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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年5月16日
令和6年9月18日
日本人の健康な成人被験者及び非アジア人の健康な成人被験者におけるブデソニドの相対バイオアベイラビリティ及び用量線形性
日本人の健康な成人被験者及び非アジア人の健康な成人被験者におけるブデソニドの相対バイオアベイラビリティ及び用量線形性
神本　将人
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社
日本人の健康な成人被験者及び非アジア人の健康な成人被験者を対象に、VR-205 4 mg投与による相対バイオアベイラビリティ及び用量線形性を比較する
1
原発性免疫グロブリンA腎症（IgAN）
募集中
ブデソニド
Tarpeyo®（ブデソニド）遅延放出カプセル(米国)
医療法人相生会 博多クリニック

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年9月13日
jRCT番号 jRCT2071240012

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本人の健康な成人被験者及び非アジア人の健康な成人被験者におけるブデソニドの相対バイオアベイラビリティ及び用量線形性 The Relative Bioavailability and Dose Linearity of Budesonide in Healthy Adult Japanese and Non-Asian Subjects
日本人の健康な成人被験者及び非アジア人の健康な成人被験者におけるブデソニドの相対バイオアベイラビリティ及び用量線形性 The Relative Bioavailability and Dose Linearity of Budesonide in Healthy Adult Japanese and Non-Asian Subjects

（２）治験責任医師等に関する事項

神本　将人 Kamimoto Masato
/ IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K
108-0074
/ 東京都港区高輪4-10-18 京急第一ビル Keikyu Dai-1 Building, 4-10-18 Takanawa Minato-ku, Tokyo, 108-0074
03-6859-9500
masato.kamimoto@iqvia.com
jRCT問合せ　IQVIA窓口担当 IQVIA Services Japan G.K. jRCT Inquiry Contact
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K
108-0074
東京都港区高輪4-10-18 京急第一ビル Keikyu Dai-1 Building, 4-10-18 Takanawa Minato-ku, Tokyo, 108-0074
03-6859-9500
masato.kamimoto@iqvia.com
令和6年5月9日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人相生会 墨田病院

Souseikai Sumida Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人の健康な成人被験者及び非アジア人の健康な成人被験者を対象に、VR-205 4 mg投与による相対バイオアベイラビリティ及び用量線形性を比較する
1
2024年05月14日
2024年05月13日
2024年05月13日
2025年03月31日
64
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
交差比較 crossover assignment
その他 other
なし
なし
あり
なし None
a. 日本人：日本人の両親及び祖父母から生まれた被験者。日本に居住していない場合は、日本で主に居住していたときから10年未満であり、日本を離れてから食事や食習慣などの生活習慣に大きな変化がないこと。
b. 非アジア人：非アジア系（例：出生地が米国／オーストラリア／カナダ／ニュージーランド／西欧又は東欧）の両親及び祖父母を有する被験者。ヒスパニック系は6例まで参加が認められる。日本に居住している場合は、出生国で主に居住していたときから10年未満であり、日本に来てから食事や食習慣などの生活習慣に大きな変化がないこと。		 a. Japanese: Subjects born from Japanese parents and grandparents. If not living in Japan, must be less than 10 years from primary residence in Japan with no significant lifestyle changes, including diet or eating habits, since leaving Japan.
b. Non-Asian: Subjects with parents and grandparents of non-Asian ancestry (e.g., born in the US/Australia/Canada/New Zealand/western or eastern Europe). No more than 6 individuals of Hispanic origin are permitted to participate. If living in Japan, must be less than 10 years from primary residence in their country of origin with no significant lifestyle changes, including diet or eating habits, since moving to Japan.
アフリカ系／黒人、アジア人又は太平洋諸島系の人は、非アジア人被験者群に適格ではない。
社会的習慣：
a. 治験開始前6ヵ月以内のタバコ／ニコチン含有製品の使用
b. 治験薬の初回投与前48時間以内のアルコール摂取
c. 治験薬の初回投与前24時間以内のカフェイン又はキサンチンを含有する食品又は飲料の摂取
d. 治験薬の初回投与前7日以内のビタミン剤又は植物性医薬品の摂取
e. 食事又は運動の習慣の最近の著しい変化
f. 治験開始前1年以内の薬物乱用歴又はアルコール乱用歴		 Individuals of African/black, Asian, or pacific islander heritage are not eligible to be part of the non-Asian group.
Social Habits:
a. Use of any tobacco/nicotine-containing product within 6 months of the start of the study.
b. Ingestion of any alcoholic beverage within the 48 hours prior to the initial administration of study medication.
c. Ingestion of any caffeine- or xanthine-containing food or beverage within the 24 hours prior to the initial administration of study medication.
d. Ingestion of any vitamins or herbal products within 7 days prior to the initial administration of the study medication.
e. Any recent, significant change in dietary or exercise habits.
f. History of drug and/or alcohol abuse within one year of start of study.
18歳 以上 18age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
原発性免疫グロブリンA腎症（IgAN） primary immunoglobulin A nephropathy (IgAN)
あり
被験者は治験薬投与の前日から、投与後少なくとも36時間入院する。2期の投与期があり、投与期ごとに治験薬8 mg（2×4 mg）又は16 mg（4×4 mg）を空腹時単回経口投与後する。投与期の投与間隔は7日間以上10日間以下あける。 Subjects will be housed the day prior dosing and until at least 36 hours after dosing. There will be 2 periods and at each period, a single, oral 8 mg (2 * 4 mg) or 16 mg (4 * 4 mg) dose of study medication under fasting conditions will take place. There will be at least 7 days but no more than 10 days between dosing times for the treatment periods.
日本人及び非アジア人におけるVR-205（ブデソニド）遅延放出カプセル4 mgの相対バイオアベイラビリティを、ブデソニドの血漿中濃度－時間曲線（例：AUCL、AUCINF及びCPEAK）から得られた様々な薬物動態パラメータの比較により評価する。 The relative bioavailability of VR-205 (budesonide) delayed release capsules 4 mg in Japanese and non-Asian will be determined by a comparison of various pharmacokinetic parameters derived from the plasma concentration-time curves (e.g., AUCL, AUCINF, and CPEAK) of budesonide.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ブデソニド
Tarpeyo®（ブデソニド）遅延放出カプセル(米国)
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ヴィアトリス製薬合同会社
Viatris Pharmaceuticals G.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人相生会 博多クリニック Souseikai Hakata Clinic IRB
福岡県福岡市博多区店屋町6-18 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
092-283-7701
miyako-koga@lta-med.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年9月18日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年5月16日 詳細
変更履歴一覧