臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年3月15日 | ||
| 令和6年11月27日 | ||
| 肥満又は過体重の日本人被験者に LY3841136 を単独、及び LY3841136 とチルゼパチドとの併用で反復漸増投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、及び薬力学を評価する試験 | ||
| 肥満又は過体重の日本人被験者を対象としたLY3841136 の試験 | ||
| 若山 尚彦 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 肥満又は過体重の日本人被験者を対象としたLY3841136 の試験 | ||
| 1 | ||
| 肥満 過体重 | ||
| 募集中 | ||
| LY3841136、チルゼパチド | ||
| なし、マンジャロ | ||
| 博多クリニック臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年11月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230129 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 肥満又は過体重の日本人被験者に LY3841136 を単独、及び LY3841136 とチルゼパチドとの併用で反復漸増投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、及び薬力学を評価する試験 | A Multiple-Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of LY3841136 Monotherapy, and LY3841136 in Combination with Tirzepatide, in Japanese Participants with Obesity or Overweight (J3R-JE-YDAB) | ||
| 肥満又は過体重の日本人被験者を対象としたLY3841136 の試験 | A Study of LY3841136 in Japanese Participants With Obesity or Overweight (J3R-JE-YDAB) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 若山 尚彦 | Wakayama Naohiko | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和6年2月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 墨田病院 |
SOUSEIKAI Sumida Hospital |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 博多クリニック |
SOUSEIKAI Hakata Clinic |
|
福岡県 |
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|
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| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック |
P-one Clinic, Keikokai Medical Corporation |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 肥満又は過体重の日本人被験者を対象としたLY3841136 の試験 | |||
| 1 | |||
| 2024年04月05日 | |||
| 2024年04月15日 | |||
| 2024年02月26日 | |||
| 2026年02月25日 | |||
| 128 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 避妊の要件に同意する男性及び女性 BMI が27kg/m² 以上40kg/m²以下である 3ヵ月間に体重が安定している |
Male or female participants who agree to contraception requirements Have a body mass index (BMI) within the range of 27 to 40 kg/m2, inclusive Have had a stable weight for the 3 months |
||
| 重大なアトピー（重症のアレルギー発現を含む）、もしくは複数又は重度の薬剤アレルギー、もしくは高度の投与後過敏反応の既往歴を有する 過去 3 年以内に、大うつ病性障害、又は統合失調症、双極性障害などの重度の精神障害の既往を含む精神障害がある、又はその既往がある 1 型糖尿病又は2 型糖尿病と診断されている 心臓、肝臓、又は腎臓に関連する慢性疾患の既往を有する 過去 5 年以内に悪性腫瘍の既往がある 胃腸疾患をの既往又は合併がある 肥満に対して過去6 ヵ月以内に医療機器による治療又は外科的治療を受けたことがある、又は治験期間中に受ける予定がある スクリーニング前3 ヵ月以内に体重減少を目的とした処方薬又は非承認の医薬品を投与した、又は投与する予定がある パート B の被験者の場合、スクリーニング前 6 ヵ月間以内にチルゼパチドの投与を受けたことがある パート B の被験者の場合、甲状腺髄様癌の既往歴又は家族歴を有するか、多発性内分泌腺腫瘍症候群 2 型の病歴を有する |
Have a history of significant atopy (severe allergic manifestations), multiple or severe drug allergies, or severe posttreatment hypersensitivity reactions Have a history or presence of psychiatric disorders, including a history of major depressive disorder or severe psychiatric disorders such as schizophrenia, bipolar disorder within the last 3 years Have been diagnosed with Type 1 or Type 2 Diabetes Mellitus Have a history of chronic medical conditions involving the heart, liver, or kidneys Have a history of any malignancy within the past 5 years Have a history or presence of a GI disorder Have had within the last 6 months, or plan to have during the study, a device-based or surgical treatment use for obesity Have been treated, or plan to be treated, with prescription medications or other non-approved drugs intended to promote weight loss, within 3 months prior to screening For participants in Part B, have previously received tirzepatide within 6 months prior to screening For participants in Part B, have a personal or family history of medullary thyroid carcinoma, or have multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肥満 過体重 | Obesity Overweight | ||
| あり | |||
| 薬剤:LY3841136 皮下投与 薬剤:LY3841136-プラセボ 皮下投与 薬剤:チルゼパチド 皮下投与 薬剤:チルゼパチド-プラセボ 皮下投与 投与群:パート A: LY3841136 LY3841136皮下投与 介入薬剤： 薬剤:LY3841136 投与群:パート A: プラセボ プラセボ皮下投与 介入薬剤： 薬剤:LY3841136-プラセボ 投与群:パート B: チルゼパチド + LY3841136-プラセボ チルゼパチド及び同じ投与液量のLY3841136-プラセボを皮下投与 介入薬剤： 薬剤:LY3841136-プラセボ 薬剤:チルゼパチド 投与群:パート B: LY3841136 + チルゼパチド-プラセボ LY3841136及び同じ投与液量のチルゼパチド プラセボを皮下投与 介入薬剤： 薬剤:LY3841136 薬剤:チルゼパチド-プラセボ 投与群:パート B: LY3841136 + チルゼパチド LY3841136及びチルゼパチドを皮下投与 介入薬剤： 薬剤:LY3841136 薬剤:チルゼパチド 投与群:パート B: LY3841136-プラセボ + チルゼパチド-プラセボ 同じ投与液量のLY3841136-プラセボ及び同じ投与液量のチルゼパチド-プラセボを皮下投与 介入薬剤： 薬剤:LY3841136-プラセボ 薬剤:チルゼパチド-プラセボ |
DRUG: LY3841136 Administered SC DRUG: LY3841136-Placebo Administered SC DRUG: Tirzepatide Administered SC DRUG: Tirzepatide-Placebo Administered SC Experimental: Part A: LY3841136 LY3841136 administered subcutaneously (SC) Interventions: Drug: LY3841136 Placebo Comparator: Part A: Placebo Placebo administered SC Interventions: Drug: LY3841136-Placebo Experimental: Part B: Tirzepatide + LY3841136-Placebo Tirzepatide administered SC along with volume-matched LY3841136-Placebo administered SC Interventions: Drug: LY3841136-Placebo Drug: Tirzepatide Experimental: Part B: LY3841136 + Tirzepatide-Placebo LY3841136 administered SC along with volume-matched Tirzepatide-Placebo administered SC Interventions: Drug: LY3841136 Drug: Tirzepatide-Placebo Experimental: Part B: LY3841136 + Tirzepatide LY3841136 administered SC along with Tirzepatide administered SC Interventions: Drug: LY3841136 Drug: Tirzepatide Placebo Comparator: Part B: LY3841136-Placebo + Tirzepatide-Placebo Volume-matched LY3841136-Placebo administered SC along with volume-matched Tirzepatide-Placebo administered SC Interventions: Drug: LY3841136-Placebo Drug: Tirzepatide-Placebo |
||
| パート A: 治験責任医師が 22 週目に治験薬投与に関連していると見なした 1 つ以上の重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数 因果関係に関係なく、治療緊急有害事象 (TEAE)、SAE、およびその他の非重篤な有害事象 (AE) の概要は、報告された有害事象モジュールで報告 [時間枠: 22 週目までのベースライン] パート B: 治験責任医師が 34 週目に治験薬投与に関連していると見なした 1 つ以上の重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数 因果関係に関係なく、治療緊急有害事象 (TEAE)、SAE、およびその他の非重篤な有害事象 (AE) の概要は、報告された有害事象モジュールで報告 [時間枠: 34週目までのベースライン] |
Part A: Number of Participants with One or More Serious Adverse Events (SAE) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration at Week 22 A summary of treatment emergent adverse events (TEAEs), SAEs and other non-serious adverse events (AEs), regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module [Time Frame: Baseline through Week 22] Part B: Number of Participants with One or More Serious Adverse Events (SAE) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration at Week 34 A summary of treatment emergent adverse events (TEAEs), SAEs and other non-serious adverse events (AEs), regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module [Time Frame: Baseline through Week 34] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3841136 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| チルゼパチド | |||
| マンジャロ | |||
| 30400AMX00420/1/2/3/4/5 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka City, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| miyako-koga@lta-med.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06297616 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |