臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年4月25日 | ||
| KRAS p.G12C変異を有する未治療の転移性結腸直腸癌患者を対象としてソトラシブとパニツムマブ及びFOLFIRIの併用療法をFOLFIRI単独療法又はFOLFIRIとbevacizumab-awwbの併用療法と比較する第III相、多施設共同、ランダム化、非盲検、実薬対照試験（CodeBreaK 301） | ||
| KRAS p.G12C変異を有する未治療の転移性結腸直腸癌患者を対象としてソトラシブとパニツムマブ及びFOLFIRIの併用療法をFOLFIRI単独療法又はFOLFIRIとbevacizumab-awwbの併用療法と比較する試験（CodeBreaK 301） | ||
| 中谷 五輪美 | ||
| アムジェン株式会社 | ||
| 本治験の目的は、KRAS p.G12C変異を有する未治療の転移性結腸直腸癌（mCRC）患者にソトラシブ、パニツムマブ及びFOLFIRIの併用療法とFOLFIRI単独療法又はFOLFIRIとbevacizumab-awwbの併用療法を実施したときの無増悪生存期間（PFS）を比較することである。 | ||
| 3 | ||
| 転移性結腸直腸癌 | ||
| 募集前 | ||
| ソトラシブ、パニツムマブ、フルオロウラシル、イリノテカン塩酸塩水和物、レボホリナートカルシウム水和物 | ||
| ルマケラス、ベクティビックス、5-FU、カンプト、アイソボリン | ||
| 九州がんセンター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2071240009 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| KRAS p.G12C変異を有する未治療の転移性結腸直腸癌患者を対象としてソトラシブとパニツムマブ及びFOLFIRIの併用療法をFOLFIRI単独療法又はFOLFIRIとbevacizumab-awwbの併用療法と比較する第III相、多施設共同、ランダム化、非盲検、実薬対照試験（CodeBreaK 301） | Phase 3 Multicenter, Randomized, Open-label, Active-controlled Study of Sotorasib, Panitumumab and FOLFIRI Versus FOLFIRI With or Without Bevacizumab-awwb for Treatment-naive Subjects With Metastatic Colorectal Cancer With KRAS p.G12C Mutation (CodeBreaK 301) | ||
| KRAS p.G12C変異を有する未治療の転移性結腸直腸癌患者を対象としてソトラシブとパニツムマブ及びFOLFIRIの併用療法をFOLFIRI単独療法又はFOLFIRIとbevacizumab-awwbの併用療法と比較する試験（CodeBreaK 301） | Sotorasib, Panitumumab and FOLFIRI Versus FOLFIRI With or Without Bevacizumab-awwb in Treatment-naive Subjects With Metastatic Colorectal Cancer With KRAS p.G12C Mutation (CodeBreaK 301) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中谷 五輪美 | Nakatani Iwami | ||
| / | アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | |
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| / | 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | |
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| お問い合わせ窓口 Contact | Local Contact | ||
| アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | ||
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | ||
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| 令和6年1月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
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| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は、KRAS p.G12C変異を有する未治療の転移性結腸直腸癌（mCRC）患者にソトラシブ、パニツムマブ及びFOLFIRIの併用療法とFOLFIRI単独療法又はFOLFIRIとbevacizumab-awwbの併用療法を実施したときの無増悪生存期間（PFS）を比較することである。 | |||
| 3 | |||
| 2024年04月30日 | |||
| 2024年04月30日 | |||
| 2030年11月27日 | |||
| 450 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 病理学的診断が文書により記録されているmCRC患者で、治験実施施設においてバリデートされた方法によりKRAS p.G12C変異陽性が文書で記録されている患者 2. 中央検査機関によりKRAS p.G12C変異が確認された患者 3. RECIST v 1.1基準に基づく測定可能な転移性病変を有する患者 4. 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータス1以下の患者 5. 適切な臓器機能を有する患者 |
1. Pathologically documented metastatic colorectal adenocarcinoma with KRAS p.G12C mutation by a locally validated assay. 2. Central confirmation of KRAS p.G12C mutation 3. Measurable metastatic disease per RECIST v1.1 criteria. 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of <= 1. 5. Adequate organ function. |
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| 1. 活動性の未治療の脳転移を有する患者 2. 髄膜癌腫症を有する患者 3. KRAS p.G12C阻害薬の投与歴を有する患者 4. 間質性肺臓炎若しくは肺線維症の既往歴がある、又はベースライン時のCTスキャンで間質性肺臓炎若しくは肺線維症が確認された患者 |
1. Active, untreated brain metastases. 2. Leptomeningeal disease 3. Previous treatment with a KRAS p.G12C inhibitor 4. History of interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis or evidence of interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis on baseline CT scan |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 転移性結腸直腸癌 | Metastatic Colorectal Cancer | ||
| あり | |||
| - 治験薬群：A群：ソトラシブ、パニツムマブ及びFOLFIRI ソトラシブは1日1回経口投与する。パニツムマブ及びFOLFIRIは2週間間隔（Q2W）で静脈内（IV）投与する。 Interventions： 薬剤：FOLFIRIレジメン 薬剤：ソトラシブ 薬剤：パニツムマブ - 対照薬群：B群：FOLFIRI単独療法又はFOLFIRIとbevacizumab-awwbの併用療法 FOLFIRI単独又はFOLFIRI及びbevacizumab-awwbをQ2Wで投与する。 Interventions： 薬剤：FOLFIRIレジメン 薬剤：bevacizumab-awwb |
- Experimental: Arm A: Sotorasib + Panitumumab + FOLFIRI Sotorasib was taken daily (QD) as an oral tablet. Panitumumab and FOLFIRI were received every 2 weeks (Q2W) via intravenous infusion (IV). Interventions: Drug: FOLFIRI Regimen Drug: Sotorasib Drug: Panitumumab - Active Comparator: Arm B: FOLFIRI with or Without Bevacizumab-awwb Participants received FOLFIRI Q2W with or without bevacizumab-awwb. Interventions: Drug: FOLFIRI Regimen Drug: Bevacizumab-awwb |
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| 1. 固形がんの治療効果判定規準第1.1（RECIST v1.1）に基づくPFS［最長約3年間］ | 1. PFS per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) [ Time Frame: Up to Approximately 3 Years ] | ||
| 1. 全生存期間（OS）［最長約5年間］ 2. RECIST v1.1に基づく客観的奏効率（OR） per RECIST v1.1［最長約3年間］ 3. RECIST v1.1に基づく奏効期間（DOR）［最長約3年間］ 4. RECIST v1.1に基づく病勢コントロール率（DCR）［最長約3年間］ 5. RECIST v1.1に基づく奏効までの期間（TTR）［最長約3年間］ 6. RECIST v1.1に基づく奏効の深さ［最長約3年間］ 奏効の深さは、病変の長径和のベースラインから最良変化率として算出した腫瘍縮小率。 7. RECIST v1.1に基づく早期腫瘍縮小（ETS）［最長約3年間］ 8. RECIST v1.1に基づく治験担当医師の評価によるPFS［最長約3年間］ 9. RECIST v1.1に基づく治験担当医師の評価による客観的奏効（ORR）［最長約3年間］ 10. RECIST v1.1に基づく治験担当医師の評価によるDOR［最長約3年間］ 11. RECIST v1.1に基づく治験担当医師の評価によるDCR［最長約3年間］ 12. RECIST v1.1に基づく治験担当医師の評価によるTTR［最長約3年間］ 13. RECIST v1.1に基づく治験担当医師の評価による奏効の深さ［最長約3年間］ 14. RECIST v1.1に基づく治験担当医師の評価によるETSまでの時間［最長約3年間］ 15. 有害事象（AE）を経験した被験者数［最長約3年間］ AEとは、医薬品が投与された患者又は被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと。必ずしも当該医薬品の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。 重篤なAEとは、死に至るもの、生命を脅かすもの、入院又は入院期間の延長が必要となるもの、永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの、先天異常・先天性欠損を来すもの又は重要な医学的事象であり、上記の基準には該当しないが、適切な医学的判断に基づき、患者を危険にさらすか、又は上記のような結果に至らないように内科的又は外科的処置を必要とするような有害事象と定義する。 16. ソトラシブの投与前濃度（Ctrough）［Day 1（投与前）からサイクル2のweek 4（投与後）、但し1サイクル＝28日］ 17. ソトラシブの最高血漿中濃度（Cmax）［Day 1（投与前）からサイクル2のweek 4（投与後）、但し1サイクル＝28日］ |
1. Overall Survival (OS) [ Time Frame: Up to Approximately 5 Years ] 2. Objective Response (OR) per RECIST v1.1 [ Time Frame: Up to Approximately 3 Years ] 3. Duration of Response (DOR) per RECIST v1.1 [ Time Frame: Up to Approximately 3 Years ] 4. Disease Control Rate (DCR) per RECIST v1.1 [ Time Frame: up to Approximately 3 Years ] 5. Time to Response (TTR) per RECIST v1.1 [ Time Frame: Up to approximately 3 Years ] 6. Depth of Response per RECIST v1.1 [ Time Frame: Up to Approximately 3 Years ] Depth of response is measured as the percentage of tumor shrinkage calculated as the best percentage change from baseline in lesion sum diameters. 7. Time to Early Tumor Shrinkage (ETS) per RECIST v1.1 [ Time Frame: Up to Approximately 3 Years ] 8. PFS Based on Investigator's Assessment per RECIST v1.1 [ Time Frame: Up to Approximately 3 Years ] 9. Objective Response Rate (ORR) Based on Investigator's Assessment per RECIST v1.1 [ Time Frame: Up to Approximately 3 years ] 10. DOR Based on Investigator's Assessment per RECIST v1.1 [ Time Frame: up to Approximately 3 Years ] 11. DCR Based on Investigator's Assessment per RECIST v1.1 [ Time Frame: Up to Approximately 3 Years ] 12. TTR Based on Investigator's Assessment per RECIST v1.1 [ Time Frame: Up to Approximately 3 Years ] 13. Depth of Response Based on Investigator's Assessment per RECIST v1.1 [ Time Frame: Up to Approximately 3 Years ] 14. Time to ETS Based on Investigator's Assessment per RECIST v1.1 [ Time Frame: Up to Approximately 3 Years ] 15. Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs) [ Time Frame: Up to Approximately 3 Years ] An AE is defined as any untoward medical occurrence in participant or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product, which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. A serious AE is defined as any AE that results in death, is life threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, isa congenital abnormality/birth defect or important medical events that do not meet the preceding criteria but based on appropriate medical judgment may jeopardize the patient or may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above. 16. Pre-dose (Ctrough) Concentrations of Sotorasib [ Time Frame: Day 1 (pre-dose) to week 4 (post dose) on cycle 2 (one cycle = 28 days) ] 17. Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Sotorasib [ Time Frame: Day 1 (pre-dose) to week 4 (post dose) on cycle 2 (one cycle = 28 days) ] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ソトラシブ | |||
| ルマケラス | |||
| 30400AMX00014000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| パニツムマブ | |||
| ベクティビックス | |||
| 22200AMX00307 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルオロウラシル | |||
| 5-FU | |||
| 22500AMX00515 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イリノテカン塩酸塩水和物 | |||
| カンプト | |||
| 22000AMX01082 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レボホリナートカルシウム水和物 | |||
| アイソボリン | |||
| 22000AMX00879 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アムジェン株式会社 | |
| Amgen K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 九州がんセンター治験審査委員会 | National Hospital Organization Kyushu Cancer Center Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号 | 3-1-1 Notame Minami-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-541-3231 | ||
| 601-nkcc-tiken@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06252649 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する | De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |