肥満又は過体重の日本人被験者を対象としたLY3841136 の試験 | |||
1 | |||
2024年04月05日 | |||
2024年02月26日 | |||
2025年02月28日 | |||
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70 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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避妊の要件に同意する男性及び女性 BMI が27kg/m² 以上40kg/m²以下である 3ヵ月間に体重が安定している |
Male or female participants who agree to contraception requirements Have a body mass index (BMI) within the range of 27 to 40 kg/m2, inclusive Have had a stable weight for the 3 months |
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重大なアトピー(重症のアレルギー発現を含む)、もしくは複数又は重度の薬剤アレルギー、もしくは高度の投与後過敏反応の既往歴を有する 過去 3 年以内に、大うつ病性障害、又は統合失調症、双極性障害などの重度の精神障害の既往を含む精神障害がある、又はその既往がある 1 型糖尿病又は2 型糖尿病と診断されている 心臓、肝臓、又は腎臓に関連する慢性疾患の既往を有する 過去 5 年以内に悪性腫瘍の既往がある 胃腸疾患をの既往又は合併がある。 肥満に対して過去6 ヵ月以内に医療機器による治療又は外科的治療を受けたことがある、又は治験期間中に受ける予定がある。 スクリーニング前3 ヵ月以内に体重減少を目的とした処方薬又は非承認の医薬品を投与した、又は投与する予定がある。 |
Have a history of significant atopy (severe allergic manifestations), multiple or severe drug allergies, or severe posttreatment hypersensitivity reactions Have a history or presence of psychiatric disorders, including a history of major depressive disorder or severe psychiatric disorders such as schizophrenia, bipolar disorder within the last 3 years Have been diagnosed with Type 1 or Type 2 Diabetes Mellitus Have a history of chronic medical conditions involving the heart, liver, or kidneys Have a history of any malignancy within the past 5 years Have a history or presence of a GI disorder Have had within the last 6 months, or plan to have during the study, a device-based or surgical treatment use for obesity Have been treated, or plan to be treated, with prescription medications or other non-approved drugs intended to promote weight loss, within 3 months prior to screening |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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65歳 以下 | 65age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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肥満 過体重 | Obesity Overweight | |
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あり | ||
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薬剤:LY3841136 皮下投与 薬剤:プラセボ 皮下投与 投与群:LY3841136 LY3841136皮下投与 介入薬剤:LY3841136 投与群:プラセボ プラセボ皮下投与 介入薬剤:プラセボ |
Drug: LY3841136 Administered SC Drug: Placebo Administered SC [Study Arms] Experimental: LY3841136 LY3841136 administered subcutaneously (SC) Intervention: Drug: LY3841136 Placebo Comparator: Placebo Placebo administered SC Intervention: Drug: Placebo |
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治験責任医師が治験薬投与に関連していると見なした 1 つ以上の重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数 [ 時間枠:22 週目までのベースライン ] 因果関係に関係なく、治療緊急有害事象 (TEAE)、SAE、およびその他の非重篤な有害事象 (AE) の概要は、報告された有害事象モジュールで報告 |
Number of Participants with One or More Serious Adverse Events (SAE) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration [ Time Frame: Baseline through Week 22 ] A summary of treatment emergent adverse events (TEAEs), SAEs and other non-serious adverse events (AEs), regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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LY3841136 |
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なし | ||
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なし | ||
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募集中 |
Recruiting |
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日本イーライリリー株式会社 |
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Eli Lilly Japan K.K. |
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なし | |
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博多クリニック臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board |
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福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka City, Fukuoka, Fukuoka |
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092-283-7701 | |
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miyako-koga@lta-med.com | |
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承認 |
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NCT06297616 |
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ClinicalTrial.gov |
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ClinicalTrial.gov |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |