臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年3月28日 | ||
| EFC16750試験又はEFC16819試験のいずれかに参加した慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたitepekimabの長期安全性及び忍容性を評価する二重盲検継続投与試験 | ||
| COPD患者を対象としたitepekimabの長期安全性及び忍容性を検討する試験（AERIFY-4） | ||
| 田中 智之 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 本治験は、追加の安全性情報を提供し、治療効果の持続性を評価し、追加の薬物動態及び免疫原性評価を提供するようデザインされた並行群間、二重盲検、2群、第3相試験である。本治験の主要目的は、EFC16750試験又はEFC16819試験の投与期間を完了したCOPD患者を対象に、itepekimab 2週に1回皮下投与又はitepekimab 4週に1回皮下投与の両方の安全性及び忍容性を評価することである。 本治験の副次目的は、先行試験であるEFC16750試験及びEFC16819試験の投与期間後の有効性の転帰を提供することである。 本治験は以下を含む： - 治験期間は最長72週間とする - 投与期間は最長52週間とする - 追跡調査期間は20週間とする - 実施医療機関への来院回数は7回、電話連絡回数は5回とする |
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| 3 | ||
| 慢性閉塞性肺疾患 | ||
| 募集中 | ||
| Itepekimab (SAR440340又はREGN3500)、プラセボ | ||
| なし、なし | ||
| 久留米大学臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年3月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230130 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| EFC16750試験又はEFC16819試験のいずれかに参加した慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたitepekimabの長期安全性及び忍容性を評価する二重盲検継続投与試験 | A double-blinded extension study to evaluate the long-term safety and tolerability of itepekimab in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who participated in either EFC16750 or EFC16819 clinical studies | ||
| COPD患者を対象としたitepekimabの長期安全性及び忍容性を検討する試験（AERIFY-4） | A study to investigate long-term safety and tolerability of itepekimab in participants with COPD (AERIFY-4) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 智之 | Tanaka Tomoyuki | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和6年2月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 松阪市民病院 |
Matsusaka Municipal Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 西福岡病院 |
Nishifukuoka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人社団東京巨樹の会 東京品川病院 |
Tokyo Shinagawa Hospital Med. Corp. Asso. Tokyokyojuno-kai |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人結核予防会 複十字病院 |
Fukujuji Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 呉共済病院 |
KKR Kure Kyosai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 寺田内科・呼吸器科 |
Terada Clinic Respiratory Medicine & General Practice |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、追加の安全性情報を提供し、治療効果の持続性を評価し、追加の薬物動態及び免疫原性評価を提供するようデザインされた並行群間、二重盲検、2群、第3相試験である。本治験の主要目的は、EFC16750試験又はEFC16819試験の投与期間を完了したCOPD患者を対象に、itepekimab 2週に1回皮下投与又はitepekimab 4週に1回皮下投与の両方の安全性及び忍容性を評価することである。 本治験の副次目的は、先行試験であるEFC16750試験及びEFC16819試験の投与期間後の有効性の転帰を提供することである。 本治験は以下を含む： - 治験期間は最長72週間とする - 投与期間は最長52週間とする - 追跡調査期間は20週間とする - 実施医療機関への来院回数は7回、電話連絡回数は5回とする |
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| 3 | |||
| 2024年04月10日 | |||
| 2024年04月01日 | |||
| 2026年10月31日 | |||
| 700 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/チリ | United States/Chile | ||
| - 先行するitepekimab COPD第3相臨床試験（EFC16750試験又はEFC16819試験）で治験薬投与期間を完了し、その治験薬投与終了来院を本治験の登録来院3日前までに終えたCOPDを有する被験者 | - Patients with COPD who completed the treatment period in a previous itepekimab COPD Phase 3 clinical study (ie, EFC16750 or EFC16819) and for which an end-of-treatment visit occurred no later than 3 days before the enrolment visit of this study. | ||
| - 先行試験期間中の悪性腫瘍（皮膚の有棘細胞癌又は基底細胞癌を除く）の診断 - 先行試験期間中の結核、又はその性質／経過から免疫低下状態を示唆するその他の感染症などの日和見感染症 - 先行試験期間中の治験薬と関連する及び治療を必要とするアナフィラキシー反応又は全身性アレルギー反応 - 先行試験において治験薬投与の早期中止に至った状況 |
- Diagnosis of a malignancy during parent study, except a squamous or basal cell carcinoma of the skin - Any opportunistic infection during the parent study, such as tuberculosis or other infections whose nature or course may suggest an immunocompromised status - Anaphylactic reactions or systemic allergic reactions that are related to investigational medicinal product (IMP) and require treatment during the parent study - Any situation that led to a permanent premature IMP discontinuation in parent trials |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性閉塞性肺疾患 | Chronic Obstructive Pulmonary Disease | ||
| あり | |||
| 薬剤：Itepekimab (SAR440340、REGN3500) 剤形：注射液（プレフィルドシリンジ）、投与経路：皮下投与 薬剤：プラセボ 剤形：注射液（プレフィルドシリンジ）、投与経路：皮下投与 投与群： - 治験用：Itepekimab 2週に1回投与（Q2W） Itepekimabを最長52週間Q2W皮下投与する。 - 治験用：Itepekimab 4週に1回投与（Q4W） Itepekimabを最長52週間Q4W皮下投与する。実薬と対応するプラセボを2週間間隔で交互に皮下投与する。 |
Drug: Itepekimab (SAR440340, REGN3500) Pharmaceutical form: solution for injection in pre-filled syringe, Route of administration: subcutaneous Drug: Placebo Pharmaceutical form: solution for injection in pre-filled syringe, Route of administration: subcutaneous Study Arms: - Experimental: Itepekimab every 2 weeks (Q2W) Subcutaneous (SC) administration of Itepekimab Q2W for up to 52 weeks - Experimental: Itepekimab every 4 weeks (Q4W) SC administration of Itepekimab Q4W for up to 52 weeks, with alternating SC administration of matching placebo at the 2-week interval between active IMP |
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| 1. 治験薬投与下で発現した有害事象、特に注目すべき有害事象、重篤な有害事象及び治験薬の投与中止に至った有害事象の発現率 ［評価期間：ベースラインからWeek 72まで］ 全ての有害事象（重篤又は非重篤）は、同意説明文書への署名時から治験終了来院時まで収集する。 |
1. Incidence of treatment-emergent adverse events (AEs), AEs of special interest, serious AEs, and AEs leading to permanent treatment discontinuation [Time Frame: Baseline up to Week 72] All AEs (serious or nonserious) will be collected from the signing of the informed consent form until the end of study visit |
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| 1. 血清中機能性itepekimab濃度 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 2. 治験薬投与下で発現した抗薬物抗体反応の発現率 ［評価期間：ベースラインからWeek 72まで］ 3. COPDの中等度から重度の急性増悪（AECOPD）の年間発現率 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 4. 重度のAECOPDの年間発現率 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 5. 初回の中等度から重度のAECOPD発現までの期間 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 6. 初回の重度AECOPD発現までの期間 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 7. 気管支拡張薬投与前及び気管支拡張薬投与後の努力肺活量の1秒量（FEV1）の先行試験（EFC16750試験、EFC16819試験）のベースラインからの変化量 ［評価期間：先行試験（EFC16750試験、EFC16819試験）のベースラインからWeek 52まで］ FEV1は1秒間の努力肺活量 8. セントジョージ呼吸器質問票（SGRQ）合計スコア及びドメインスコアの先行試験（EFC16750試験、EFC16819試験）のベースラインからの変化量 ［評価期間：先行試験（EFC16750試験、EFC16819試験）のベースラインからWeek 52まで］ SGRQは、慢性気流制限を有する成人被験者の健康状態を測定及び定量化するために設計された質問票で、50項目で構成されている。 9. EuroQolグループの5項目5水準からなる質問票（EQ-5D-5L）単一インデックススコアの先行試験（EFC16750試験、EFC16819試験）のベースラインからの変化量 ［評価期間：先行試験（EFC16750試験、EFC16819試験）のベースラインからWeek 52まで］ EQ-5D-5Lは、健康に関連した生活の質に関する標準化された質問票であり、記述システムとEuroQol視覚的アナログ尺度（EQ-VAS）からなる。 10. EQ-VASの先行試験（EFC16750試験、EFC16819試験）のベースラインからの変化量 ［評価期間：先行試験（EFC16750試験、EFC16819試験）のベースラインからWeek 52まで］ EQ-VASでは、被験者が自身の健康について縦軸のスケール上に評価を記録する。 11. 喀痰喀出障害質問票（CASA-Q）のWeek 0からの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ CASA-Qは、COPD及び慢性（非閉塞性）気管支炎患者を対象として開発された。 |
1. Functional itepekimab concentrations in serum [Time Frame: Baseline up to Week 52] 2. Incidence of treatment-emergent anti-drug antibody responses [Time Frame: Baseline up to Week 72] 3. Annualized rate of moderate-to-severe acute exacerbation of COPD (AECOPD) [Time Frame: Baseline up to Week 52] 4. Annualized rate of severe AECOPD [Time Frame: Baseline up to Week 52] 5. Time to first moderate-to-severe AECOPD [Time Frame: Baseline up to Week 52] 6. Time to first severe AECOPD [Time Frame: Baseline up to Week 52] 7. Change from baseline of the parent studies (EFC16750, EFC16819): Pre-bronchodilatory and post-bronchodilatory forced expiratory volume in 1 second (FEV1) [Time Frame: Baseline of the parent studies (EFC16750, EFC16819) up to Week 52] FEV1 is force expiratory volume in 1 second. 8. Change from baseline of the parent studies (EFC16750, EFC16819): St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score and domain scores [Time Frame: Baseline of the parent studies (EFC16750, EFC16819) up to Week 52] The SGRQ is a 50-item questionnaire designed to measure and quantify health status in adult participants with chronic airflow limitation. 9. Change from baseline of the parent studies (EFC16750, EFC16819): European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) single index score [Time Frame: Baseline of the parent studies (EFC16750, EFC16819) up to Week 52] The EQ-5D-5L is a standardized health-related quality-of-life questionnaire which consists of a descriptive system and the EuroQol visual analog scale (EQ-VAS). 10. Change from baseline of the parent studies (EFC16750, EFC16819): EQ-VAS [Time Frame: Baseline of the parent studies (EFC16750, EFC16819) up to Week 52] The EQ-VAS records the participant's self-rated health on a vertical VAS. 11. Change from Week 0 for cough and sputum assessment questionnaire (CASA-Q) [Time Frame: Baseline up to Week 52] The CASA-Q was developed for use in COPD and chronic (non-obstructive) bronchitis patients. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Itepekimab (SAR440340又はREGN3500) | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 久留米大学臨床試験審査委員会 | Kurume University Hospital IRB | |
| 福岡県久留米市旭町67番地 | 67 Asahi-cho, Kurume-City, Fukuoka, Fukuoka | |
| 0942-31-7200 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06208306 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2023-508085-15 | |
| CTIS | |
| CTIS |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：LTS18133 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |