臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年3月28日 | ||
| 健康成人男性を対象としたOP-10の生物学的同等性試験 | ||
| OP-10-002試験 | ||
| 田口 史 | ||
| 大原薬品工業株式会社 | ||
| 健康成人男性にOP-10（日本）及びOP-10（米国）を絶食下でそれぞれ単回経口投与し、両製剤の生物学的同等性を検証する。 | ||
| 1 | ||
| 再発又は増悪したびまん性正中グリオーマ | ||
| 募集中 | ||
| OP-10 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年3月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230132 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人男性を対象としたOP-10の生物学的同等性試験 | Bioequivalence study of OP-10 in healthy male adults | ||
| OP-10-002試験 | OP-10-002 Study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田口 史 | Taguchi Fumi | ||
| / | 大原薬品工業株式会社 | OHARA Pharmaceutical Co.,Ltd. | |
| 104-6591 | |||
| / | 東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー36階 | 36F St.Luke's Tower 8-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-419-363 | |||
| chiken@ohara-ch.co.jp | |||
| お客様相談室 | Customer Consultation Room | ||
| 大原薬品工業株式会社 | OHARA Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||
| 104-6591 | |||
| 東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー36階 | 36F St.Luke's Tower 8-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-419-363 | |||
| chiken@ohara-ch.co.jp | |||
| 令和6年3月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人男性にOP-10（日本）及びOP-10（米国）を絶食下でそれぞれ単回経口投与し、両製剤の生物学的同等性を検証する。 | |||
| 1 | |||
| 2024年05月20日 | |||
| 2024年03月25日 | |||
| 2024年08月31日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 日本人健康男性である。 2) 年齢が18歳以上40歳以下である。 3) BMIが18.5以上25.0未満である。 4）第1期1日目から治験薬の最終投与後180日間に避妊を行うこと、及び精子提供を行わないことに同意できる。 5) 本治験参加について志願者本人から文書で同意が得られる |
1) Healthy Japanese male. 2) Age at the time of obtaining written informed consent is >= 18 to <= 40 years old. 3) BMI at time of screening is >= 18.5 to < 25.0. 4) Agreement to use contraception and refrain from sperm donation between Day 1 of Period 1 and 180 days after the last dose of study intervention. 5) Written informed consent to participate in this trial can be obtained. |
||
| 1) 治験薬成分や薬物、食品に対するアレルギーの既往を有する。 2) 薬物動態に影響を及ぼす呼吸器系、循環器系、中枢神経系、消化管、肝臓及び腎臓、造血機能又は内分泌機能などの疾患に対し治療を受けている、あるいはこれらの既往を有する。 3) その他治験実施計画書で規定した除外基準。 |
1) History of allergy to investigational drug ingredients, drugs, or foods. 2) History of or undergoing treatment for any diseases of respiratory, circulatory, central nervous system, gastrointestinal, hepatic, renal, hematological, or endocrine disorders that affect pharmacokinetics. 3) Other protocol defined exclusion criteria could be applied. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 40歳 以下 | 40age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 再発又は増悪したびまん性正中グリオーマ | Recurrent or exacerbated diffuse midline glioma | ||
| あり | |||
| 6日間を1期とし、第1期又は第2期の1日目に10時間以上の絶食下で、それぞれOP-10（日本）1カプセル又はOP-10（米国）1カプセルを水約150 ｍLと共に単回経口投与する。 | A single oral dose of 1 capsule of OP-10(JP) or OP-10(US) will be adminisrated with approximately 150 mL of water under fasting for at least 10 hours on Day 1 of each 6-day period in Period 1 or Period 2. | ||
| 血漿中OP-10濃度における薬物動態パラメータ（Cmax、AUC(0-t)） | Pharmacokinetics (Cmax, AUC(0-t)) of OP-10 | ||
| (1)薬物動態 （2）安全性 | (1)Pharmacokinetics (2)Safety | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| OP-10 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大原薬品工業株式会社 | |
| OHARA Pharmaceutical Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka 812-0025, Japan, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |