranとその代謝物AS(N-1)3ʹ zilebesiranの血漿中Cmax及びAUClast、並びに尿中fe		 1.Percent Change from Baseline in Serum Angiotensinogen (AGT) at Month 3 and Month 6
2.Change from Baseline at Month 3 and Month 6 in 24-hour Mean Systolic Blood Pressure (SBP) and Diastolic Blood Pressure (DBP) Assessed by Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM)
3.Change from Baseline at Month 3 and Month 6 in SBP and DBP Assessed by Office Blood Pressure
4.Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Zilebesiran Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration (AUClast) for Zilebisiran: Fraction of Zilebisiran Excreted in the Urine (fe)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ジレベシランナトリウム
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Alnylam Pharmaceuticals, Inc.
Alnylam Pharmaceuticals, Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

博多クリニック 臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-city, Fukuoka, Fukuoka
092-283-7701
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06423352
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年9月11日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年7月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年5月23日 詳細
変更履歴一覧