臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年4月11日 | ||
| 健康成人男性を対象としたQT/QTc間隔に対するTAS-205の影響を検討する臨床薬理試験 | ||
| 健康成人男性を対象としたQT/QTc間隔に対するTAS-205の影響を検討する臨床薬理試験 | ||
| 武田 伸一 | ||
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター | ||
| ■安全性確認コホート 臨床用量を超える用量のTAS-205 を投与した際の安全性を確認する ■心臓系安全性評価コホート ・臨床用量のTAS-205 を投与した際の心室再分極への影響を検討する ・臨床用量を超える用量のTAS-205 を投与した際の心室再分極への影響を検討する |
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| 1 | ||
| 健康成人男性 | ||
| 募集中 | ||
| TAS-205 | ||
| なし | ||
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230127 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人男性を対象としたQT/QTc間隔に対するTAS-205の影響を検討する臨床薬理試験 | A Thorough QT/QTc Study of TAS-205 in Healthy Male Adult Subjects | ||
| 健康成人男性を対象としたQT/QTc間隔に対するTAS-205の影響を検討する臨床薬理試験 | A Thorough QT/QTc Study of TAS-205 in Healthy Male Adult Subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 武田 伸一 | Takeda Shinichi | ||
| / | 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター | National Center of Neurology and Psychiatry | |
| 187-8551 | |||
| / | 東京都小平市小川東町4-1-1 | 4-1-1,Ogawa-Higashi,kodaira,Tokyo | |
| 042-346-1721 | |||
| ke-watanabe@taiho.co.jp | |||
| 渡邊 圭太 | Watanabe Keita | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 101-8444 | |||
| 東京都千代田区神田錦町1-27 | 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyodaku, Tokyo | ||
| 03-3293-2455 | |||
| ke-watanabe@taiho.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会墨田病院 |
Sumida Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ■安全性確認コホート 臨床用量を超える用量のTAS-205 を投与した際の安全性を確認する ■心臓系安全性評価コホート ・臨床用量のTAS-205 を投与した際の心室再分極への影響を検討する ・臨床用量を超える用量のTAS-205 を投与した際の心室再分極への影響を検討する |
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| 1 | |||
| 2024年05月12日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| １．本試験への参加について文書により同意した健康な日本人男性 ２．同意取得時の年齢が18 歳以上40 歳未満 ３．スクリーニング検査時の体重が50 kg 以上90 kg 以下，かつボディマス指数（BMI）｛体 重［kg］/（身長［m］）2｝が18.0 以上25.0 未満 ４．スクリーニング検査時のバイタルサインが以下に該当した 収縮期血圧（臥位）：90 mmHg 以上140 mmHg 未満 拡張期血圧（臥位）：40 mmHg 以上90 mmHg 未満 脈拍数：40 回/分以上100 回/分未満 体温：35.0 °C 以上37.4 °C 未満 ５．治験薬の経口投与が可能 ６．本試験で規定された来院スケジュールと試験手順を遵守する意思があり，遵守が可能である |
1. Healthy Japanese male who has given written consent to participate in this study 2. 18 to 40 years of age at the time of consent 3. weigh 50 kg or more but less than 90 kg at screening and have a body mass index (BMI) {body mass [kg]/(height [m])2} of 18.0 or more Body mass index (BMI) {body weight [kg]/(height [m])2} is between 18.0 and 25.0 4. Vital signs at the time of screening are as follows Systolic blood pressure (supine): 90 mmHg to less than 140 mmHg Diastolic blood pressure (supine): 40 mmHg to less than 90 mmHg Pulse rate: 40 beats/minute to less than 100 beats/minute Body temperature: 35.0 degrees Celsius to less than 37.4 degrees Celsius 5. Oral administration of the investigational drug is allowed. 6. Willing and able to comply with the visit schedule and study procedures specified in this study. |
||
| １．スクリーニング検査時の安静時12誘導心電図検査に基づき，QTcF間隔が450 msec以上である ２．スクリーニング検査時の安静時12誘導心電図検査で，臨床的に意義のある異常を認める ３．Torsades de pointesに帯する危険因子を有している（心不全，低カリウム血症又はQT延長症候群等） ４．心室性不整脈の既往歴を有する（時折の心室性期外収縮は除く） ５．ペースメーカー，植込み型除細動器又は心臓再同期装置を使用している |
1. A QTcF interval of 450 msec or more based on a resting 12-lead ECG at screening. 2. Clinically significant abnormality on resting 12-lead ECG at screening. 3. Risk factors for Torsades de pointes (heart failure, hypokalemia, or QT prolongation syndrome, etc.) 4. History of ventricular arrhythmias (except occasional ventricular extrasystoles) 5. Use of a pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator, or cardiac resynchronization device |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 40歳 未満 | 40age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 健康成人男性 | healthy adult males | ||
| あり | |||
| TAS-205（1200mg, 2400mg, 3600mg），プラセボ，モキシフロキサシンの経口投与 | Orally administration of TAS-205 (1200mg, 2400mg, 3600mg), placebo and Moxifloxacin | ||
| 【安全性確認コホート】 ∙ 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE） ∙ 治験薬に関連する有害事象（TRAE） 【心臓系安全性評価コホート】 Fridericia 補正法を用いて心拍数で補正したQT 間隔（QTcF）のベースラインからの変化量のプラセボとの差 |
[Safety Confirmation Cohort] -Adverse Events Exposed to Investigational New Drugs (TEAEs) -Adverse events related to the investigational drug (TRAE) [Cardiac safety evaluation cohort] Difference from placebo in change from baseline in QT interval (QTcF) corrected for heart rate using the Fridericia correction method |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TAS-205 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大鵬薬品工業株式会社 | |
| Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka City, Fukuoka | |
| 092-283-7701 | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| データ共有に関するスポンサーポリシーに基づき，本試験ではIPDデータ共有の計画はございません． 大鵬薬品の治験情報の開示ポリシー https://www.taiho.co.jp/rd/policies_statements/clinicaltrial_disclosure/ | IPD data will not be shared according to the Sponsor policy on data sharing. Taiho clinical trial information disclosure policy may be found at https://www.taiho.co.jp/rd/policies_statements/clinicaltrial_disclosure/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの公開用メールアドレスはないため未入力としています | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |