臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年5月9日 | ||
| 成人T細胞白血病・リンパ腫患者を対象としたRopeginterferon αlfa-2b（P1101）の有効性及び安全性を評価する第II相、単群、多施設共同試験 | ||
| 成人T細胞白血病・リンパ腫患者を対象とした第II相試験 | ||
| 下田 和哉 | ||
| 宮崎大学医学部附属病院 | ||
| 成人T細胞白血病・リンパ腫患者に対するP1101の有効性及び安全性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 成人T細胞白血病・リンパ腫 | ||
| 募集中 | ||
| Ropeginterferon alfa-2b, P1101 | ||
| Besremi (European countries) | ||
| 佐賀大学医学部附属病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年5月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2071240011 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 成人T細胞白血病・リンパ腫患者を対象としたRopeginterferon αlfa-2b（P1101）の有効性及び安全性を評価する第II相、単群、多施設共同試験 | A Phase II, Single-Arm, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ropeginterferon alfa-2b (P1101) in Adult T-cell Leukemia/Lymphoma | ||
| 成人T細胞白血病・リンパ腫患者を対象とした第II相試験 | Phase 2 Study in Adult T-cell Leukemia/Lymphoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 下田 和哉 | Shimoda Kazuya | ||
| / | 宮崎大学医学部附属病院 | University of Miyazaki Hospital | |
| 内分泌・代謝・糖尿病内科 | |||
| 889-1692 | |||
| / | 宮崎県宮崎市清武町木原5200番地 | 5200, Kihara, Kiyotake-cho, Miyazaki, 889-1692, Japan | |
| 0985-85-1510 | |||
| kshimoda@med.miyazaki-u.ac.jp | |||
| 佐藤 麻衣 | Sato Mai | ||
| ファーマエッセンシアジャパン株式会社 | PharmaEssentia Japan K.K. | ||
| クリニカルオペレーション/Clinical Operation | |||
| 107-0051 | |||
| 東京都元赤坂1-3-13 赤坂センタービル12階 | 1-3-13 Motoakasaka, Minato-ku, Tokyo, 107-0051, Japan | ||
| 03-6910-5103 | |||
| 03-6910-5109 | |||
| mai_sato@pharmaessentia.com | |||
| 令和6年4月1日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社メディサイエンスプラニング | ||
| 株式会社メディサイエンスプラニング | ||
| 株式会社メディサイエンスプラニング | ||
| 株式会社メディサイエンスプラニング | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 佐世保市総合医療センター |
Sasebo City General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人慈愛会 今村総合病院 |
Imamura General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 熊本医療センター |
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 成人T細胞白血病・リンパ腫患者に対するP1101の有効性及び安全性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 2024年05月31日 | |||
| 2027年06月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 成人T細胞白血病・リンパ腫と診断された患者 | Patients with a diagnosis of Adult T-cell Leukemia/Lymphoma | ||
| IFNでの治療歴のある患者 | Patients with previous use of IFN | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 治験責任医師等が治験薬の投与の継続が困難と判断した場合 | |||
| 成人T細胞白血病・リンパ腫 | Adult T-cell Leukemia/Lymphoma | ||
| 骨髄増殖性腫瘍 | Myeloproliferative nemoplasms | ||
| あり | |||
| 本治験は成人T細胞白血病・リンパ腫患者を対象とした、P1101の有効性及び安全性を評価する単群、非盲検、多施設共同、非対照試験である。主要評価は、治験薬投与開始後4、8、12及び16週目（Week 4、Week 8、Week 12及びWeek 16）に実施する。 本治験は、スクリーニング期間、投与期間、安全性追跡調査期間で構成する。被験者は、通院又は入院中にかかわらず、規定の評価・投与を実施する。 治験薬は、開始用量250 μg（Day 1）、Week 2以降は用量500 μgで2週間毎に皮下投与する。 |
This is a single-arm, open label, multicenter, uncontrolled study to evaluate the efficacy and safety of P1101 in Adult T-cell Leukemia/Lymphoma. The primary endpoint will be assessed 4, 8, 12, and 16 weeks after the first study treatment (Weeks 4, 8, 12, and 16). The study consists of screening period, treatment period, and safety follow-up period. Subjects undergo the assessment and treatment with the study drug , regardless of whether they are hospitalized or outpatient. The study drug should be administered subcutaneously every 2 weeks at an initial dose of 250 microgram (Day 1) and the dose will be increased to 500 microgram after Week 2. |
||
| 奏効割合（Response proportion: RP） | Response Proportion (RP) | ||
| 有害事象共通用語規準（Common Terminology Criteria for Adverse Events: CTCAE）version 5.0に基づくAE | Adverse events based on Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Ropeginterferon alfa-2b, P1101 | |||
| Besremi (European countries) | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファーマエッセンシアジャパン株式会社 | |
| PharmaEssentia Japan KK | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 佐賀大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Saga University Hospital Institutional Review Board | |
| 佐賀県佐賀市鍋島五丁目1番1号 | 5-1-1 Nabeshima, Saga City, Saga 849-8501, Japan, Saga | |
| 0952-34-3400 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
| なし | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |