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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年3月28日
令和6年10月2日
[M24-209] AL アミロイドーシスにおけるABBV-383 の安全性及び有効性を評価する第Ib 相非盲検試験
[M24-209] AL アミロイドーシスにおけるABBV-383 の安全性及び有効性を評価する第Ib 相非盲検試験
里見　奈都子
アッヴィ合同会社
AL アミロイドーシス患者を対象にABBV-383単剤療法の安全性を検討し，推奨用量を決定する。
1
AL アミロイドーシス
募集中
ABBV-383
なし
熊本大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年10月1日
jRCT番号 jRCT2071230131

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M24-209] AL アミロイドーシスにおけるABBV-383 の安全性及び有効性を評価する第Ib 相非盲検試験 [M24-209] An Open-Label Phase 1b Study Evaluating the Safety and Efficacy of ABBV-383 in AL Amyloidosis
[M24-209] AL アミロイドーシスにおけるABBV-383 の安全性及び有効性を評価する第Ib 相非盲検試験 [M24-209] An Open-Label Phase 1b Study Evaluating the Safety and Efficacy of ABBV-383 in AL Amyloidosis

（２）治験責任医師等に関する事項

里見　奈都子 Satomi Natsuko
/ アッヴィ合同会社 AbbVie G.K.
108-0023
/ 東京都港区芝浦3-1-21 3-1-21, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり相談室　 Contact for Patients and HCP
アッヴィ合同会社 AbbVie G.K.
108-0023
東京都港区芝浦3-1-21 3-1-21, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和6年3月11日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

　

　
令和6年3月11日
/

　

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

　

　
令和6年4月19日
/

　

/

日本赤十字社医療センター

Japanese Red Cross Medical Center

　

　
令和6年5月22日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

AL アミロイドーシス患者を対象にABBV-383単剤療法の安全性を検討し，推奨用量を決定する。
1
2024年03月27日
2024年04月24日
2024年03月27日
2025年12月15日
76
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
アメリカ/フランス/オーストラリア/ギリシャ United States of America/France/Australia/Greece
1. 原発性全身性AL アミロイドーシスと診断されている
2. ECOG パフォーマンスステータスが2 以下である
3. AL アミロイドーシスの罹患臓器が1 つ以上ある
4. AL アミロイドーシスのリスクステージが1，2 又は3a と判定されており，involved 遊離軽鎖とuninvolved 遊離軽鎖の差（dFLC）50 mg/L 以上によって定義されるAL アミロイドーシスの測定可能病変を有する
5. PI 及び抗CD38 モノクローナル抗体の投与歴がある		 1. Diagnosis of primary systemic immunoglobulin light chain (AL) amyloidosis.
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of <= 2.
3. Have at least 1 organ historically impacted by AL amyloidosis.
4. Considered AL amyloidosis risk stage 1, 2, or 3a and have measurable disease of AL amyloidosis as defined by difference between involved and uninvolved free light chains (dFLC) >= 50 mg/L.
5. Has previously been exposed to a proteasome inhibitor (PI) and an anti-CD38 monoclonal antibody.
1. 過去6 ヵ月以内に臨床的に重要な［治験責任（分担）医師の判断による］薬物乱用又はアルコール乱用の既往がある
2. 治験薬（及び添加剤）及び／又は同じ薬効群の他の製剤の成分に対するアレルギー反応，重大な過敏症又は忍容性不良の既往歴がある
3. 以下の状態を有する
i. AL 以外のその他のアミロイド疾患
ii. 溶解性骨疾患，形質細胞腫，骨髄中の形質細胞60%以上又は高カルシウム血症（補正カルシウムが11 mg/dL 超の場合と定義）など，症候性MM の過去又は現在の診断
iii. 活動性形質細胞性白血病（すなわち，末梢血白血球数の20%又は循環血中の形質細胞数が標準的な分画で2.0 × 109L を超える場合）
iv. ワルデンストレームマクログロブリン血症
v. 急性びまん性浸潤性肺疾患
vi. 初回投与前28 日以内に大手術を受けた場合又は治験参加中に受ける予定の場合
vii. 免疫抑制剤の継続使用を必要とする臓器移植の既往歴
viii. 非経口治療（抗生物質，抗真菌薬又は抗ウイルス薬）を必要とする初回投与前14 日以内の急性感染
ix. 治験薬の初回投与前12 週間以内に自家幹細胞移植（SCT）を受けた被験者又は治験薬の初回投与前1 年以内に同種SCT を受けた		 1. Known history of clinically significant (per investigator's judgment) drug or alcohol abuse within the last 6 months.
2. Known allergic reaction, significant sensitivity, or intolerance to constituents of the study drugs (and excipients) and/or other products in the same class.
3. Participant has the following conditions
i. Other non-AL amyloid disease
ii. Previous or current diagnosis of symptomatic multiple myeloma (MM), including the presence of lytic bone disease, plasmacytomas, >= 60% plasma cells in the bone marrow, or hypercalcemia (defined as corrected calcium > 11 mg/dL)
iii. Active plasma cell leukemia (i.e., either 20% of peripheral white blood cells or > 2.0 X 109/L circulating plasma cells by standard differential)
iv. Waldenstrom's macroglobulinemia
v. Acute diffuse infiltrative pneumopathy
vi. Major surgery within 28 days prior first dose or planned during study participation
vii. History of organ transplant requiring continued use of immunosuppressants
viii. Acute infections within 14 days prior first dose requiring parenteral therapy (antibiotic, antifungal, or antiviral)
ix. Participant has received an autologous stem cell transplant (SCT) within 12 weeks or an allogeneic SCT within 1 year of the first dose of study drug treatment.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
AL アミロイドーシス Immunoglobulin Light Chain (AL) Amyloidosis
あり
一般名称:ABBV-383 点滴静注(他の名称: TNB-383B)

本治験は、5群の2パート（用量漸増パート及び安全性拡大パート）に分かれています。ABBV-383の用量漸増パート（第1群~第3群）では、パート2の用量を決定するため、被験者に3用量のうち1用量を投与する。
本試験の用量漸増パートの完了後、本試験の拡大安全性パート（パート2）を開始する。2群（第4~5群）から開始し、用量漸増パート（パート1）で決定した2用量のうちの1用量を投与する。ABBV-383の静脈内投与を最長約2年間受ける。		 Drug: ABBV-383 Intravenous Infusion (Other Names: TNB-383B)

This study in broken into 2 parts (dose escalation and safety expansion) with 5 arms. During dose escalation (arms 1-3) participants will receive 1 of 3 doses of ABBV-383 to determine the part 2 doses.
After completion of the dose escalation portion of the study, the safety expansion (part 2) portion of the study will begin. Two arms (arm 4-5) will begin and participants will receive 1 of 2 doses as determined during the dose escalation portion (part 1).
Participants will receive ABBV-383 as an infusion into the vein for up to approximately 2 year study duration.
ABBV-383 単剤療法のDLT（サイクル1 Day 1 から28 日間） Number of Participants with Dose-Limiting Toxicities (DLT) [Time Frame: Up to 28 Days]
1. 改訂版国際アミロイドーシス統一治療効果判定基準（IACC）に従って判定した血液学的CR
2. 改訂版IACCに従って判定した全血液学的奏効率
3. 改訂版IACCに従って判定した血液学的CR 到達期間
4. 改訂版IACCに従って判定した血液学的CR の持続期間
5. IACCに従って判定した臓器奏効率
6. IACCに従って判定した臓器奏効到達期間		 1. Percentage of Participants who Achieve Hematologic Complete Response (CR) [Time Frame: Up to 3 Years]
- Hematologic CR is defined as the percentage of participants who achieve normalization of free light chain levels, negative serum immunofixation, negative urine immunofixation as determined per the International Amyloidosis Consensus Criteria (IACC).
2. Overall Hematologic Response (OHR) [Time Frame: Up to 3 Years]
- OHR is defined as partial response (PR) + very good partial response (VGPR) + complete remission (CR), proportion of participants who achieved a PR or better, per the modified IACC.
3. Time to Hematologic CR [Time Frame: Up to 3 Years]
- Time to hematologic CR is defined as the time from first dose of study drug until CR, per the modified IACC.
4. Duration of Hematologic CR [Time Frame: Up to 3 Years]
- Duration of hematologic CR is defined as the time from CR until disease progression, per the modified IACC.
5. Organ Response Rate (OrRR) [Time Frame: Up to 3 Years]
- Organ response rate is defined as the time from first dose of study drug until to response in the heart kidney and liver, per the modified IACC.
6. Time to Organ Response [Time Frame: Up to 3 Years]
- Time to organ response is defined as the time from first dose of study drug until organ response, per the modified IACC.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ABBV-383
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie G.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

熊本大学病院治験審査委員会 Kumamoto University Hospital IRB
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo Chuo-ku Kumamoto, Kumamoto
096-344-2111
承認
名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会 Nagoya City University Institutional Review Board
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 1, Kawasumi Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
052-851-5511
承認
日本赤十字社医療センター　治験審査委員会 Japanese Red Cross Medical Center IRB
東京都渋谷区広尾4-1-22 4-1-22 Hiroo,shibuya-ku, Tokyo
03-3400-1311
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06158854
Clinical Trials. gov
Clinical Trials. gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

IRB でメールアドレスを設けていない

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年10月2日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年6月13日 詳細 変更内容
変更 令和6年6月3日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年3月28日 詳細
変更履歴一覧