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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年5月20日
過体重及び肥満の2 型糖尿病患者を対象として、AZD9550 の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価する第I/II 相、ランダム化、単盲検、プラセボ対照、反復漸増投与試験
過体重及び肥満の2型糖尿病患者におけるAZD9550の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学
絹村　拓己
Ｆｏｒｔｒｅａ　Ｊａｐａｎ株式会社
本治験の目的は、18～65歳の過体重及び肥満のT2DM患者を対象にAZD9550の用量を漸増したときの安全性、忍容性及び作用を検討すること、並びにAZD9550の吸収、分布及び体内からの排泄の過程を検討することである。
1-2
非アルコール性脂肪肝炎(NASH)
募集前
AZD9550
なし
東京駅センタービルクリニック治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年5月17日
jRCT番号 jRCT2071240013

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

過体重及び肥満の2 型糖尿病患者を対象として、AZD9550 の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価する第I/II 相、ランダム化、単盲検、プラセボ対照、反復漸増投与試験 A Phase I/II, Randomised, Single-blind, Placebo-controlled, Multiple-ascending-dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of AZD9550 in Overweight and Obese Participants with Type 2 Diabetes Mellitus (CONTEMPO)
過体重及び肥満の2型糖尿病患者におけるAZD9550の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学 Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of AZD9550 in Overweight
and Obese Participants with T2DM. (CONTEMPO)

（２）治験責任医師等に関する事項

絹村　拓己 Kinumura Takumi
/ Ｆｏｒｔｒｅａ　Ｊａｐａｎ株式会社 Fortrea Japan K.K.
104-6108
/ 東京都中央区晴海1-8-11 晴海トリトンスクエア オフィスタワーY 8階 Harumi Triton Square Office Tower Y 8F 1-8-11, Harumi, Chuo-ku, Tokyo 104-6108 Japan
090-7194-4061
Takumi.Kinumura@fortrea.com
絹村　拓己 Kinumura Takumi
Ｆｏｒｔｒｅａ　Ｊａｐａｎ株式会社 Fortrea Japan K.K.
104-6108
東京都中央区晴海1-8-11 晴海トリトンスクエア オフィスタワーY 8階 Harumi Triton Square Office Tower Y 8F 1-8-11, Harumi, Chuo-ku, Tokyo 104-6108 Japan
090-7194-4061
Takumi.Kinumura@fortrea.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人相生会　ピーエスクリニック

Souseikai PS Clinic

　

　
/

　

/

一般社団法人ICR 附属 クリニカルリサーチ東京病院

Clinical Research Hospital Tokyo

　

　
/

　

/

医療法人 平心会　OCROMクリニック

Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の目的は、18～65歳の過体重及び肥満のT2DM患者を対象にAZD9550の用量を漸増したときの安全性、忍容性及び作用を検討すること、並びにAZD9550の吸収、分布及び体内からの排泄の過程を検討することである。
1-2
2024年05月20日
2024年04月19日
2025年07月26日
12
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
オーストリア/ドイツ/スウェーデン Austria/Germany/Sweden
1.スクリーニング時に 18 歳以上 65 歳以下の男性又は妊娠可能でない女性。
2.パート A、パート B 及びパート C のみ：T2DM と診断され、糖尿病の食事療法によって血糖コントロールが行われており、メトホルミン投与以外に 2 つ以上の治療選択肢がない者（スクリーニング前 3 カ月間にわたり用量が一定とする）。
パート D のみ：T2DM と診断され、食事及び運動によっても血糖コントロールが不十分な者。メトホルミン、DPP IV 阻害剤、スルホニル尿素系薬剤、グリニド系薬剤、α グルコシダーゼ阻害剤及び SGLT2 阻害剤等の経口抗糖尿病薬を処方された被験者は、4 週間又は t1/2 の 5 倍（いずれか長い方）の休薬期間後に本治験に組入れ可とする。
3.スクリーニング時の HbA1c 値が 42 mmol/mol 以上 75 mmol/mol 以下（6%～9%）の目標範囲内にある者。
4. BMI が 27 kg/m2 以上（パート D では 25 kg/m2 以上）39.9 kg/m2 以下の者。
5.男性被験者及び女性被験者が用いる避妊方法は、臨床試験参加者の避妊方法に関する実施国の規制要件に合致していなければならない。
6.スクリーニング評価を含め、治験実施計画書に関連した手順の開始前に、書面による同意及び実施国で必要とされる許諾（EU データ保護指令に基づく場合等）が得られている者。
7.同意説明文書への署名後 60 日以内に、ランダム化の適格性要件全ての確認が完了し、かつ満たすことができる者。
8.複数のカニューレ挿入に適した静脈アクセスを確保できる者。
9.週 1 回の皮下注射による自己投与の意思及び能力を有する者（パート C 及びパート D のみ）。 		1. Males or females of non-childbearing potential age 18 through 65 years at the time of screening.
2. Parts A, B, C only: Participants with a diagnosis of T2DM and glucose control managed with diabetes diet and in addition to metformin treatment no more than two treatment options (with a stable dose 3 months prior to screening). Part D only: Participants who are diagnosed with T2DM, have inadequate glycaemic control with diet and exercise. Participants who are prescribed an oral anti-diabetic agent such as metformin, a DPP IV inhibitor, sulphonylurea, glinides, alphaglucosidase inhibitors, and an SGLT2 inhibitor may be eligible to enter the study following a washout of 4-weeks or 5-half lives (whichever is longer) washout period.
3. Participants with a screening HbA1c value within the target range of >_42 to
<_75 mmol/mol (6% to 9%).
4. Body mass index from >_27 (>_25 in Part D) to <_39.9 kg/m2 (inclusive).
5. Contraceptive use by males or females should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
6. Written informed consent and any locally required authorization (eg, European Union Data Privacy Directive) obtained from the participant prior to performing any protocol-related procedures, including screening evaluations
7. Ability to complete and meet all eligibility requirements for randomisation within 60 days after signing the ICF.
8. Venous access suitable for multiple cannulations.
9. Willing and able to self-administer weekly SC injections (Parts C and D only).
1.インスリン投与を受けた T2DM 患者。
2.3種類超の抗糖尿病薬投与を受けた T2DM 患者。
3.スクリーニング前 3 カ月以内に GLP-1 受容体作動薬の投与を受けた T2DM 患者。
4.臨床的に重要な疾患又は障害の既往歴を有しており、本治験への参加により被験者が危険にさらされる、又は本治験の結果若しくは被験者の治験参加能力に影響を及ぼす可能性があると治験責任（分担）医師が判断する者。
5.スクリーニング時に、血清カルシトニン値が甲状腺 C 細胞過形成を示唆する者（カルシトニン値が 50 ng/L 超）、甲状腺髄様癌を有する者、又は多発性内分泌新生物の既往歴若しくは家族歴を有する者。
6.胃腸疾患、腎疾患若しくは肝疾患（ジルベール症候群を除く）、又は薬剤の吸収、分布、代謝若しくは排泄を妨げることが知られていると治験責任（分担）医師が判断するその他の疾患の既往歴又は現病歴を有する者。
7.過去 10 年以内にがんの既往歴を有する者。ただし、非黒色腫皮膚癌を除く。
8.治験責任（分担）医師の判断に基づき、臨床的に重要な疾患（T2DM 以外）を有する者。
9.治験責任（分担）医師の判断に基づき、スクリーニング前 4 週間以内に内科的／外科的処置を受けた者、又は外傷を負った者。
10.インスリン減少症の症状を呈する又は血糖コントロール不良（重大な口渇、夜間頻尿、多尿、多飲症又は体重減少等）の者。
11.スクリーニング時の血清ウイルス学的検査で B 型肝炎又は C 型肝炎陽性の者。
12.スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス検査の結果が陽性の者、又は病歴若しくは問診に基づき、抗レトロウイルス薬を使用している者。
13.スクリーニング時の血液検査で以下のいずれかに該当する者：
•AST が基準値上限の 1.5 倍以上
•ALT が基準値上限の 1.5 倍以上
•総ビリルビンが基準値上限の 1.5 倍以上（ジルベール症候群を除く）
•ヘモグロビンが基準範囲下限未満である者、又は治験責任（分担）医師が臨床的に重要と判断したその他の血液学的異常を有する者。
14. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration（2021）により eGFR が
60 mL/分/1.73m2 以下と定義される腎機能障害を有する者。
15.本治験実施計画書に具体的に記載する除外基準以外に、血液生化学的検査、血液学的検査、凝固検査又は尿検査の結果に臨床的に重要な異常が認められると治験責任（分担）医師が判断する者。
16.臨床検査結果又は病歴／記録において重大な後期糖尿病合併症（うっ血性心疾患又は末梢動脈疾患の症状を伴う大血管障害、ニューロパチーの症状を伴う微小血管症、胃不全
麻痺、治療を要する網膜症、腎症）が認められると治験責任（分担）医師が判断する者。
17.仰臥位で 10 分間安静にした後のバイタルサインに異常が認められる者。異常は以下のいずれかに該当する場合と定義する。
•収縮期血圧が 90 mmHg 未満又は 150 mmHg 以上
•拡張期血圧が 50 mmHg 未満又は 90 mmHg 以上
•安静時心拍数が 50 bpm 未満又は 85 bpm 超
•被験者の状態を表していないと治験責任（分担）医師が判断した場合は、バイタルサインの基準について 1 回に限り再検査することができる。
18.安静時 ECG の調律、伝導又は波形の臨床的に重要な異常及び 12 誘導 ECG の異常が認められ、ST-T 波の波形異常や左室肥大等の QTc 間隔変化の解釈を妨げる可能性があると治験責任（分担）医師が判断する者。
19.植込み型除細動器又は永久ペースメーカーを使用している者、及び症候性の頻脈性又は徐脈性不整脈を有する者。
20.6 カ月以内に、カナダ心臓血管学会分類 II を超える不安定狭心症若しくは安定狭心症、急性冠動脈症候群／急性心筋梗塞、経皮的冠インターベンション若しくは冠動脈バイパス移植術による冠動脈インターベンション、又は脳卒中の既往歴を有する者。
21.心不全による入院歴又は心不全の診断歴を有する者。
22.治験責任（分担）医師の判断に基づき、過去 3 年以内に薬物乱用の既往歴が判明している者、若しくは疑われる者、及び／又はスクリーニング時の薬物乱用スクリーニング検査が陽性である者。
23.重度のアレルギー／過敏症の既往歴を有する者、又は臨床的に重要なアレルギー／過敏症が持続していると治験責任（分担）医師が判断する者。
24.スクリーニング前 3 カ月以内に 500 mL（パート D では 400 mL）を超える全血若しくは赤血球の献血、又は失血をした者。
25.精神疾患により、行政又は司法の命令により施設に収容された者。
26.乳酸アシドーシス又はケトアシドーシスの既往歴を有する者。
27.以下のいずれかの医薬品使用に該当する者：
•スクリーニング前 28 日以内の全身性コルチコステロイドの使用
•QTc 間隔を延長させることが知られている化合物の使用
•スクリーニング前 3 カ月以内における、体重又は食欲のコントロールを目的として認可されている生薬製剤又は医薬品の使用
28.治験薬の初回投与前 3 週間以内に、セイヨウオトギリソウ等の酵素誘導作用を有する薬剤を使用した者。
29.他の新規化学物質（販売未承認の化合物と定義する）の投与を受けた者、又は本治験における治験薬の初回投与前 30 日以内若しくは t1/2 の 5 倍以内（いずれか長い方）に薬物療法を含む他の臨床試験に参加した者。除外期間は、最終投与後 30 日若しくは治験薬の t1/2 の 5 倍の期間の経過後、又は最終来院後から起算する（いずれか最も長い期間）。本治験又は過去の第 I 相試験への参加に同意し、スクリーニングを受けたが、ランダム化されていない被験者は組入れ可とする。
30.過去に本治験に組み入れられた者又は本治験でランダム化された者。
31.種類を問わず、他の治験への同時参加を禁止する。
32.減量食（低カロリー食）を実施中の者又は体重減少薬を使用する者。ただし、スクリーニングの 3 カ月以上前に食事又は治療を中止し、スクリーニング前 3 カ月間の体重が安定している場合（±5%）を除く。
33.完全菜食主義者、医学的な食事制限を受けている者、又はケトン値を上昇させる可能性が高い食事（高タンパク摂取又は低炭水化物に基づくアトキンス食療法又は同様の食事療法）を積極的に行っている者。
34.カフェイン含有飲料又は食品（例：コーヒー、お茶、コーラ、チョコレート）の過剰摂取と治験責任（分担）医師が判断する者。
35.現喫煙者、又はスクリーニング前 3 カ月以内に喫煙した、若しくはニコチン製品（電子タバコを含む）を使用した者。
36.治験責任（分担）医師と信頼性の高い意思疎通が図れない者又は社会的に弱い立場にある者（拘留中の者、後見若しくは受託制度により保護下にある成人、行政若しくは司法の命令により施設に収容された者等）。
37.治験依頼者、CRO 又は実施医療機関の従業員又は従業員の近親者（従業員の役割は問わない）。
38.被験者が治験の手順、制限、及び要件を遵守することができず、治験への参加が適切でないと治験責任（分担）医師により判断された者。
39.MRI の禁忌に該当する者（ペースメーカー、金属製心臓弁、手術用クリップ等の磁性体、植込み型電子輸液ポンプ、又は強力な磁場への接近が禁じられるその他の状態を有する）、極度の閉所恐怖症の既往症を有する者、又は MRI スキャナー内に収容できない者（パート B 及びパート C のみ）。 		1. Participants with T2DM treated with insulin.
2. Participants with T2DM treated with more than 3 anti-diabetic therapies.
3. Participants with T2DM treated with a GLP-1RA within 3 months of screening.
4. History of any clinically important disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the participant at risk because of participation in the study, or influence the results or the participant's ability to participate in the study.
5. Serum calcitonin suggestive of thyroid C-cell hyperplasia (calcitonin level > 50 ng/L), medullary thyroid carcinoma, or history or family history of multiple endocrine neoplasia at screening.
6. History or presence of GI, renal, or hepatic disease (with the exception of Gilbert's syndrome), or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs, as judged by the investigator.
7. History of cancer within the last 10 years, with the exception of non-melanoma skin cancer.
8. Any clinically important illness (apart from T2DM), as judged by the investigator.
9. Any medical/surgical procedure, or trauma within 4 weeks prior to screening, at the discretion of the investigator.
10. Symptoms of insulinopenia or poor blood glucose control (eg, significant thirst, nocturia, polyuria, polydipsia, or weight loss).
11. Positive hepatitis B or hepatitis C virus serology at screening.
12. Positive human immunodeficiency virus test at screening or participant taking antiretroviral medications as determined by medical history or participant's verbal report.
13. At screening blood tests, any of the following:
o AST >_ 1.5 x ULN
o ALT >_ 1.5 x ULN
o TBL >_ 1.5 x ULN (with the exception of Gilbert's syndrome)
o Haemoglobin below the lower limit of the normal range or any other clinically significant haematological abnormality as judged by the investigator.
14. Impaired renal function defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR)
<_ 60 mL/minute/1.73m2 as defined by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (2021).
15. Any clinically important abnormalities in clinical chemistry, haematology, coagulation, or urinalysis results other than those specifically described as exclusion criteria herein, as judged by the investigator.
16. Significant late diabetic complications (macroangiopathy with symptoms of congestive heart disease or peripheral arterial disease, microangiopathy with symptoms of neuropathy, gastroparesis, retinopathy requiring treatment, nephropathy) detected in laboratory results or in clinical history/documentation as judged by the investigator.
17. Abnormal vital signs, after 10 minutes of supine rest, defined as any of the following:
o Systolic BP < 90 mmHg or >_ 150 mmHg
o Diastolic BP < 50 mmHg or >_ 90 mmHg
o HR < 50 or > 85 bpm at resting state
o Participants may be re-tested for the vital signs criteria only once if, in the investigator's judgement, they are not representative of the participant.
18. Any clinically important abnormalities in rhythm, conduction, or morphology of the resting ECG and any abnormalities in the 12-lead ECG that, as considered by the investigator, may interfere with the interpretation of QTc interval changes, including abnormal ST-T-wave morphology or left ventricular hypertrophy.
19. Participants with implantable cardiac defibrillator or a permanent pacemaker, and participants with symptomatic tachy- or brady-arrhythmias.
20. Participants with unstable angina pectoris or stable angina pectoris classified higher than Canadian Cardiovascular Society class II or an acute coronary syndrome/acute myocardial infarction or coronary intervention with percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting or stroke within 6 months.
21. History of hospitalisation caused by heart failure or a diagnosis of heart failure.
22. Known or suspected history of drug abuse within the past 3 years as judged by the investigator and /or a positive screen for drugs of abuse at screening.
23. History of severe allergy/hypersensitivity or ongoing clinically important allergy/hypersensitivity as judged by the investigator.
24. Whole blood or red blood cell donation, or any blood loss > 500 mL (or > 400 mL in Part D) during the 3 months prior to screening.
25. Psychiatric illness such that participants have been committed to an institution by way of official or judicial order.
26. History of lactic acidosis or ketoacidosis.
27. Use of any of the following medicinal products:
o Use of systemic corticosteroids within 28 days prior to screening.
o Use of compounds known to prolong the QTc interval.
o Use of any herbal preparations or medicinal products licensed for control of body weight or appetite within 3 months prior to screening.
28. Use of drugs with enzyme inducing properties such as St John's Wort within 3 weeks prior to the first administration of study intervention.
29. Received another new chemical entity (defined as a compound that has not been approved for marketing), or has participated in any other clinical study that included drug treatment within at least 30 days or 5 half-lives prior to the first administration of study intervention in this study (whichever is longer). The period of exclusion to begin 30 days or 5 halflives of IMP after the final dose, or after the last visit, whichever is longest. Participants consented and screened, but not randomised into this study or a previous Phase 1 study, are not excluded.
30. Previous enrolment or randomisation in the present study.
31. Concurrent participation in another study of any kind is prohibited.
32. Ongoing weight loss diet (hypocaloric diet) or use of weight loss agents, unless the diet or treatment has been stopped at least 3 months prior to screening and the participant has had a stable body weight (+- 5%) during the 3 months prior to screening.
33. Participants who are vegans, ones with medical dietary restrictions, or participants who are willingly conducting any diet likely to increase ketone levels (Atkins or any similar diet based on increased protein consummation or low carbohydrate content).
34. Excessive intake of caffeine-containing drinks or food (eg, coffee, tea, Coca-Cola/Pepsi or similar drink type, chocolate) as judged by the investigator.
35. Current smokers or those who have smoked or used nicotine products (including e-cigarettes) within the previous 3 months prior to screening.
36. Participants who cannot communicate reliably with the investigator or vulnerable participants (eg, kept in detention, protected adults under guardianship, trusteeship, or committed to an institution by governmental or juridical order).
37. The participant is an employee, or close relative of an employee, of AstraZeneca, the CRO, or the study site, regardless of the employee's role.
38. Judgement by the investigator that the participant should not participate in the study if the participant is unlikely to comply with study procedures, restrictions, and requirements.
39. Contra-indication to MRI: such as participants with pacemakers, metallic cardiac valves, magnetic material such as surgical clips, implanted electronic infusion pumps or other conditions that would preclude proximity to a strong magnetic field; participants with history of extreme claustrophobia or participant cannot fit inside the MRI scanner cavity (Parts B and C only).
18歳 以上 18age old over
65歳 以下 65age old under
非アルコール性脂肪肝炎(NASH) Non-alcoholic Steatohepatitis (NASH)
あり
パートC及びパートD：過体重／肥満のT2DM被験者（パートC）及び過体重／肥満の日本人T2DM被験者（パートD）を対象として、隔週／月1回漸増し（0.3 mgから開始し、忍容性が認められた場合は9.4 mgまで漸増）、AZD9550／プラセボを24週間投与する。 Parts C and D: Bi-weekly/monthly up-titration (starting at 0.3 mg titrating up to 9.4 mg, if
tolerated) of AZD9550/placebo for 24 weeks in overweight/obese participants with
T2DM (Part C) and in overweight/obese with T2DM Japanese participants (Part D).
パートD：主な目的は、日本人被験者を対象にMTDまでの用量でAZD9550を反復漸増投与したときの安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価することである。 Part D - Principal aim is to evaluate the safety, tolerability, PK, and PD of repeat
escalating doses of AZD9550 up to the MTD in participants of Japanese descent

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AZD9550
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
AstraZeneca K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

東京駅センタービルクリニック治験審査委員会 Souseikai Global Clinical Research Center - Hakata Clinic
福岡県福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18 Tenyamachi, Hakata-Ku, Fukuoka, Japan, Fukuoka
092-283-7777
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06151964
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

IRBの電子メールアドレスはないため、該当箇所は空欄としている。 Since there is no IRB email address, the corresponding section is left blank.
D8460C00002

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません