臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年4月3日 | ||
| 先行治療後に再発又は再燃した末梢血病変を有する成人T細胞白血病リンパ腫患者を対象としたOJP-001の多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相試験 | ||
| 成人T細胞白血病リンパ腫患者を対象としたOJP-001の多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相試験 | ||
| 塩原 教之 | ||
| 株式会社JIMRO | ||
| 成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）患者を対象に、被験薬OMD-001を利用した光線力学療法（PDT）と被験機器OJE-001及び被験機器OJC-001を使用した体外循環法を組み合わせた治験システムであるOJP-001を施行し、OJP-001の忍容性、OMD-001の推奨用量及び薬物動態、並びにOJP-001の有効性及び安全性について検討する。第Ⅰ相パート：OJP-001の忍容性の検討、OMD-001推奨用量の推定及び薬物動態の検討、並びにOJP-001の殺細胞作用の検討。第Ⅱ相パート：OJP-001の有効性及び安全性の検討。また、第Ⅰ相パート及び第Ⅱ相パートの継続施行において、OJP-001長期施行時の安全性について検討する。 |
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| 1-2 | ||
| 成人T細胞白血病リンパ腫 | ||
| 募集前 | ||
| アミノレブリン酸塩酸塩 | ||
| なし | ||
| 今村総合病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2071240003 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 先行治療後に再発又は再燃した末梢血病変を有する成人T細胞白血病リンパ腫患者を対象としたOJP-001の多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相試験 | A phase I/II study of OJP-001 for recurrent or relapsed adult T-cell leukemia/lymphoma patients with peripheral blood tumor. | ||
| 成人T細胞白血病リンパ腫患者を対象としたOJP-001の多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相試験 | A phase I/II study of OJP-001 in patients with adult T-cell leukemia/lymphoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 塩原 教之 | Shiobara Noriyuki | ||
| / | 株式会社JIMRO | JIMRO Co., Ltd | |
| 臨床開発部 | |||
| 151-0063 | |||
| / | 東京都渋谷区富ヶ谷2-41-12 | 2-41-12 Tomigaya, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-3469-9351 | |||
| jimro-pdt_chiken@otsuka.jp | |||
| 塩原 教之 | Shiobara Noriyuki | ||
| 株式会社JIMRO | JIMRO Co., Ltd. | ||
| 臨床開発部 | |||
| 151-0063 | |||
| 東京都渋谷区富ヶ谷2-41-12 | 2-41-12 Tomigaya, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-3469-9351 | |||
| 03-3469-9352 | |||
| jimro-pdt_chiken@otsuka.jp | |||
| 令和6年3月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 宮園 卓宜 |
Miyazono Takayoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人慈愛会 今村総合病院 |
Imamura general hospital |
|
血液内科 |
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890-0064 |
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鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23 |
|||
099-251-2221 |
|||
垣添 有佳 |
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公益財団法人慈愛会 今村総合病院 |
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臨床試験支援室 |
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890-0064 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23 | |||
099-251-2221 |
|||
099-251-2279 |
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| 常盤 光弘 | |||
| 令和6年3月13日 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）患者を対象に、被験薬OMD-001を利用した光線力学療法（PDT）と被験機器OJE-001及び被験機器OJC-001を使用した体外循環法を組み合わせた治験システムであるOJP-001を施行し、OJP-001の忍容性、OMD-001の推奨用量及び薬物動態、並びにOJP-001の有効性及び安全性について検討する。第Ⅰ相パート：OJP-001の忍容性の検討、OMD-001推奨用量の推定及び薬物動態の検討、並びにOJP-001の殺細胞作用の検討。第Ⅱ相パート：OJP-001の有効性及び安全性の検討。また、第Ⅰ相パート及び第Ⅱ相パートの継続施行において、OJP-001長期施行時の安全性について検討する。 |
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| 1-2 | |||
| 2024年04月01日 | |||
| 2024年04月01日 | |||
| 2026年08月31日 | |||
| 49 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| １）HTLV-1抗体が陽性で過去に血液細胞学的又は病理学的にATL（病型分類にて、急性型、リンパ腫型、又は予後不良因子を有する慢性型）と診断されたことのある患者 ２）20歳以上、85歳以下の患者 ３）以下のいずれかに当てはまる再発又は再燃のATL患者 ・モガムリズマブ投与歴のある再発又は再燃のATL患者 ・モガムリズマブ不耐・適応外で1レジメン以上の全身化学療法を施行した再発又は再燃のATL患者であり、他の適切な治療が選択できないと治験責任医師等が判断した患者 ・同種造血幹細胞移植後に再発又は再燃となったATL患者 ４）効果判定の対象になる末梢血病変を有する患者 ・白血球数に対する異常リンパ球の割合が5%以上かつ異常リンパ球数（実数）が1000/µL以上 ５）ECOG PSが0～2である患者 ６）適切な肝機能を有する患者［T-Bilが施設基準の2倍以下、かつAST（GOT）及びALT（GPT）が施設基準の2.5倍以下である患者］ ７）余命3カ月超が見込まれる患者 |
1) Hematocytologically or pathohistologically proven adult T-cell leukemia/lymphoma with positivity of anti-HTLV-1 antibody (Aggressive subtypes: acute, lymphoma type, or chronic type with unfavorable factor) 2) Age: 20-85 3) Meeting the any following criteria for screening *Relapsed or recurrent ATL have history of treatment with mogamulizumab *At least one regimen of chemotherapy in case of intolerance/contraindication for mogamulizumab 4) Having peripheral blood lesion 5) ECOG performance status: 0-2 6) T-Bil: =< ULNx2, AST and ALT: =< ULNx2.5 7) Expected more than 3 months of survival |
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| １）体重が35kg未満の患者 ２）ヘモグロビンが10g/dL未満の患者 ３）脾腫が認められる患者 ４）以下に示す治療の後に、一定期間が経過していない患者 ・ATL治療を目的とした化学療法又は分子標的治療：28日 ・放射線治療：28日 ・他の治験薬及び治験機器（本邦未承認の薬剤及び医療機器）：28日 ・自家幹細胞移植：84日（12週） ・同種造血幹細胞移植：100日 ５）以下に示す薬剤の投与を受け、一定期間が経過していない患者 ・治験薬（OMD-001）以外の5-アミノレブリン酸（5-Aminolevulinic acid; 5-ALA）製剤：7日 ６）5-ALA含有健康食品、及びセイヨウオトギリソウ含有食品を摂取後、7日を経過しない患者、及び治験参加期間中にこれらの摂取の必要がある患者 ７）ATL以外の悪性腫瘍を併発している患者（ただし、3年以上前に治療を受け再発がみられない悪性腫瘍を除く） ８）ATL以外の生命を脅かす合併症（コントロール不良な疾患又は臓器機能障害）を有する患者（患者の安全性に対するリスクと試験結果を考慮し治験責任医師等が判断する） ９）ポルフィリン症の診断がなされているもしくは疑いのある患者、又はポルフィリン症の家族歴がありポルフィリン症と診断された患者 １０）コントロール不良の不整脈を有する患者、又はニューヨーク心臓協会（New York Heart Association; NYHA）心機能分類におけるクラスIII若しくはIVの心臓病を有する患者 １１）重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の高血圧、コントロール不良の糖尿病）を有する患者 １２）重症の精神障害、認知症、うつ病、抑うつ状態の患者 １３）B型肝炎ウイルスの表面（Hepatitis B virus surface; HBs）抗原陽性、又はHBs抗原陰性であっても以下に該当する患者 ・HBs抗体陽性かつB型肝炎ウイルス-デオキシリボ核酸（Hepatitis B virus - Deoxyribonucleic acid; HBV-DNA）陽性の患者 ・B型肝炎ウイルスの核（Hepatitis B virus core; HBc）抗体陽性かつHBV-DNA陽性の患者 １４）C型肝炎ウイルス（Hepatitis C virus; HCV）抗体陽性の患者 １５）ヒト免疫不全ウイルス（Human immunodeficiency virus; HIV）抗原又は抗体陽性の患者 １６）スクリーニング時に中枢神経系浸潤がある患者 １７）スクリーニング時の12誘導心電図にてQTcFが470ms超の延長を認める患者 １８）抗菌薬、抗ウイルス薬、又は抗真菌薬の静脈内投与が必要なコントロール不良の感染症（結核性疾患、単純ヘルペス、真菌症等）を有する患者 １９）妊娠中（妊娠が疑われる場合を含む）又は授乳中の患者 ただし、授乳中の患者は中断することで治験参加可能とする（再開時は最終安全性確認日（OJP-001最終施行28日後）までは授乳を避けること） ２０）他の医薬品又は医療機器の治験に被験者として参加している患者 ２１）上記以外の理由により、治験責任医師等が本治験への参加を不適切と判断した患者 ２２）第Ⅱ相パートのみ：第Ⅰ相パートに参加しOJP-001を施行した患者（成功か不成功かは問わない） |
1) Body Weight < 35kg 2) Hemoglobin < 10g/dL 3) Splenomegaly 4) Subjects who received an following therapy *Chemotherapy or molecular-targeted agent for ATL : within 28 days prior to registration *Radiotherapy : within 28 days prior to registration *Any investigational drugs or medical devices (unapproved in Japan) : within 28 days prior to registration *Autologous stem cell transplantation : within 84 days prior to registration *Allogenic stem cell transplantation : within 100 days prior to registration 5) Administrated 5-ALA drug except study drug within 7 days prior to registration 6) Ate the foods containing 5-ALA or St. John's wort within 7 days prior to registration 7) Synchronous or metachronous malignancy 8) Uncontrolled severe complications 9) Porphyria 10) Uncontrolled cardiac arrhythmia or Chronic congestive heart failure (NYHA Class III or IV) 11) Uncontrolled inter-current illness including: heart failure, kidney failure, liver failure, hypertension, diabetes mellitus 12) Psychological disorder (mental illness, dementia, depression) 13) HBs-Ag positive or HBc-Ab positive with HBV-DNA positive 14) HCV-Ab positive 15) HIV-Ab positive 16) CNS involvement at screening 17) QTcF > 470ms at screening 18) Uncontrolled intercurrent infection 19) Pregnant or nursing women 20) During participated in other clinical trials 21) Other inadequate conditions determined by investigators 22) In phase II part: subjects who registrated in phase I part of this trial |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 成人T細胞白血病リンパ腫 | Adult T-cell leukemia/lymphoma | ||
| D015459 | |||
| あり | |||
| 【第Ⅰ相パート】 5-アミノレブリン酸（5-ALA）を1回経口投与し、投与3時間後にOJP-001を1回施行する。 3＋3デザインを用い、各コホート3～6例の被験者でDLT評価期間におけるDLTの発現を確認し、DLTが発現しない限り投与量を増量する。 コホート１（10 mg/kg）、コホート２（20 mg/kg）、コホート３（40 mg/kg）、コホート４（60 mg/kg） 【第Ⅱ相パート】 5-ALAの投与量は、第Ⅰ相パートで決定された推奨用量とする。 1コーズは28日間で、各コースのDay1から7日毎に5-ALAを1回経口投与し、各投与3時間後にOJP-001を1回施行する。 原則、6コースまで施行可能とする。 |
[Phase I part] Patients will receive 5-ALA administered orally once. After administration of 5-ALA, patients will receive OJP-001 once. Dosage of 5-ALA: 10 mg/kg (1st cohort), 20 mg/kg (2nd cohort), 40 mg/kg (3rd cohort), 60 mg/kg (4th cohort) [Phase II part] Patients will receive 5-ALA and OJP-001 once a week for 6 months. |
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| 第Ⅰ相パート DLT（用量制限毒性） 第Ⅱ相パート 奏効率（独立中央判定委員会による判定） |
Phase I part: dose limiting toxicity Phase II part: response rate (best overall response) |
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| 第Ⅰ相パート 薬物動態、安全性、ATL細胞殺細胞作用 第Ⅱパート 奏効率（治験責任医師等による判定）、全生存率、全生存期間、病変部位別奏効率、奏効持続期間、病勢コントロール率、奏効までの期間、無増悪生存期間、末梢血中異常リンパ球数 |
Phase I part: pharmacokinetics, safety, response in the peripheral blood lesions Phase II: response rate, survival rate, overall survival rate, overall survival, response rate in each lesion, response duration, disease control rate, time to response, progression free survival, response in the peripheral blood lesions |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| アミノレブリン酸塩酸塩 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 大塚メディカルデバイス株式会社 | |||
| 東京都 港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー13階 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具 | |||
| 新設予定 | |||
| なし | |||
| 株式会社JIMRO | |||
| 群馬県 高崎市西横手町351-1 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 国内治験賠償保険 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社JIMRO | |
| JIMRO Co., Ltd. | |
| あり | |
| あり | |
| あり | |
| なし | |
| 大塚メディカルデバイス株式会社 | |
| Otsuka Medical Devices Co., Ltd. | |
| あり | |
| あり | |
| あり | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 今村総合病院治験審査委員会 | Institutional review board of Imamura general hospital | |
| 鹿児島県鹿児島市鴨池新町11-23 | 11-23, Kamoikeshinmachi, Kagoshima City, Kagoshima, Kagoshima | |
| 099-251-2221 | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |