臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年3月14日 | ||
| 令和6年4月10日 | ||
| ONO-4059-13:未治療の中枢神経系原発リンパ腫（PCNSL）を対象としたONO-4059 とリツキシマブ、メトトレキサート、プロカルバジン及びビンクリスチン（R-MPV）療法の併用投与による多施設共同第Ⅰ相非盲検非対照試験 | ||
| PCNSL を対象としたONO-4059 及びR-MPV 療法の併用投与による忍容性、安全性、薬物動態及び有効性を評価する第Ⅰ相試験 | ||
| 大澤 昌宏 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 未治療PCNSL患者を対象にONO-4059 とR-MPV 療法を併用投与したときの忍容性及び安全性を確認する。 | ||
| 1 | ||
| 中枢神経系原発リンパ腫 | ||
| 募集中 | ||
| チラブルチニブ塩酸塩 | ||
| ベレキシブル | ||
| 九州大学病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年4月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2071230124 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ONO-4059-13:未治療の中枢神経系原発リンパ腫（PCNSL）を対象としたONO-4059 とリツキシマブ、メトトレキサート、プロカルバジン及びビンクリスチン（R-MPV）療法の併用投与による多施設共同第Ⅰ相非盲検非対照試験 | ONO-4059-13: A Multicenter, phase I, open-label, uncontrolled study of ONO-4059 in combination with rituximab, methotrexate, procarbazine, and vincristine (R-MPV) therapy for Untreated primary central nervous system lymphoma (PCNSL) | ||
| PCNSL を対象としたONO-4059 及びR-MPV 療法の併用投与による忍容性、安全性、薬物動態及び有効性を評価する第Ⅰ相試験 | Phase I study evaluating tolerability, safety, pharmacokinetics, and efficacy of combined ONO-4059 and R-MPV therapy for PCNSL | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大澤 昌宏 | Osawa Masahiro | ||
| / | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
| 618-8585 | |||
| / | 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | |
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| くすり 相談室 | Medical Information Center | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | ||
| 618-8585 | |||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 令和6年2月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
KYUSHU UNIVERSITY HOSPITAL |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
NAGASAKI University Hospital |
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長崎県 |
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| 長崎県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属病院 |
YOKOHAMA CITY UNIVERSITY HOSPITAL |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
CHIBA CANCER CENTER |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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茨城県 |
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| 茨城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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福島県 |
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| 福島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
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香川県 |
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| 香川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi Medical School Hospital |
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高知県 |
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| 高知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
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新潟県 |
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| 新潟県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 未治療PCNSL患者を対象にONO-4059 とR-MPV 療法を併用投与したときの忍容性及び安全性を確認する。 | |||
| 1 | |||
| 2024年04月05日 | |||
| 2024年04月05日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. PCNSL と診断された患者 2. 過去にPCNSL に対する治療を施行していない患者 3. ECOG Performance Status が0～2の患者 4. 6カ月以上の生存が期待される患者 |
1. Patients diagnosed with PCNSL 2. Patients who have not received treatment for PCNSL in the past 3. Patients with ECOG Performance Status 0-2 4. Patients expected to survive for 6 months or more |
||
| 1. 脳病変が認められない眼内PCNSL 患者 2.経口剤を服薬できない患者 |
1.Patients with intraocular PCNSL without brain lesions 2.Patients are unable to swallow oral medications |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 中枢神経系原発リンパ腫 | Primary central nervous system lymphoma | ||
| あり | |||
| ONO-4059 及びリツキシマブ、メトトレキサート、プロカルバジン及びビンクリスチン（R-MPV） 療法を併用投与する | Concomitant administration of ONO-4059 and rituximab, methotrexate, procarbazine and vincristine (R-MPV) therapy | ||
| 未治療PCNSL患者を対象にONO-4059とR-MPV療法を併用投与したときの忍容性及び安全性を確認する。 | To confirm the tolerability and safety of combined administration of ONO-4059 and R-MPV therapy in untreated PCNSL patients. | ||
| ・未治療PCNSL患者を対象にONO-4059 とR-MPV 療法を併用投与したときのONO-4059 の薬物動態を評価する。 ・未治療PCNSL患者を対象にONO-4059 とR-MPV 療法を併用投与したときの有効性を検討する。 |
-To evaluate the pharmacokinetics of ONO-4059 when ONO-4059 is administered in combination with R-MPV therapy in untreated PCNSL patients. -To investigate the efficacy of ONO-4059 in combination with R-MPV therapy in untreated PCNSL patients. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| チラブルチニブ塩酸塩 | |||
| ベレキシブル | |||
| 30200AMX00437000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | |
| Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 九州大学病院治験倫理審査委員会 | Kyushu University Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Fukuoka | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| https://www.ono-pharma.com/ja/company/policies/clinical_trial_data_transparency_policy.html | https://www.ono-pharma.com/en/company/policies/clinical_trial_data_transparency_policy.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |