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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年4月19日
日本人健康成人を対象として治験薬を静脈内投与したときの安全性，忍容性，及び薬物動態を評価する第I相，ランダム化，被験者及び評価者盲検，プラセボ対照，用量漸増単回投与試験
日本人健康成人に治験薬を静脈内投与したときの安全性，忍容性，及び薬物動態を評価する試験
新明　智
ノバルティス ファーマ株式会社
日本人健康被験者に治験薬を単回静脈内投与した後の安全性，忍容性，薬物動態，免疫原性（IG），及び標的結合のデータを収集する。
1
健康被験者を対象
募集前
Fully human agonist monoclonal antibody
なし
博多クリニック 臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年4月18日
jRCT番号 jRCT2071240007

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本人健康成人を対象として治験薬を静脈内投与したときの安全性，忍容性，及び薬物動態を評価する第I相，ランダム化，被験者及び評価者盲検，プラセボ対照，用量漸増単回投与試験 A Phase 1, randomized, participant- and investigator-blinded, placebo-controlled, single ascending dose study, to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics of intravenous Investigational product in Japanese healthy adults
日本人健康成人に治験薬を静脈内投与したときの安全性，忍容性，及び薬物動態を評価する試験 Safety, tolerability, and pharmacokinetics of intravenous Investigational product in Japanese healthy adults

（２）治験責任医師等に関する事項

新明　智 Sinmyo Satoru
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
/ 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
新明　智 Sinmyo Satoru
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
令和6年3月22日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人相生会福岡みらい病院

SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人健康被験者に治験薬を単回静脈内投与した後の安全性，忍容性，薬物動態，免疫原性（IG），及び標的結合のデータを収集する。
1
2024年04月22日
2024年04月01日
2025年10月31日
36
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
あり
あり
あり
なし none
- あらゆる評価を実施する前に，文書により同意が得られた者。
- 18歳以上55歳以下の健康な日本人男性及び妊娠の可能性がない女性で，既往歴，スクリーニング時，及びベースライン時の評価により健康状態が良好と判断された者。
- 被験者が本治験に参加するには，体重が40.0 kg以上100.0 kg以下で，体格指数（BMI）は18.0～30.0 kg/m2の範囲内（両端値を含む）でなければならない。		 - Written informed consent must be obtained before any assessment is performed.
- Healthy Japanese males and females of non-child bearing potential aged 18 to 55 years of age, inclusive, and in good health as determined by past medical history and screening and baseline assessments.
- Participants must weigh at least 40.0 kg and at maximum 100.0 kg to participate in the study, and must have a body mass index (BMI) within the range of 18.0 - 30.0 kg/m2, inclusive.
- 臨床的に重要な心電図異常の既往歴を有する者，又は以下の心電図異常を有する者：
-PR > 200 msec
-QRS群 > 120 msec
-QTcF > 450 msec（男性）
-QTcF > 460 msec（女性）
- 神経学的障害の既往歴を有する者。
- 治験薬の初回投与前16週間以内に400 mL以上の献血又は失血をした者。
- 薬物の分布，代謝，又は排泄を顕著に変化させる可能性があるか，本治験に参加した場合に被験者のリスクになる可能性がある外科的処置の既往歴又は内科的状態を有する者。
- 脊椎の変形を有し，治験期間中CSFを採取できないと治験責任（分担）医師が判断する者。
- 眼科検査で頭蓋内圧上昇所見が認められた者。		 - A history of clinically significant ECG abnormalities, or any of the following ECG abnormalities:
- PR > 200 msec
- QRS complex > 120 msec
- QTcF > 450 msec (males)
- QTcF > 460 msec (females)
- History of neurological disorders
- Use of any prescription drugs, herbal supplements, within 4 weeks or 5-half-lives whichever is longer prior to initial dosing, and over-the-counter (OTC) medication, dietary supplements (vitamins included) within two weeks or 5-half-lives whichever is longer prior to initial dosing.
- Donation or loss of 400 mL or more of blood within 16 weeks prior to first dosing
- Any surgical or medical condition which might significantly alter the distribution, metabolism, or excretion of drugs, or which may jeopardize the participant in case of participation in the study.
- Participants with spinal deformities, in the opinion of the investigator, that would preclude the subject participation for CSF collection during the study
18歳 以上 18age old over
55歳 以下 55age old under
健康被験者を対象 Healthy participants
あり
各コホート1～3（各コホート n = 12）をサブコホートA（ n = 4)、サブコホートB（n = 8）に分け
• サブコホートA（1-A,2-A,3-A）:
　- 治験薬の各用量を単回投与（各コホート　n = 3）
　- プラセボの単回投与（各コホート　n = 1）
• サブコホートB（1-B,2-B,3-B）:
　- 治験薬の各用量を単回投与（各コホート　n = 6）
　- プラセボの単回投与（各コホート　n = 2）		 Each cohort 1-3 (n=12 in each cohort) was devided into Subcohort A(n=4) and Subcohort B (n=8).
- Subcohort A (1-A,2-A,3-A) :
- Single dose of Investigational product (n=3 in each cohort))
- Single dose of placebo (n=1 in each cohort))
- Subcohort B (1-B,2-B,3-B) :
- Single dose of Investigational product (n=6 in each cohort))
- Single dose of placebo (n=2 in each cohort))
試験治療下で発現した有害事象，バイタルサイン，心電図データ，臨床検査, コロンビア自殺評価スケール（C-SSRS）， 気分プロフィール検査（POMS）及び投与部位の忍容性 Treatment emergent adverse events, vital signs, ECG data, laboratory assessments,Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), Profile of Mood States (POMS), and local tolerability

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Fully human agonist monoclonal antibody
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

博多クリニック 臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-city, Fukuoka
092-283-7701
miyako-koga@lta-med.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません