臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年5月21日 | ||
| 令和6年10月18日 | ||
| ONO-1110-03 : 日本人の健康成人男性を対象とした ONO-1110 を単回経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を評価する非盲検第Ⅰ相試験 | ||
| ONO-1110-03 : 日本人健康成人男性を対象とした ONO-1110 の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する試験 | ||
| 灘波 良信 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 健康成人男性に ONO-1110 錠剤を単回経口投与したときの薬物動態の評価 | ||
| 1 | ||
| 健康成人 | ||
| 研究終了 | ||
| ONO-1110 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年10月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2071240014 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ONO-1110-03 : 日本人の健康成人男性を対象とした ONO-1110 を単回経口投与したときの安全性、忍容性及び薬物動態を評価する非盲検第Ⅰ相試験 | ONO-1110-03 : An Open-label Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of ONO-1110 after Single Oral Administration in Japanese Healthy Adult Male Subjects | ||
| ONO-1110-03 : 日本人健康成人男性を対象とした ONO-1110 の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する試験 | ONO-1110-03 : A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of ONO-1110 in Healthy Japanese Adult Male Subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 灘波 良信 | Namba Yoshinobu | ||
| / | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
| 618-8585 | |||
| / | 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | |
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| くすり 相談室 | Medical Information Center | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | ||
| 618-8585 | |||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 令和6年5月30日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人男性に ONO-1110 錠剤を単回経口投与したときの薬物動態の評価 | |||
| 1 | |||
| 2024年06月20日 | |||
| 2024年06月07日 | |||
| 2024年06月07日 | |||
| 2024年10月10日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 日本人の健康成人男性 2) 同意文書への署名時の年齢が 18 歳以上、45 歳以下の者 3) スクリーニング検査時の BMI が 18.5 kg/m2 以上、25.0 kg/m2 未満（小数第 2 位を切捨て）の者 |
1) Healthy Japanese adult males 2) The subject is aged 18 to 45 years, inclusive, at the time of signing the informed consent form. 3) The subject has a BMI of 18.5 kg/m2 or more and less than 25.0 kg/m2 (rounded down to 2 decimal places) at screening. |
||
| 1) 呼吸器系、循環器系、精神系、神経系、消化器系、免疫系、肝臓、腎臓、造血機能又は内分泌機能などの疾患に対し治療を受けている者又はこれらの既往を有する者 2) 薬物若しくは食物に対する重度のアレルギーを有する者又は既往のある者 3) 治験責任医師又は治験分担医師が、スクリーニング検査の結果から本治験の対象として不適当と判定した者 |
1) An individual who is receiving treatment for or has a history of a respiratory, cardiovascular, psychiatric, neurological, gastrointestinal, immunological, hepatic, renal, hematopoietic, endocrine, or other disease 2) Subjects with current or perious history of severe allergy to drugs or food 3) The subject who is judged by the investigator or subinvestigator to be inappropriate as a subject of this study based on the results of screening tests |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 健康成人 | Healthy volunteers | ||
| あり | |||
| ONO-1110を180 mgの投与量で単回経口投与する。 | Subjects receive a single oral dose of 180-mg ONO-1110. | ||
| 血漿中 ONO-1110 濃度及び薬物動態パラメータ | Plasma ONO-1110 concentrations and pharmacokinetic parameters | ||
| 治験薬投与後から最終の検査終了までに発生した有害事象 | Adverse events that occurred after administration of investigational product until the end of final examination | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ONO-1110 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | |
| Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Japan, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |